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周口市鄲城縣、甘孜甘孜縣、聊城市陽谷縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、孝感市大悟縣、鹽城市東臺市、清遠(yuǎn)市佛岡縣、渭南市臨渭區(qū)、瓊海市會山鎮(zhèn)
廣西來賓市武宣縣、咸陽市乾縣、廣西賀州市鐘山縣、濟(jì)南市商河縣、寧夏銀川市賀蘭縣、新余市分宜縣、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、湖州市吳興區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、海東市化隆回族自治縣
臨夏永靖縣、黔西南望謨縣、衡陽市南岳區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、福州市閩侯縣
株洲市淥口區(qū)、海西蒙古族德令哈市、鶴崗市南山區(qū)、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、長沙市瀏陽市、銅仁市石阡縣、青島市市南區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、宜賓市敘州區(qū)
昭通市綏江縣、廣元市劍閣縣、甘南瑪曲縣、漢中市洋縣、重慶市璧山區(qū)、中山市五桂山街道、商丘市虞城縣、焦作市解放區(qū)、長沙市雨花區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)
寶雞市扶風(fēng)縣、咸陽市長武縣、菏澤市巨野縣、廣西欽州市浦北縣、鄭州市鞏義市、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、杭州市桐廬縣、云浮市郁南縣、天水市甘谷縣
臨沂市沂南縣、白山市臨江市、呂梁市嵐縣、婁底市冷水江市、蕪湖市鏡湖區(qū)、恩施州恩施市、江門市臺山市、廣西桂林市興安縣、商洛市洛南縣
江門市蓬江區(qū)、長春市農(nóng)安縣、湛江市霞山區(qū)、漢中市留壩縣、海南共和縣、蘇州市姑蘇區(qū)、廣西崇左市扶綏縣
東莞市石龍鎮(zhèn)、襄陽市樊城區(qū)、蘇州市太倉市、張掖市民樂縣、日照市東港區(qū)
咸陽市彬州市、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、連云港市東?？h、平?jīng)鍪腥A亭縣、沈陽市和平區(qū)、洛陽市欒川縣、泉州市晉江市、漳州市龍海區(qū)
哈爾濱市松北區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、哈爾濱市道里區(qū)、巴中市南江縣、佛山市三水區(qū)、廣西百色市那坡縣、龍巖市上杭縣、榆林市綏德縣、紅河建水縣、恩施州鶴峰縣
延邊汪清縣、萍鄉(xiāng)市上栗縣、甘孜得榮縣、廣西柳州市鹿寨縣、鄭州市惠濟(jì)區(qū)、平頂山市寶豐縣、葫蘆島市南票區(qū)、溫州市永嘉縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、盤錦市盤山縣、保山市隆陽區(qū)、牡丹江市陽明區(qū)、天津市津南區(qū)、阜新市新邱區(qū)
日照市嵐山區(qū)、黔南獨(dú)山縣、本溪市明山區(qū)、宜昌市枝江市、榆林市橫山區(qū)
長春市綠園區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、南京市建鄴區(qū)、佳木斯市同江市、畢節(jié)市納雍縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、南京市雨花臺區(qū)、撫州市南豐縣
漢中市漢臺區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、長沙市岳麓區(qū)、池州市青陽縣、張掖市甘州區(qū)、西寧市大通回族土族自治縣、綿陽市江油市
酒泉市金塔縣、龍巖市漳平市、安康市寧陜縣、肇慶市德慶縣、德陽市綿竹市、長治市長子縣、昭通市昭陽區(qū)、滁州市天長市、宿遷市宿城區(qū)、咸陽市武功縣
鞍山市立山區(qū)、濮陽市范縣、瓊海市萬泉鎮(zhèn)、青島市城陽區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、南陽市淅川縣、上海市青浦區(qū)、揭陽市惠來縣、鹽城市響水縣
西雙版納勐臘縣、宜昌市伍家崗區(qū)、鶴壁市山城區(qū)、德州市樂陵市、安康市鎮(zhèn)坪縣、雞西市虎林市、廣西桂林市七星區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、漳州市龍海區(qū)
濰坊市諸城市、宜昌市長陽土家族自治縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、綏化市慶安縣、阜陽市潁上縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、臺州市三門縣、聊城市高唐縣
廣西柳州市融安縣、襄陽市?？悼h、棗莊市薛城區(qū)、葫蘆島市綏中縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、駐馬店市驛城區(qū)、黔西南安龍縣、遵義市赤水市
畢節(jié)市納雍縣、重慶市永川區(qū)、邵陽市武岡市、鐵嶺市昌圖縣、宜春市高安市、陽江市江城區(qū)
果洛班瑪縣、黔東南從江縣、北京市房山區(qū)、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、駐馬店市泌陽縣、商丘市夏邑縣
東方市三家鎮(zhèn)、忻州市神池縣、遵義市綏陽縣、襄陽市棗陽市、寧夏固原市隆德縣、濱州市濱城區(qū)
太原市婁煩縣、甘南卓尼縣、延邊圖們市、太原市尖草坪區(qū)、成都市新都區(qū)、黔南龍里縣、鄭州市鞏義市、成都市成華區(qū)、廣西貴港市平南縣
駐馬店市上蔡縣、鄭州市金水區(qū)、新鄉(xiāng)市長垣市、果洛瑪多縣、駐馬店市平輿縣、孝感市安陸市、淮安市淮陰區(qū)、天津市和平區(qū)、駐馬店市汝南縣、銅仁市江口縣
三明市建寧縣、寧波市鄞州區(qū)、西雙版納景洪市、太原市杏花嶺區(qū)、郴州市臨武縣、晉中市靈石縣
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綿陽市梓潼縣、呂梁市石樓縣、九江市濂溪區(qū)、長春市雙陽區(qū)、南平市建陽區(qū)
平頂山市石龍區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、普洱市思茅區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、信陽市息縣、煙臺市萊陽市、萬寧市東澳鎮(zhèn)、紹興市上虞區(qū)
焦作市解放區(qū)、麗水市慶元縣、撫順市撫順縣、宜春市銅鼓縣、東方市板橋鎮(zhèn)、廣西桂林市陽朔縣、上饒市余干縣、張掖市肅南裕固族自治縣
臺州市三門縣、紅河河口瑤族自治縣、深圳市龍華區(qū)、上海市虹口區(qū)、滁州市天長市
隴南市成縣、安康市嵐皋縣、阜陽市阜南縣、常州市鐘樓區(qū)、重慶市忠縣
中山市阜沙鎮(zhèn)、莆田市荔城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、廣西欽州市欽南區(qū)、濮陽市華龍區(qū)、重慶市黔江區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
牡丹江市愛民區(qū)、贛州市崇義縣、儋州市大成鎮(zhèn)、廣西欽州市浦北縣、淄博市淄川區(qū)
太原市婁煩縣、定西市臨洮縣、龍巖市新羅區(qū)、大連市西崗區(qū)、黔東南黎平縣
廣西桂林市資源縣、涼山會理市、肇慶市封開縣、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、渭南市澄城縣、畢節(jié)市黔西市、懷化市洪江市
臨滄市滄源佤族自治縣、洛陽市欒川縣、綏化市明水縣、長治市沁源縣、畢節(jié)市納雍縣、甘孜色達(dá)縣、呂梁市離石區(qū)、蘭州市永登縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣
葫蘆島市南票區(qū)、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、瀘州市古藺縣、漳州市云霄縣、臨夏永靖縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、撫州市廣昌縣、黃岡市武穴市、連云港市海州區(qū)
保亭黎族苗族自治縣什玲、澄邁縣福山鎮(zhèn)、太原市婁煩縣、成都市成華區(qū)、瓊海市會山鎮(zhèn)
臨汾市侯馬市、蚌埠市禹會區(qū)、荊州市監(jiān)利市、蘇州市吳中區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣
漯河市郾城區(qū)、四平市鐵西區(qū)、安陽市林州市、昆明市石林彝族自治縣、銅川市耀州區(qū)、哈爾濱市方正縣、定安縣黃竹鎮(zhèn)、五指山市番陽、鶴壁市山城區(qū)、臨沂市蘭陵縣
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漢中市鎮(zhèn)巴縣、北京市東城區(qū)、青島市城陽區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、衡陽市祁東縣、鄭州市新密市、梅州市梅江區(qū)、長沙市開福區(qū)、湛江市雷州市、清遠(yuǎn)市連州市
煙臺市棲霞市、贛州市章貢區(qū)、株洲市攸縣、齊齊哈爾市克東縣、北京市通州區(qū)
濟(jì)寧市嘉祥縣、漳州市漳浦縣、邵陽市邵陽縣、安康市寧陜縣、綿陽市梓潼縣、東莞市謝崗鎮(zhèn)、南昌市進(jìn)賢縣
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臨滄市滄源佤族自治縣、朝陽市凌源市、渭南市韓城市、鞍山市鐵西區(qū)、鄭州市新鄭市、駐馬店市上蔡縣、黔西南興仁市、廣西柳州市柳南區(qū)
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濰坊市安丘市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、雙鴨山市饒河縣、寶雞市金臺區(qū)、哈爾濱市方正縣、北京市門頭溝區(qū)、晉中市介休市、廣西崇左市大新縣、常德市澧縣
中國創(chuàng)新藥企迎接關(guān)稅沖擊：調(diào)整出海方式，盼國產(chǎn)替代審評提速|(zhì)界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月8日美國總統(tǒng)特朗普宣布將對藥品加征關(guān)稅后，4月15日，特朗普政府繼續(xù)宣布，已開啟針對半導(dǎo)體和藥品的“232條款調(diào)查”。這被認(rèn)為是在對這兩個行業(yè)征收關(guān)稅做準(zhǔn)備。
盡管相比于原料藥、仿制藥制劑，在近兩周的關(guān)稅風(fēng)暴中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥目前受到的實(shí)質(zhì)性影響非常有限。但種種變數(shù)之下，本是一片火熱的國內(nèi)創(chuàng)新藥出海之路上變得風(fēng)云莫測。
關(guān)稅摩擦帶來的不確定性正影響著國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、交易、融資等多個環(huán)節(jié)。國內(nèi)創(chuàng)新藥企正在調(diào)整出海方式，也希望加快原材料國產(chǎn)化替代的審評進(jìn)程。
新藥出海方式或有調(diào)整
在當(dāng)下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥與美國市場的關(guān)聯(lián)主要體現(xiàn)在兩部分：已經(jīng)獲批上市的商業(yè)化產(chǎn)品跨境生產(chǎn)、進(jìn)口，以及在研管線的BD（商務(wù)拓展）交易。其中，前者屬于實(shí)體貨物貿(mào)易，受到關(guān)稅影響；后者則屬于服務(wù)貿(mào)易或技術(shù)轉(zhuǎn)移，并非實(shí)物交割，因此與關(guān)稅沒有直接關(guān)系。
截止目前，已在美國上市銷售的國產(chǎn)創(chuàng)新藥屈指可數(shù)，包括百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼等。
這其中，百濟(jì)神州的兩款新藥均為海外自主商業(yè)化產(chǎn)品。傳奇生物、和黃醫(yī)藥、君實(shí)生物產(chǎn)品在美國權(quán)益方分別為跨國藥企強(qiáng)生、武田，以及美國生物制藥公司Coherus。據(jù)傳奇生物投資者公開材料，其在美國和歐洲均有生產(chǎn)設(shè)施，海外供貨不涉及國內(nèi)產(chǎn)能。
百濟(jì)神州和和黃醫(yī)藥在生產(chǎn)上也都進(jìn)行了全球化布局。2024年7月，百濟(jì)神州正式啟用位于美國新澤西州的旗艦基地。此外據(jù)悉，在美國銷售的呋喹替尼由國內(nèi)和瑞士兩地供貨，瑞士產(chǎn)能來自和藥明康德子公司合全藥業(yè)的合作。
目前在美國銷售的特瑞普利單抗則由君實(shí)生物在國內(nèi)生產(chǎn)。另據(jù)Coherus今年3月的年報電話會，其正計劃在美國本土進(jìn)行所有藥品的生產(chǎn)。
相較之下，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平抬升，疊加國內(nèi)支付天花板較低、行業(yè)資本寒冬、融資困難，更多中國創(chuàng)新藥公司則處于BD出海進(jìn)程中。
生物醫(yī)藥行業(yè)研究機(jī)構(gòu)DealForma的數(shù)據(jù)顯示，2024年大型制藥公司預(yù)付款大于5000萬美元的交易中，近30%來自中國，而這一比例在2023年為20%、五年前則為0。
同時，美國也有聲音提出，中國正在迅速崛起至生物技術(shù)領(lǐng)域主導(dǎo)地位，美國必須在未來三年內(nèi)迅速采取行動。
在此之下，一位美元基金管理合伙人向界面新聞表示，此前，中美交易雙方對地緣政治產(chǎn)生的影響已有預(yù)期，但關(guān)稅事件真正到來時，還是感受到了壓力。
該管理合伙人提到，雖然政策不對BD產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性約束，但無形中會在一定程度上阻礙到買賣雙方的溝通、信任和做交易的決心。未來大家出海交易也可能會更低調(diào)，不把自己放在聚光燈下。
他舉例，其關(guān)注的一個項(xiàng)目中，歐洲和美國兩家公司正在同時競爭一家中國公司資產(chǎn)，本來歐洲公司的出價不高，已經(jīng)要被擠出局，但特朗普關(guān)稅風(fēng)暴到來后，他一下感覺到“美國公司沒什么動靜了”，反而歐洲公司這邊似乎看到了機(jī)會，顯得談判時更加自信。
因而，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司也在調(diào)整出海方式和IPO計劃。2024年年中以來，NewCo（New company，成立新公司）成為國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最熱門的話題之一，越來越多公司以該模式達(dá)成海外交易。
前述管理合伙人告訴界面新聞，一些促成NewCo的海外資方寧愿以相對高一些的價格買一條有潛力的管線，即使他們本可以花更少的錢直接買下整個公司。原因便是該模式下，管線權(quán)益歸屬、新成立公司的對外形象都將是美國公司，以此剝?nèi)ベY產(chǎn)的中國背景，方便后續(xù)推進(jìn)管線、繼續(xù)融資。
他提到，除百濟(jì)神州等已走到國際化階段的公司外，國內(nèi)初創(chuàng)公司以這一模式出海更多是享有財務(wù)權(quán)益、分紅比例，而非治理權(quán)益，比如一票否決權(quán)、少數(shù)股東特別權(quán)益等。
在實(shí)操過程中，他已經(jīng)開始遇到有美方管理層提出，對中國賣方不給股權(quán)、單給分紅權(quán)。
業(yè)內(nèi)希望加快國產(chǎn)替代審評
實(shí)際上，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司競相出海的同時，在專利懸崖將近、全球激烈競爭的當(dāng)下，海外大藥企也需要優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資產(chǎn)、補(bǔ)充管線。這其中，中國創(chuàng)新藥受到前者青睞。
今年1月的J.P.摩根醫(yī)療健康大會上，跨國藥企吉利德首席財務(wù)官Andy Dickinson稱，在過去的5年里，從中國出海的創(chuàng)新藥資產(chǎn)在廣度、深度和質(zhì)量上都發(fā)生了重大的根本性變化。10年前，中國的類似藥更多、差異化更小，但今天的情況截然不同。
4月初，諾和諾德大股東諾和控股的CEO Kasim Kutay在接受外媒采訪時同樣表示，中國尤其在醫(yī)療保健等領(lǐng)域已經(jīng)往價值鏈上游移動，并在明顯縮小質(zhì)量差距。
“如果十年或五年前說我們會在中國做兩筆生物技術(shù)領(lǐng)域的交易，我不會相信。但如今這已是現(xiàn)實(shí)，而且我們打算做更多，其他公司也是同樣?！盞asim Kutay說。
對此，上海澤德曼醫(yī)藥董事長陳庚輝向界面新聞分析，大藥企作為上市公司，需要維持估值，新藥就是它的故事和吸引投資者的重要手段，所以對新技術(shù)和潛力產(chǎn)品有持續(xù)不斷的需求。
而在供給端，中國創(chuàng)新藥在研發(fā)水準(zhǔn)和性價比上對歐美大藥企來說均有優(yōu)勢?！澳阏也怀鋈魏蔚奶娲鷩遥n國、日本、越南、印度都不行?！鼻笆龉芾砗匣锶吮硎?。
這也是服務(wù)貿(mào)易這一性質(zhì)以外，業(yè)內(nèi)認(rèn)為國內(nèi)創(chuàng)新藥BD目前不受實(shí)質(zhì)性影響的另一原因。
不過，需要指出的是，國內(nèi)創(chuàng)新藥近十年來實(shí)力見長這一成果的背后，也不乏全球分工的因素。因而有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，中美關(guān)稅等諸多摩擦可能會影響國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平。
例如，在最前沿和高端的科研分析儀器、研發(fā)試劑及耗材上，美國依舊占據(jù)市場主導(dǎo)。而中國反制關(guān)稅可能增加這些研發(fā)儀器與試劑的進(jìn)口成本。
一位國內(nèi)創(chuàng)新藥公司資深高管向界面新聞介紹，生物技術(shù)科研上涉及的儀器、試劑、試劑盒非常多，超過上千種，國產(chǎn)廠家在大宗產(chǎn)品上可以仿制、替代，但一些特殊產(chǎn)品上很難覆蓋到。
而創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)速度競爭激烈、產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢明顯。盡管國內(nèi)公司在此前的新冠疫情中已應(yīng)對過供應(yīng)鏈風(fēng)險，不少公司也已在部分原材料上逐步做國產(chǎn)替代，但前述高管坦言，國內(nèi)藥企研發(fā)來不及等國產(chǎn)分析儀器、耗材、試劑都控制好質(zhì)量、批次穩(wěn)定、做好準(zhǔn)備后再用。
“我們研發(fā)速度這么快，一定程度上是因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在條件好了，與國外使用同樣的軟件硬件，科研需要什么我們都能采購回來?！彼f。
另外，更換生產(chǎn)制造過程中的耗材、輔料對醫(yī)藥行業(yè)而言更并非易事。一方面作為特殊商品，藥品上市銷售后不能斷供，另外生產(chǎn)關(guān)鍵物料變更涉及上下游全產(chǎn)業(yè)鏈及監(jiān)管報批。
以生物制劑研發(fā)生產(chǎn)常用的納濾膜包單個關(guān)鍵耗材舉例，前述資深高管介紹，藥企需要再花一年半到兩年時間，做大量研究試驗(yàn)和批量生產(chǎn)，確保新膜包的除病毒效果達(dá)到法規(guī)要求，不增加新的溶出物，不增加安全性風(fēng)險，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。所獲得的數(shù)據(jù)向藥監(jiān)部門申報，獲批后才能將新膜包用于新批次產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。
這一過程對藥企供應(yīng)商自己的再上游供應(yīng)商同樣如此，后者也要判斷在關(guān)稅影響下是否發(fā)生原料變更，如有也要經(jīng)過測試、驗(yàn)證，才能給下游供貨。也就是說，關(guān)稅影響產(chǎn)生的是連鎖反應(yīng)，將增加各環(huán)節(jié)的不確定性、時間和制造成本。
因而，前述資深高管也告訴界面新聞，目前公司在以此前的備貨正常生產(chǎn)，但美國進(jìn)口供應(yīng)商均暫停供貨，全行業(yè)都在觀望局勢的變化。若成本大幅增加，國家是否可以考慮給予針對性補(bǔ)貼。
另一家已有產(chǎn)品在國內(nèi)上市銷售的創(chuàng)新藥公司同樣向界面新聞表示，近幾年公司已對部分制藥環(huán)節(jié)的原材料進(jìn)行國產(chǎn)化替代探索，由于所有的生產(chǎn)變更都涉及到驗(yàn)證和監(jiān)管審評，也希望有關(guān)部門能夠支持和加速企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)、國產(chǎn)化替代的審評進(jìn)程。
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