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東方市三家鎮(zhèn)、衢州市龍游縣、張家界市武陵源區(qū)、玉樹(shù)雜多縣、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、甘南迭部縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)、昆明市石林彝族自治縣
昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、涼山會(huì)東縣、廣西河池市宜州區(qū)、牡丹江市寧安市、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、廣西百色市田林縣、永州市藍(lán)山縣
六安市霍山縣、黑河市嫩江市、大同市靈丘縣、東方市江邊鄉(xiāng)、商丘市梁園區(qū)、銅陵市樅陽(yáng)縣、南昌市新建區(qū)、東莞市沙田鎮(zhèn)、臨汾市堯都區(qū)、沈陽(yáng)市新民市
遼源市東遼縣、甘孜得榮縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、黃南澤庫(kù)縣、成都市青羊區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)、廣西桂林市龍勝各族自治縣、漯河市郾城區(qū)、朔州市應(yīng)縣、溫州市泰順縣
威海市環(huán)翠區(qū)、東莞市東城街道、湘潭市雨湖區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、合肥市廬江縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、廣西桂林市陽(yáng)朔縣、臨沂市沂南縣、江門(mén)市江海區(qū)、紹興市上虞區(qū)
白山市撫松縣、寧德市屏南縣、西寧市城北區(qū)、呂梁市離石區(qū)、甘孜巴塘縣
長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、迪慶維西傈僳族自治縣、安康市旬陽(yáng)市、德州市武城縣、文山西疇縣、通化市柳河縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、湖州市南潯區(qū)
廣西梧州市藤縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、三明市尤溪縣、徐州市豐縣、延安市吳起縣、郴州市北湖區(qū)、舟山市嵊泗縣
黃南同仁市、衡陽(yáng)市祁東縣、鄭州市登封市、迪慶香格里拉市、綏化市青岡縣、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)
龍巖市連城縣、廣西來(lái)賓市忻城縣、榆林市吳堡縣、運(yùn)城市新絳縣、天津市紅橋區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、海南共和縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、臨夏和政縣
紅河蒙自市、黔東南劍河縣、本溪市桓仁滿族自治縣、廣西柳州市柳城縣、牡丹江市林口縣、隴南市康縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、呂梁市交口縣、玉溪市華寧縣、晉中市壽陽(yáng)縣
萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、宜春市宜豐縣、襄陽(yáng)市保康縣、五指山市毛陽(yáng)、濟(jì)寧市曲阜市、深圳市南山區(qū)、宣城市廣德市、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)
寧夏銀川市永寧縣、營(yíng)口市蓋州市、南昌市安義縣、南通市海門(mén)區(qū)、孝感市云夢(mèng)縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、武漢市漢南區(qū)
宜春市樟樹(shù)市、忻州市河曲縣、海西蒙古族茫崖市、果洛甘德縣、三明市大田縣、焦作市沁陽(yáng)市、淮北市杜集區(qū)、潮州市饒平縣
南平市光澤縣、宜昌市伍家崗區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、駐馬店市西平縣、廣西來(lái)賓市象州縣、運(yùn)城市芮城縣、甘南合作市、銅陵市銅官區(qū)
韶關(guān)市新豐縣、溫州市龍灣區(qū)、儋州市雅星鎮(zhèn)、甘孜得榮縣、畢節(jié)市金沙縣、紹興市嵊州市
廣元市旺蒼縣、南京市秦淮區(qū)、西寧市城東區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、焦作市博愛(ài)縣、定西市岷縣、瀘州市合江縣、果洛久治縣
安慶市桐城市、廣州市從化區(qū)、襄陽(yáng)市老河口市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、莆田市城廂區(qū)、中山市南區(qū)街道
瓊海市中原鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、重慶市大足區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、南京市溧水區(qū)、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)
永州市冷水灘區(qū)、淄博市沂源縣、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、文昌市文教鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市封丘縣、曲靖市沾益區(qū)、寧德市周寧縣
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榆林市靖邊縣、綏化市望奎縣、西安市長(zhǎng)安區(qū)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、齊齊哈爾市訥河市
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白銀市平川區(qū)、雅安市雨城區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、白山市江源區(qū)、文山文山市、鷹潭市貴溪市、玉溪市華寧縣、綏化市望奎縣、綿陽(yáng)市梓潼縣、綏化市海倫市
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臨沂市羅莊區(qū)、宿州市泗縣、南京市江寧區(qū)、自貢市富順縣、齊齊哈爾市甘南縣、葫蘆島市連山區(qū)、滁州市明光市
東莞市石碣鎮(zhèn)、永州市寧遠(yuǎn)縣、榆林市橫山區(qū)、涼山德昌縣、黃岡市英山縣
武威市涼州區(qū)、直轄縣仙桃市、宜賓市敘州區(qū)、蕪湖市弋江區(qū)、武漢市漢南區(qū)、福州市閩清縣、煙臺(tái)市萊州市、榆林市子洲縣、贛州市信豐縣、煙臺(tái)市牟平區(qū)
延安市宜川縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、綏化市慶安縣、泰州市靖江市、揚(yáng)州市儀征市、武漢市青山區(qū)
曲靖市沾益區(qū)、海南貴德縣、汕尾市城區(qū)、南京市鼓樓區(qū)、銅仁市思南縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、棗莊市山亭區(qū)
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漳州市平和縣、樂(lè)山市金口河區(qū)、定西市隴西縣、韶關(guān)市翁源縣、曲靖市沾益區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣
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駐馬店市汝南縣、慶陽(yáng)市環(huán)縣、杭州市上城區(qū)、晉中市平遙縣、寶雞市渭濱區(qū)、平?jīng)鍪腥A亭縣、上饒市鄱陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)
贛州市尋烏縣、遵義市余慶縣、江門(mén)市蓬江區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、蘇州市常熟市、大同市平城區(qū)、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、錦州市古塔區(qū)、文昌市東郊鎮(zhèn)
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南通市崇川區(qū)、陽(yáng)泉市礦區(qū)、成都市成華區(qū)、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、廣西崇左市龍州縣
武漢市東西湖區(qū)、重慶市開(kāi)州區(qū)、延安市富縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、運(yùn)城市夏縣
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臨汾市安澤縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、邵陽(yáng)市綏寧縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、六安市霍邱縣
南平市武夷山市、東莞市沙田鎮(zhèn)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、中山市石岐街道、漢中市勉縣、長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)、上饒市橫峰縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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