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銅川市印臺(tái)區(qū)、廣西貴港市桂平市、常州市天寧區(qū)、果洛久治縣、淄博市臨淄區(qū)、自貢市自流井區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)
廣元市昭化區(qū)、哈爾濱市尚志市、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、紹興市柯橋區(qū)、阜陽市潁泉區(qū)
郴州市嘉禾縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、淄博市臨淄區(qū)、三亞市天涯區(qū)、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、廣西貴港市覃塘區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、蕪湖市鳩江區(qū)、荊州市石首市、陽江市陽春市
郴州市嘉禾縣、東莞市大朗鎮(zhèn)、湘潭市湘潭縣、重慶市石柱土家族自治縣、葫蘆島市建昌縣
西寧市大通回族土族自治縣、無錫市惠山區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、邵陽市綏寧縣、江門市臺(tái)山市、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、自貢市大安區(qū)、酒泉市瓜州縣、荊州市監(jiān)利市、信陽市潢川縣
商洛市丹鳳縣、重慶市忠縣、甘孜石渠縣、大連市西崗區(qū)、自貢市大安區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、臺(tái)州市玉環(huán)市、吉林市昌邑區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、廣西桂林市七星區(qū)
三門峽市湖濱區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、清遠(yuǎn)市連州市、重慶市忠縣、蚌埠市淮上區(qū)、巴中市南江縣、成都市金牛區(qū)、忻州市寧武縣
湖州市南潯區(qū)、金華市蘭溪市、忻州市保德縣、廣州市海珠區(qū)、衡陽市衡南縣
文昌市錦山鎮(zhèn)、哈爾濱市阿城區(qū)、朔州市應(yīng)縣、朝陽市雙塔區(qū)、晉中市和順縣、平頂山市湛河區(qū)、廣西崇左市扶綏縣、宜賓市敘州區(qū)、黔東南施秉縣
臨沂市河?xùn)|區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、衢州市開化縣、伊春市伊美區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、漳州市華安縣
贛州市于都縣、長沙市寧鄉(xiāng)市、涼山布拖縣、南京市建鄴區(qū)、汕頭市南澳縣、楚雄楚雄市、武威市民勤縣、阜新市太平區(qū)、肇慶市高要區(qū)、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)
南陽市鎮(zhèn)平縣、葫蘆島市龍港區(qū)、衡陽市珠暉區(qū)、盤錦市雙臺(tái)子區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、涼山寧南縣、恩施州恩施市
東莞市中堂鎮(zhèn)、黃岡市浠水縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、眉山市仁壽縣、南昌市西湖區(qū)
永州市零陵區(qū)、福州市馬尾區(qū)、婁底市婁星區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、牡丹江市穆棱市、漳州市南靖縣、渭南市蒲城縣、張掖市臨澤縣、廈門市湖里區(qū)、駐馬店市確山縣
濰坊市臨朐縣、天津市河西區(qū)、宣城市郎溪縣、宜賓市興文縣、信陽市平橋區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、三明市建寧縣、臨沂市沂水縣
東莞市道滘鎮(zhèn)、淄博市淄川區(qū)、懷化市沅陵縣、煙臺(tái)市龍口市、婁底市漣源市
白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、安陽市滑縣、德陽市廣漢市、自貢市沿灘區(qū)、銅川市印臺(tái)區(qū)、東莞市東城街道、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、重慶市涪陵區(qū)
廣西百色市右江區(qū)、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、三明市三元區(qū)、連云港市東?？h、咸陽市乾縣、云浮市云安區(qū)、忻州市保德縣、江門市鶴山市
海東市樂都區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、淮南市大通區(qū)、武漢市武昌區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)、惠州市龍門縣
濟(jì)寧市汶上縣、贛州市龍南市、深圳市羅湖區(qū)、海西蒙古族天峻縣、恩施州恩施市、駐馬店市平輿縣、贛州市上猶縣、南昌市西湖區(qū)、黃岡市紅安縣、白山市臨江市
中山市橫欄鎮(zhèn)、成都市新都區(qū)、阜新市細(xì)河區(qū)、延邊敦化市、白城市大安市、武漢市東西湖區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)
中山市南朗鎮(zhèn)、臨高縣博厚鎮(zhèn)、宿遷市宿豫區(qū)、無錫市惠山區(qū)、保山市昌寧縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、六安市霍邱縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)
嘉興市秀洲區(qū)、白銀市靖遠(yuǎn)縣、成都市新都區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、淄博市博山區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、荊州市江陵縣
迪慶香格里拉市、商丘市睢縣、銅仁市沿河土家族自治縣、慶陽市環(huán)縣、廣元市昭化區(qū)、昭通市水富市、湘西州吉首市、舟山市定海區(qū)
郴州市宜章縣、黑河市五大連池市、阿壩藏族羌族自治州小金縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、南昌市東湖區(qū)、延邊汪清縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、衢州市開化縣、隴南市宕昌縣、周口市沈丘縣、嘉興市嘉善縣
保山市昌寧縣、杭州市富陽區(qū)、商丘市寧陵縣、遼陽市遼陽縣、東莞市常平鎮(zhèn)、泰安市肥城市、許昌市建安區(qū)
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無法簡單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了。”
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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