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寧波市慈溪市、衢州市柯城區(qū)、玉溪市江川區(qū)、甘孜九龍縣、阜新市清河門區(qū)、慶陽市西峰區(qū)、鐵嶺市調(diào)兵山市、朔州市右玉縣、重慶市南川區(qū)、廣西賀州市八步區(qū)
大連市旅順口區(qū)、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、漢中市漢臺區(qū)、忻州市五寨縣、南昌市東湖區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、聊城市莘縣、延安市安塞區(qū)、淮南市田家庵區(qū)
營口市老邊區(qū)、威海市文登區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、白城市大安市、忻州市定襄縣、上饒市玉山縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、雙鴨山市饒河縣
駐馬店市遂平縣、杭州市余杭區(qū)、亳州市譙城區(qū)、哈爾濱市延壽縣、荊門市掇刀區(qū)、榆林市佳縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、四平市鐵東區(qū)
黃岡市英山縣、平?jīng)鍪星f浪縣、棗莊市市中區(qū)、廣西梧州市蒼梧縣、濮陽市臺前縣、臺州市路橋區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、忻州市五寨縣、黔東南黎平縣、雙鴨山市嶺東區(qū)
重慶市銅梁區(qū)、長沙市望城區(qū)、黔南獨山縣、三明市尤溪縣、臨沂市羅莊區(qū)、阜新市太平區(qū)、鞍山市海城市、阜新市細河區(qū)、邵陽市邵陽縣、成都市成華區(qū)
龍巖市漳平市、昆明市安寧市、濟南市歷下區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)、溫州市洞頭區(qū)、鷹潭市貴溪市、濟南市長清區(qū)、婁底市新化縣、濱州市鄒平市、青島市李滄區(qū)
煙臺市海陽市、漢中市西鄉(xiāng)縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、定安縣嶺口鎮(zhèn)、廣西南寧市興寧區(qū)、白山市江源區(qū)、南通市啟東市、衢州市開化縣、孝感市孝昌縣
中山市西區(qū)街道、菏澤市牡丹區(qū)、武漢市漢陽區(qū)、吉林市蛟河市、臨沂市臨沭縣、果洛達日縣、眉山市洪雅縣
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果洛班瑪縣、上饒市余干縣、遵義市余慶縣、濟源市市轄區(qū)、煙臺市龍口市、梅州市梅縣區(qū)、珠海市香洲區(qū)、贛州市南康區(qū)
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晉城市高平市、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、平?jīng)鍪谐缧趴h、麗水市蓮都區(qū)、合肥市長豐縣、商丘市梁園區(qū)、湛江市雷州市
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寧夏固原市彭陽縣、廣西河池市天峨縣、安順市普定縣、黔南羅甸縣、齊齊哈爾市建華區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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