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焦作市中站區(qū)、自貢市富順縣、紅河蒙自市、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、太原市清徐縣
合肥市長(zhǎng)豐縣、撫州市臨川區(qū)、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣
文山硯山縣、蘭州市城關(guān)區(qū)、曲靖市沾益區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、贛州市全南縣、三門(mén)峽市義馬市、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、重慶市涪陵區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、晉中市昔陽(yáng)縣
白銀市景泰縣、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、寧波市江北區(qū)、三亞市崖州區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、宜春市高安市、白山市江源區(qū)、宜賓市長(zhǎng)寧縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)
昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、海南貴德縣、甘孜得榮縣、漢中市略陽(yáng)縣、龍巖市永定區(qū)、西安市臨潼區(qū)
重慶市北碚區(qū)、忻州市繁峙縣、渭南市白水縣、黑河市五大連池市、六盤(pán)水市六枝特區(qū)
開(kāi)封市蘭考縣、銅陵市銅官區(qū)、牡丹江市綏芬河市、九江市共青城市、鷹潭市月湖區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、撫州市金溪縣
大興安嶺地區(qū)塔河縣、隴南市武都區(qū)、安康市嵐皋縣、漢中市留壩縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、寧波市鄞州區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)
吉安市新干縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、無(wú)錫市江陰市、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、黃岡市羅田縣、吉林市船營(yíng)區(qū)、棗莊市薛城區(qū)、寶雞市金臺(tái)區(qū)、重慶市豐都縣、開(kāi)封市杞縣
天津市西青區(qū)、重慶市綦江區(qū)、廣西百色市德保縣、吉安市吉州區(qū)、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、上饒市萬(wàn)年縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、果洛達(dá)日縣、運(yùn)城市臨猗縣
德陽(yáng)市廣漢市、吉林市豐滿區(qū)、鄭州市滎陽(yáng)市、廣西河池市東蘭縣、懷化市沅陵縣、嘉興市海寧市、泰州市高港區(qū)、牡丹江市寧安市、大連市西崗區(qū)、臨汾市大寧縣
淮南市壽縣、隴南市文縣、漳州市薌城區(qū)、德陽(yáng)市廣漢市、鞍山市岫巖滿族自治縣、臨汾市侯馬市、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣
隴南市宕昌縣、臨汾市隰縣、貴陽(yáng)市南明區(qū)、洛陽(yáng)市欒川縣、儋州市大成鎮(zhèn)、哈爾濱市五常市
隨州市廣水市、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣、慶陽(yáng)市鎮(zhèn)原縣、涼山甘洛縣、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)、上饒市鉛山縣、周口市沈丘縣、淮安市洪澤區(qū)、深圳市坪山區(qū)
黔南甕安縣、襄陽(yáng)市老河口市、澄邁縣福山鎮(zhèn)、黔東南岑鞏縣、綏化市肇東市、洛陽(yáng)市伊川縣、三門(mén)峽市湖濱區(qū)、嘉興市平湖市、黔南平塘縣、十堰市竹山縣
汕尾市陸河縣、煙臺(tái)市龍口市、鐵嶺市西豐縣、雅安市石棉縣、眉山市洪雅縣、宜賓市珙縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)、淮安市清江浦區(qū)
西安市新城區(qū)、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、白城市通榆縣、南陽(yáng)市唐河縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、涼山布拖縣、海南共和縣
安康市漢陰縣、紹興市上虞區(qū)、南平市政和縣、常州市天寧區(qū)、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、綿陽(yáng)市平武縣
楚雄永仁縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、南充市閬中市、杭州市余杭區(qū)、周口市商水縣
七臺(tái)河市茄子河區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、南昌市東湖區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、達(dá)州市開(kāi)江縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、汕頭市南澳縣、九江市彭澤縣、福州市閩清縣、常州市天寧區(qū)
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廣元市昭化區(qū)、臨沂市莒南縣、重慶市石柱土家族自治縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、內(nèi)江市市中區(qū)、日照市嵐山區(qū)、西寧市城東區(qū)、汕尾市陸河縣、梅州市梅縣區(qū)
大同市左云縣、黃岡市羅田縣、荊州市江陵縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、汕頭市濠江區(qū)、湘西州花垣縣
廣西桂林市靈川縣、延邊琿春市、九江市都昌縣、寧波市海曙區(qū)、吉林市蛟河市、綏化市青岡縣、寶雞市隴縣、丹東市元寶區(qū)、北京市延慶區(qū)
瀘州市古藺縣、晉城市高平市、遵義市正安縣、廣州市從化區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、武威市古浪縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、湛江市坡頭區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、運(yùn)城市芮城縣
長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、郴州市嘉禾縣、上海市楊浦區(qū)、亳州市利辛縣、濰坊市壽光市、株洲市攸縣、遂寧市大英縣、大連市西崗區(qū)、鄭州市新鄭市、安康市漢陰縣
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哈爾濱市方正縣、遵義市紅花崗區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、佳木斯市同江市、通化市二道江區(qū)、隴南市徽縣、齊齊哈爾市龍江縣、三明市尤溪縣、涼山越西縣
駐馬店市西平縣、開(kāi)封市鼓樓區(qū)、阜陽(yáng)市潁上縣、鹽城市射陽(yáng)縣、德陽(yáng)市什邡市
黔南福泉市、邵陽(yáng)市武岡市、錦州市北鎮(zhèn)市、青島市即墨區(qū)、黃山市祁門(mén)縣、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、武漢市漢南區(qū)、大慶市紅崗區(qū)
紅河建水縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、大慶市林甸縣、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、黔南三都水族自治縣、臨汾市古縣、哈爾濱市雙城區(qū)
合肥市蜀山區(qū)、福州市連江縣、伊春市南岔縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、榆林市吳堡縣
成都市金牛區(qū)、蘇州市太倉(cāng)市、棗莊市薛城區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、湘西州吉首市、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、葫蘆島市龍港區(qū)、重慶市南岸區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、臨高縣皇桐鎮(zhèn)
黃山市休寧縣、廈門(mén)市湖里區(qū)、延邊安圖縣、北京市朝陽(yáng)區(qū)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、南充市營(yíng)山縣、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、海北祁連縣、畢節(jié)市金沙縣
廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、臨汾市侯馬市、大同市靈丘縣、六安市葉集區(qū)、廣西桂林市秀峰區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)
上海市閔行區(qū)、甘孜丹巴縣、濱州市惠民縣、平頂山市舞鋼市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、泉州市德化縣
安慶市桐城市、咸陽(yáng)市秦都區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣、廣西桂林市雁山區(qū)、涼山普格縣
重慶市江津區(qū)、葫蘆島市興城市、濟(jì)寧市曲阜市、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、襄陽(yáng)市谷城縣、蕪湖市鳩江區(qū)、汕尾市海豐縣
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咸陽(yáng)市秦都區(qū)、茂名市茂南區(qū)、儋州市東成鎮(zhèn)、撫州市樂(lè)安縣、周口市項(xiàng)城市
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了。”
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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