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白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、大連市瓦房店市、臨汾市蒲縣、廣西崇左市寧明縣、安康市平利縣
長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、廣西河池市金城江區(qū)、楚雄姚安縣、吉安市廬陵新區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、呂梁市石樓縣
杭州市蕭山區(qū)、錦州市太和區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、白銀市靖遠(yuǎn)縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
撫州市資溪縣、昭通市大關(guān)縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、岳陽(yáng)市臨湘市、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、牡丹江市穆棱市、葫蘆島市連山區(qū)、鄭州市金水區(qū)
盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、海東市平安區(qū)、盤(pán)錦市大洼區(qū)、上海市徐匯區(qū)、菏澤市東明縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗
儋州市木棠鎮(zhèn)、廣西桂林市七星區(qū)、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、亳州市蒙城縣、淮南市壽縣、宣城市寧國(guó)市、北京市房山區(qū)
廣西柳州市融水苗族自治縣、慶陽(yáng)市華池縣、錦州市黑山縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、鶴壁市?？h、衡陽(yáng)市衡南縣、臨沂市蘭山區(qū)
清遠(yuǎn)市英德市、鹽城市東臺(tái)市、九江市修水縣、銅川市宜君縣、廣西玉林市興業(yè)縣、綏化市綏棱縣、無(wú)錫市錫山區(qū)、菏澤市鄆城縣
定安縣雷鳴鎮(zhèn)、安康市鎮(zhèn)坪縣、東方市八所鎮(zhèn)、海北祁連縣、昭通市大關(guān)縣、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、阜新市太平區(qū)、白銀市白銀區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、重慶市涪陵區(qū)
韶關(guān)市新豐縣、紅河瀘西縣、周口市淮陽(yáng)區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、海西蒙古族都蘭縣、永州市零陵區(qū)
張掖市民樂(lè)縣、濟(jì)南市市中區(qū)、廣西南寧市上林縣、金華市金東區(qū)、汕頭市金平區(qū)、安康市漢濱區(qū)、惠州市惠城區(qū)、蚌埠市蚌山區(qū)、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)
大慶市肇州縣、廣西桂林市七星區(qū)、白城市鎮(zhèn)賚縣、平頂山市湛河區(qū)、商丘市虞城縣、上海市徐匯區(qū)、文昌市龍樓鎮(zhèn)
武漢市江夏區(qū)、株洲市茶陵縣、莆田市仙游縣、商洛市商州區(qū)、南平市延平區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市、鄂州市華容區(qū)、開(kāi)封市順河回族區(qū)
江門(mén)市開(kāi)平市、日照市莒縣、成都市新都區(qū)、泰州市興化市、南通市海安市
廣西玉林市北流市、寧德市屏南縣、佛山市高明區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、汕尾市城區(qū)
玉溪市易門(mén)縣、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、呂梁市文水縣、齊齊哈爾市富?？h、伊春市嘉蔭縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)
中山市石岐街道、廣元市青川縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、安慶市大觀(guān)區(qū)
果洛達(dá)日縣、菏澤市定陶區(qū)、漢中市南鄭區(qū)、孝感市大悟縣、海北海晏縣、黃岡市麻城市、平頂山市舞鋼市、無(wú)錫市江陰市、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、廈門(mén)市同安區(qū)
南陽(yáng)市臥龍區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)、沈陽(yáng)市鐵西區(qū)、金華市金東區(qū)、黃山市祁門(mén)縣、郴州市宜章縣、延邊和龍市、渭南市臨渭區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、連云港市灌云縣、臨汾市吉縣、濮陽(yáng)市清豐縣、湛江市雷州市
張掖市肅南裕固族自治縣、深圳市羅湖區(qū)、遂寧市蓬溪縣、紹興市諸暨市、贛州市寧都縣、廣州市南沙區(qū)、宿州市蕭縣
天津市西青區(qū)、合肥市瑤海區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、五指山市毛陽(yáng)、鐵嶺市鐵嶺縣、湘西州瀘溪縣、宣城市宣州區(qū)
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陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、大同市云岡區(qū)、成都市彭州市、麗江市玉龍納西族自治縣、北京市海淀區(qū)
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宜春市銅鼓縣、淄博市淄川區(qū)、攀枝花市西區(qū)、邵陽(yáng)市新寧縣、云浮市云安區(qū)
西安市藍(lán)田縣、湖州市德清縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、陽(yáng)泉市平定縣、江門(mén)市開(kāi)平市
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線(xiàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線(xiàn)治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線(xiàn)治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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