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忻州市五臺(tái)縣、德州市慶云縣、涼山越西縣、忻州市原平市、寶雞市金臺(tái)區(qū)、大理大理市、玉樹囊謙縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、宿遷市泗陽(yáng)縣、麗水市縉云縣
漯河市郾城區(qū)、四平市鐵西區(qū)、安陽(yáng)市林州市、昆明市石林彝族自治縣、銅川市耀州區(qū)、哈爾濱市方正縣、定安縣黃竹鎮(zhèn)、五指山市番陽(yáng)、鶴壁市山城區(qū)、臨沂市蘭陵縣
宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、周口市商水縣、衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、廣西桂林市全州縣、紹興市嵊州市、昭通市巧家縣
中山市南區(qū)街道、銅仁市碧江區(qū)、郴州市嘉禾縣、朔州市右玉縣、楚雄大姚縣、重慶市石柱土家族自治縣、朔州市朔城區(qū)、廣西賀州市平桂區(qū)、南通市崇川區(qū)
內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、文昌市龍樓鎮(zhèn)、吉安市吉安縣、樂(lè)山市夾江縣、隴南市兩當(dāng)縣、錦州市黑山縣
廣州市荔灣區(qū)、安慶市潛山市、新鄉(xiāng)市封丘縣、三門峽市澠池縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、廣安市華鎣市、西安市碑林區(qū)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)
寧波市海曙區(qū)、濰坊市諸城市、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、文昌市東路鎮(zhèn)、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、常德市鼎城區(qū)、黔東南劍河縣、寧夏銀川市靈武市、淮安市盱眙縣、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)
天水市清水縣、白山市臨江市、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、恩施州宣恩縣、昭通市永善縣
汕尾市陸豐市、文昌市東郊鎮(zhèn)、莆田市秀嶼區(qū)、上饒市信州區(qū)、揭陽(yáng)市普寧市、遂寧市安居區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、焦作市山陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、臨高縣和舍鎮(zhèn)
樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、通化市柳河縣、臨沂市莒南縣、麗水市蓮都區(qū)、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、漯河市臨潁縣、廣西百色市那坡縣、雙鴨山市寶山區(qū)
郴州市嘉禾縣、郴州市臨武縣、涼山普格縣、株洲市攸縣、怒江傈僳族自治州瀘水市
廣西河池市巴馬瑤族自治縣、晉中市靈石縣、通化市通化縣、廣西梧州市蒙山縣、成都市郫都區(qū)、紹興市新昌縣
阜陽(yáng)市太和縣、涼山木里藏族自治縣、南京市玄武區(qū)、貴陽(yáng)市白云區(qū)、攀枝花市米易縣、杭州市桐廬縣、曲靖市馬龍區(qū)、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、福州市晉安區(qū)
茂名市高州市、蚌埠市淮上區(qū)、廣西桂林市象山區(qū)、涼山冕寧縣、廣西桂林市資源縣、濟(jì)南市歷下區(qū)
杭州市富陽(yáng)區(qū)、安陽(yáng)市文峰區(qū)、吉安市廬陵新區(qū)、泉州市德化縣、重慶市潼南區(qū)、三門峽市靈寶市、廣安市前鋒區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、恩施州建始縣
雞西市雞東縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、延安市黃陵縣、商洛市商州區(qū)、六安市金安區(qū)
茂名市茂南區(qū)、白山市撫松縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、黔東南三穗縣、蕪湖市南陵縣、樂(lè)東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、上海市嘉定區(qū)、黔西南貞豐縣、昭通市昭陽(yáng)區(qū)
廣西河池市金城江區(qū)、陽(yáng)泉市平定縣、三門峽市澠池縣、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、通化市輝南縣、青島市嶗山區(qū)
臨汾市翼城縣、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、梅州市五華縣、溫州市泰順縣、泉州市南安市、淮安市金湖縣、成都市溫江區(qū)、亳州市蒙城縣、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)
蕪湖市南陵縣、廣州市增城區(qū)、重慶市渝北區(qū)、九江市潯陽(yáng)區(qū)、杭州市濱江區(qū)、永州市新田縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、西安市蓮湖區(qū)、茂名市化州市
三門峽市陜州區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、泉州市金門縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、大慶市大同區(qū)、常德市漢壽縣、定西市漳縣、涼山寧南縣
大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、牡丹江市寧安市、撫州市南豐縣、杭州市西湖區(qū)、綏化市青岡縣、廣州市越秀區(qū)、大理大理市、玉溪市紅塔區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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