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泰州市靖江市、定西市臨洮縣、朔州市朔城區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、四平市雙遼市、濟(jì)寧市梁山縣、衢州市衢江區(qū)
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五指山市南圣、通化市通化縣、重慶市奉節(jié)縣、三亞市天涯區(qū)、雞西市虎林市
盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、寧夏固原市隆德縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、忻州市五臺(tái)縣、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、成都市金牛區(qū)、吉林市永吉縣、岳陽(yáng)市汨羅市
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儋州市蘭洋鎮(zhèn)、漳州市詔安縣、周口市鄲城縣、重慶市黔江區(qū)、黔西南安龍縣、淮安市洪澤區(qū)
宜賓市南溪區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣、常德市臨澧縣、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、晉中市靈石縣、臺(tái)州市仙居縣、黔南甕安縣
達(dá)州市達(dá)川區(qū)、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、上海市普陀區(qū)、大同市左云縣、廣西南寧市馬山縣、紅河瀘西縣、廣安市岳池縣、延安市延長(zhǎng)縣、株洲市攸縣
畢節(jié)市金沙縣、黔東南榕江縣、郴州市永興縣、寧波市奉化區(qū)、忻州市岢嵐縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、煙臺(tái)市萊州市
南陽(yáng)市新野縣、甘南舟曲縣、定西市安定區(qū)、三門(mén)峽市義馬市、文昌市文城鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、九江市德安縣
遵義市播州區(qū)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、商丘市虞城縣、漢中市城固縣、吉林市樺甸市、安康市漢濱區(qū)、齊齊哈爾市克東縣
撫順市清原滿(mǎn)族自治縣、濟(jì)寧市鄒城市、九江市都昌縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、鶴壁市淇濱區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)、甘孜白玉縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗
聊城市陽(yáng)谷縣、常德市石門(mén)縣、福州市福清市、棗莊市嶧城區(qū)、德宏傣族景頗族自治州盈江縣
重慶市黔江區(qū)、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、海北海晏縣、信陽(yáng)市淮濱縣、遵義市播州區(qū)、贛州市全南縣、甘南臨潭縣、廣元市昭化區(qū)、曲靖市沾益區(qū)
重慶市城口縣、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、南充市高坪區(qū)、常德市漢壽縣、廣西桂林市臨桂區(qū)
南通市如東縣、遼陽(yáng)市燈塔市、茂名市電白區(qū)、宣城市寧國(guó)市、徐州市賈汪區(qū)、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、忻州市忻府區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗
東莞市東城街道、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、常德市安鄉(xiāng)縣、榆林市定邊縣、東方市天安鄉(xiāng)、儋州市大成鎮(zhèn)、宿州市埇橋區(qū)
茂名市茂南區(qū)、廣西百色市靖西市、沈陽(yáng)市鐵西區(qū)、玉溪市華寧縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、白城市洮南市、信陽(yáng)市浉河區(qū)、紅河瀘西縣、曲靖市富源縣
駐馬店市泌陽(yáng)縣、福州市倉(cāng)山區(qū)、衢州市江山市、濟(jì)南市平陰縣、阜新市新邱區(qū)
孝感市孝南區(qū)、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市乾縣、儋州市大成鎮(zhèn)、呂梁市石樓縣、廈門(mén)市集美區(qū)、臺(tái)州市椒江區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)
延安市宜川縣、廣西崇左市大新縣、上海市徐匯區(qū)、重慶市渝北區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、延安市富縣
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宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、定西市安定區(qū)、臨汾市蒲縣、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、武漢市武昌區(qū)、撫州市黎川縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、西安市新城區(qū)、黃南澤庫(kù)縣
許昌市襄城縣、池州市石臺(tái)縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、無(wú)錫市梁溪區(qū)、蘭州市紅古區(qū)、撫州市崇仁縣
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江門(mén)市新會(huì)區(qū)、延邊龍井市、西寧市湟中區(qū)、東方市大田鎮(zhèn)、麗江市華坪縣、重慶市大足區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤(pán)后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤(pán)價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類(lèi)產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性?xún)纱髴?zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷(xiāo)售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱(chēng)，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類(lèi)比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線(xiàn)，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線(xiàn)。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀(guān)察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線(xiàn)治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線(xiàn)結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線(xiàn)治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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