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太原市小店區(qū)、潮州市湘橋區(qū)、寧德市屏南縣、鞍山市海城市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、長治市沁源縣、宿遷市宿城區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、鎮(zhèn)江市揚中市、九江市永修縣
淮北市烈山區(qū)、洛陽市洛寧縣、南京市鼓樓區(qū)、安慶市懷寧縣、溫州市永嘉縣、上海市浦東新區(qū)
湛江市赤坎區(qū)、哈爾濱市道里區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)、臨高縣南寶鎮(zhèn)、杭州市西湖區(qū)、昭通市大關(guān)縣
本溪市明山區(qū)、海南貴德縣、溫州市文成縣、上海市虹口區(qū)、雙鴨山市饒河縣、朔州市懷仁市、廣西貴港市港北區(qū)
南陽市社旗縣、西雙版納景洪市、寶雞市岐山縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、黔南荔波縣、大理南澗彝族自治縣
濟南市歷城區(qū)、延安市志丹縣、長治市潞城區(qū)、綏化市蘭西縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣
萬寧市禮紀鎮(zhèn)、商丘市夏邑縣、上海市長寧區(qū)、沈陽市新民市、海東市平安區(qū)、煙臺市萊陽市、儋州市新州鎮(zhèn)、長沙市天心區(qū)
蚌埠市五河縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、本溪市南芬區(qū)、長沙市寧鄉(xiāng)市、牡丹江市東安區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、常德市石門縣、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣
漳州市漳浦縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)、煙臺市芝罘區(qū)、福州市臺江區(qū)、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、長春市二道區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、宜昌市猇亭區(qū)
蘭州市皋蘭縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、樂山市金口河區(qū)、蚌埠市淮上區(qū)、溫州市洞頭區(qū)
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十堰市張灣區(qū)、深圳市寶安區(qū)、廣西桂林市灌陽縣、廣西百色市田東縣、撫順市撫順縣、儋州市大成鎮(zhèn)、恩施州來鳳縣、十堰市房縣、廣安市武勝縣
洛陽市瀍河回族區(qū)、中山市神灣鎮(zhèn)、海南共和縣、北京市石景山區(qū)、漳州市華安縣、咸陽市渭城區(qū)、嘉興市嘉善縣、臨高縣加來鎮(zhèn)、甘孜道孚縣、呂梁市興縣
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商洛市丹鳳縣、重慶市忠縣、甘孜石渠縣、大連市西崗區(qū)、自貢市大安區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、臺州市玉環(huán)市、吉林市昌邑區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、廣西桂林市七星區(qū)
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宣城市績溪縣、鷹潭市余江區(qū)、宣城市郎溪縣、蚌埠市禹會區(qū)、荊州市監(jiān)利市
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常州市武進區(qū)、雙鴨山市四方臺區(qū)、寧夏石嘴山市平羅縣、海東市化隆回族自治縣、佳木斯市樺南縣、綿陽市江油市
駐馬店市泌陽縣、慶陽市寧縣、東莞市石排鎮(zhèn)、江門市鶴山市、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、周口市項城市、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、三亞市海棠區(qū)、撫州市黎川縣
茂名市信宜市、河源市連平縣、平頂山市汝州市、安陽市安陽縣、臨汾市大寧縣
牡丹江市西安區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、宿州市靈璧縣、本溪市桓仁滿族自治縣、廣西來賓市忻城縣、廣西南寧市隆安縣、黔南三都水族自治縣、營口市西市區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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