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宜賓市珙縣、襄陽(yáng)市南漳縣、丹東市寬甸滿族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、陽(yáng)江市江城區(qū)、十堰市鄖西縣、廣西桂林市全州縣、南京市溧水區(qū)、南京市浦口區(qū)
上海市閔行區(qū)、懷化市鶴城區(qū)、清遠(yuǎn)市英德市、甘南迭部縣、晉中市平遙縣
陽(yáng)江市江城區(qū)、襄陽(yáng)市保康縣、蘭州市榆中縣、天津市薊州區(qū)、邵陽(yáng)市新寧縣、中山市南頭鎮(zhèn)、涼山會(huì)理市、綏化市青岡縣
揚(yáng)州市邗江區(qū)、重慶市巫山縣、福州市平潭縣、漢中市洋縣、三明市大田縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、廣西玉林市玉州區(qū)、株洲市攸縣
九江市武寧縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、昆明市富民縣、遂寧市船山區(qū)、安順市平壩區(qū)
中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、廣西玉林市北流市、定西市臨洮縣、遂寧市大英縣、寧夏固原市涇源縣、梅州市大埔縣、荊門市京山市、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、黔南三都水族自治縣
三門峽市湖濱區(qū)、贛州市信豐縣、日照市東港區(qū)、永州市江永縣、漳州市詔安縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、涼山甘洛縣
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、金華市磐安縣、哈爾濱市南崗區(qū)、福州市連江縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、甘孜九龍縣、云浮市云安區(qū)
棗莊市滕州市、金華市永康市、儋州市東成鎮(zhèn)、濰坊市寒亭區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、成都市崇州市
煙臺(tái)市棲霞市、馬鞍山市和縣、銅川市印臺(tái)區(qū)、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、玉溪市易門縣
開(kāi)封市禹王臺(tái)區(qū)、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、寧夏銀川市興慶區(qū)、榆林市吳堡縣、綏化市慶安縣、重慶市銅梁區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)
雅安市天全縣、寧夏銀川市興慶區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、臨汾市安澤縣、株洲市醴陵市、江門市江海區(qū)、上饒市萬(wàn)年縣
黃山市黃山區(qū)、重慶市城口縣、玉樹(shù)治多縣、文昌市重興鎮(zhèn)、東莞市萬(wàn)江街道、廣西玉林市容縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、銅川市宜君縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣
廣西桂林市永?？h、無(wú)錫市新吳區(qū)、泰州市泰興市、臨沂市蒙陰縣、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、儋州市和慶鎮(zhèn)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)、甘孜康定市
定西市渭源縣、綏化市蘭西縣、迪慶香格里拉市、湛江市坡頭區(qū)、重慶市江津區(qū)、重慶市巴南區(qū)、宜春市宜豐縣、延邊汪清縣、黔東南施秉縣、邵陽(yáng)市城步苗族自治縣
景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、德州市夏津縣、渭南市澄城縣
渭南市富平縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、商洛市商州區(qū)、雞西市虎林市
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、直轄縣天門市、湘西州永順縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、揭陽(yáng)市揭西縣、上饒市鉛山縣、黃岡市黃州區(qū)、宿州市蕭縣、黃岡市麻城市、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市
白銀市平川區(qū)、廣西桂林市興安縣、安慶市宜秀區(qū)、廣安市岳池縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)、廣西桂林市疊彩區(qū)、懷化市通道侗族自治縣、廣西柳州市城中區(qū)、太原市小店區(qū)、普洱市景谷傣族彝族自治縣
晉城市陽(yáng)城縣、駐馬店市驛城區(qū)、達(dá)州市萬(wàn)源市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、三明市清流縣、金華市磐安縣、寶雞市麟游縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)
東莞市莞城街道、河源市東源縣、連云港市連云區(qū)、晉中市壽陽(yáng)縣、本溪市本溪滿族自治縣
杭州市余杭區(qū)、黔東南三穗縣、重慶市江津區(qū)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、淮安市淮安區(qū)
黔西南貞豐縣、南昌市南昌縣、葫蘆島市連山區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、九江市共青城市、上海市奉賢區(qū)、衢州市開(kāi)化縣、南京市高淳區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、臨沂市沂水縣
朔州市應(yīng)縣、泉州市金門縣、文山西疇縣、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)
廣西防城港市港口區(qū)、四平市公主嶺市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、銅仁市石阡縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、大慶市薩爾圖區(qū)、臨沂市郯城縣
遵義市習(xí)水縣、寧夏銀川市靈武市、澄邁縣中興鎮(zhèn)、楚雄楚雄市、中山市西區(qū)街道、洛陽(yáng)市新安縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、海東市平安區(qū)
孝感市大悟縣、荊門市鐘祥市、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、吉安市峽江縣、龍巖市新羅區(qū)、貴陽(yáng)市息烽縣
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昭通市鎮(zhèn)雄縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、黔西南晴隆縣、達(dá)州市宣漢縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、蕪湖市南陵縣、衡陽(yáng)市祁東縣
大連市金州區(qū)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、德州市德城區(qū)、中山市南頭鎮(zhèn)、宣城市郎溪縣、深圳市坪山區(qū)、紅河蒙自市、鐵嶺市西豐縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣
九江市潯陽(yáng)區(qū)、廣州市海珠區(qū)、衢州市開(kāi)化縣、徐州市豐縣、威海市榮成市、撫州市宜黃縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、蕪湖市弋江區(qū)、甘孜爐霍縣、五指山市番陽(yáng)
湘潭市韶山市、寶雞市鳳縣、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、文山廣南縣、麗江市玉龍納西族自治縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、文山文山市、無(wú)錫市濱湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、南陽(yáng)市方城縣
深圳市光明區(qū)、昆明市官渡區(qū)、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、玉樹(shù)曲麻萊縣、自貢市大安區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、昭通市昭陽(yáng)區(qū)
廣西防城港市東興市、文昌市馮坡鎮(zhèn)、岳陽(yáng)市臨湘市、洛陽(yáng)市新安縣、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、宿遷市泗陽(yáng)縣
宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、通化市東昌區(qū)、阜陽(yáng)市潁上縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、滁州市瑯琊區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、益陽(yáng)市安化縣、定西市臨洮縣、蘇州市常熟市、甘南迭部縣
張家界市武陵源區(qū)、淄博市淄川區(qū)、三明市建寧縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、四平市雙遼市、揚(yáng)州市江都區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣
揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、玉溪市峨山彝族自治縣、安慶市桐城市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、德州市平原縣、徐州市邳州市、蘭州市七里河區(qū)、臨滄市臨翔區(qū)、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、平?jīng)鍪星f浪縣
煙臺(tái)市海陽(yáng)市、南京市秦淮區(qū)、永州市道縣、臨汾市大寧縣、荊州市松滋市、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、永州市東安縣、龍巖市漳平市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)
寶雞市鳳翔區(qū)、吉林市樺甸市、深圳市南山區(qū)、重慶市巴南區(qū)、溫州市鹿城區(qū)、銅陵市樅陽(yáng)縣、駐馬店市驛城區(qū)、平頂山市郟縣、鶴壁市淇縣、東莞市萬(wàn)江街道
懷化市通道侗族自治縣、運(yùn)城市夏縣、安陽(yáng)市湯陰縣、廣西桂林市疊彩區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、四平市梨樹(shù)縣、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、昆明市五華區(qū)、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣
云浮市郁南縣、寶雞市麟游縣、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、撫州市宜黃縣、梅州市梅江區(qū)
煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、臨沂市蘭陵縣、鄭州市鞏義市、曲靖市沾益區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)
澄邁縣仁興鎮(zhèn)、天津市東麗區(qū)、焦作市孟州市、海南貴德縣、菏澤市成武縣、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、鄭州市二七區(qū)
衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、麗水市慶元縣、朔州市山陰縣、商丘市夏邑縣、成都市成華區(qū)、咸陽(yáng)市旬邑縣、無(wú)錫市惠山區(qū)
駐馬店市汝南縣、平頂山市新華區(qū)、吉安市青原區(qū)、合肥市巢湖市、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、滁州市鳳陽(yáng)縣、泰州市興化市、吉林市豐滿區(qū)、金華市武義縣
德州市陵城區(qū)、德州市夏津縣、德州市慶云縣、深圳市鹽田區(qū)、亳州市譙城區(qū)、鹽城市射陽(yáng)縣、樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)
甘孜康定市、連云港市東?？h、亳州市譙城區(qū)、北京市平谷區(qū)、廣西崇左市扶綏縣、太原市杏花嶺區(qū)、金華市婺城區(qū)、成都市青白江區(qū)、西安市新城區(qū)、溫州市瑞安市
新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、錦州市凌河區(qū)、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、滁州市鳳陽(yáng)縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市
內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、鶴崗市綏濱縣、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、汕尾市陸豐市、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)
瀘州市江陽(yáng)區(qū)、福州市羅源縣、九江市修水縣、臨高縣東英鎮(zhèn)、淮南市大通區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、廣西貴港市港南區(qū)
駐馬店市確山縣、三沙市西沙區(qū)、茂名市茂南區(qū)、綏化市綏棱縣、河源市源城區(qū)
畢節(jié)市織金縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、東莞市萬(wàn)江街道、廣西南寧市隆安縣
十堰市張灣區(qū)、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、晉中市祁縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、懷化市新晃侗族自治縣、連云港市東?？h、蘇州市姑蘇區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、沈陽(yáng)市遼中區(qū)
廣元市青川縣、銅仁市德江縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、甘孜九龍縣、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)
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中國(guó)創(chuàng)新藥企迎接關(guān)稅沖擊：調(diào)整出海方式，盼國(guó)產(chǎn)替代審評(píng)提速|(zhì)界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月8日美國(guó)總統(tǒng)特朗普宣布將對(duì)藥品加征關(guān)稅后，4月15日，特朗普政府繼續(xù)宣布，已開(kāi)啟針對(duì)半導(dǎo)體和藥品的“232條款調(diào)查”。這被認(rèn)為是在對(duì)這兩個(gè)行業(yè)征收關(guān)稅做準(zhǔn)備。
盡管相比于原料藥、仿制藥制劑，在近兩周的關(guān)稅風(fēng)暴中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥目前受到的實(shí)質(zhì)性影響非常有限。但種種變數(shù)之下，本是一片火熱的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海之路上變得風(fēng)云莫測(cè)。
關(guān)稅摩擦帶來(lái)的不確定性正影響著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、交易、融資等多個(gè)環(huán)節(jié)。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企正在調(diào)整出海方式，也希望加快原材料國(guó)產(chǎn)化替代的審評(píng)進(jìn)程。
新藥出海方式或有調(diào)整
在當(dāng)下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥與美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)主要體現(xiàn)在兩部分：已經(jīng)獲批上市的商業(yè)化產(chǎn)品跨境生產(chǎn)、進(jìn)口，以及在研管線的BD（商務(wù)拓展）交易。其中，前者屬于實(shí)體貨物貿(mào)易，受到關(guān)稅影響；后者則屬于服務(wù)貿(mào)易或技術(shù)轉(zhuǎn)移，并非實(shí)物交割，因此與關(guān)稅沒(méi)有直接關(guān)系。
截止目前，已在美國(guó)上市銷售的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥屈指可數(shù)，包括百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼等。
這其中，百濟(jì)神州的兩款新藥均為海外自主商業(yè)化產(chǎn)品。傳奇生物、和黃醫(yī)藥、君實(shí)生物產(chǎn)品在美國(guó)權(quán)益方分別為跨國(guó)藥企強(qiáng)生、武田，以及美國(guó)生物制藥公司Coherus。據(jù)傳奇生物投資者公開(kāi)材料，其在美國(guó)和歐洲均有生產(chǎn)設(shè)施，海外供貨不涉及國(guó)內(nèi)產(chǎn)能。
百濟(jì)神州和和黃醫(yī)藥在生產(chǎn)上也都進(jìn)行了全球化布局。2024年7月，百濟(jì)神州正式啟用位于美國(guó)新澤西州的旗艦基地。此外據(jù)悉，在美國(guó)銷售的呋喹替尼由國(guó)內(nèi)和瑞士?jī)傻毓┴洠鹗慨a(chǎn)能來(lái)自和藥明康德子公司合全藥業(yè)的合作。
目前在美國(guó)銷售的特瑞普利單抗則由君實(shí)生物在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。另?yè)?jù)Coherus今年3月的年報(bào)電話會(huì)，其正計(jì)劃在美國(guó)本土進(jìn)行所有藥品的生產(chǎn)。
相較之下，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平抬升，疊加國(guó)內(nèi)支付天花板較低、行業(yè)資本寒冬、融資困難，更多中國(guó)創(chuàng)新藥公司則處于BD出海進(jìn)程中。
生物醫(yī)藥行業(yè)研究機(jī)構(gòu)DealForma的數(shù)據(jù)顯示，2024年大型制藥公司預(yù)付款大于5000萬(wàn)美元的交易中，近30%來(lái)自中國(guó)，而這一比例在2023年為20%、五年前則為0。
同時(shí)，美國(guó)也有聲音提出，中國(guó)正在迅速崛起至生物技術(shù)領(lǐng)域主導(dǎo)地位，美國(guó)必須在未來(lái)三年內(nèi)迅速采取行動(dòng)。
在此之下，一位美元基金管理合伙人向界面新聞表示，此前，中美交易雙方對(duì)地緣政治產(chǎn)生的影響已有預(yù)期，但關(guān)稅事件真正到來(lái)時(shí)，還是感受到了壓力。
該管理合伙人提到，雖然政策不對(duì)BD產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性約束，但無(wú)形中會(huì)在一定程度上阻礙到買賣雙方的溝通、信任和做交易的決心。未來(lái)大家出海交易也可能會(huì)更低調(diào)，不把自己放在聚光燈下。
他舉例，其關(guān)注的一個(gè)項(xiàng)目中，歐洲和美國(guó)兩家公司正在同時(shí)競(jìng)爭(zhēng)一家中國(guó)公司資產(chǎn)，本來(lái)歐洲公司的出價(jià)不高，已經(jīng)要被擠出局，但特朗普關(guān)稅風(fēng)暴到來(lái)后，他一下感覺(jué)到“美國(guó)公司沒(méi)什么動(dòng)靜了”，反而歐洲公司這邊似乎看到了機(jī)會(huì)，顯得談判時(shí)更加自信。
因而，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司也在調(diào)整出海方式和IPO計(jì)劃。2024年年中以來(lái)，NewCo（New company，成立新公司）成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最熱門的話題之一，越來(lái)越多公司以該模式達(dá)成海外交易。
前述管理合伙人告訴界面新聞，一些促成NewCo的海外資方寧愿以相對(duì)高一些的價(jià)格買一條有潛力的管線，即使他們本可以花更少的錢直接買下整個(gè)公司。原因便是該模式下，管線權(quán)益歸屬、新成立公司的對(duì)外形象都將是美國(guó)公司，以此剝?nèi)ベY產(chǎn)的中國(guó)背景，方便后續(xù)推進(jìn)管線、繼續(xù)融資。
他提到，除百濟(jì)神州等已走到國(guó)際化階段的公司外，國(guó)內(nèi)初創(chuàng)公司以這一模式出海更多是享有財(cái)務(wù)權(quán)益、分紅比例，而非治理權(quán)益，比如一票否決權(quán)、少數(shù)股東特別權(quán)益等。
在實(shí)操過(guò)程中，他已經(jīng)開(kāi)始遇到有美方管理層提出，對(duì)中國(guó)賣方不給股權(quán)、單給分紅權(quán)。
業(yè)內(nèi)希望加快國(guó)產(chǎn)替代審評(píng)
實(shí)際上，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司競(jìng)相出海的同時(shí)，在專利懸崖將近、全球激烈競(jìng)爭(zhēng)的當(dāng)下，海外大藥企也需要優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資產(chǎn)、補(bǔ)充管線。這其中，中國(guó)創(chuàng)新藥受到前者青睞。
今年1月的J.P.摩根醫(yī)療健康大會(huì)上，跨國(guó)藥企吉利德首席財(cái)務(wù)官Andy Dickinson稱，在過(guò)去的5年里，從中國(guó)出海的創(chuàng)新藥資產(chǎn)在廣度、深度和質(zhì)量上都發(fā)生了重大的根本性變化。10年前，中國(guó)的類似藥更多、差異化更小，但今天的情況截然不同。
4月初，諾和諾德大股東諾和控股的CEO Kasim Kutay在接受外媒采訪時(shí)同樣表示，中國(guó)尤其在醫(yī)療保健等領(lǐng)域已經(jīng)往價(jià)值鏈上游移動(dòng)，并在明顯縮小質(zhì)量差距。
“如果十年或五年前說(shuō)我們會(huì)在中國(guó)做兩筆生物技術(shù)領(lǐng)域的交易，我不會(huì)相信。但如今這已是現(xiàn)實(shí)，而且我們打算做更多，其他公司也是同樣?！盞asim Kutay說(shuō)。
對(duì)此，上海澤德曼醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳庚輝向界面新聞分析，大藥企作為上市公司，需要維持估值，新藥就是它的故事和吸引投資者的重要手段，所以對(duì)新技術(shù)和潛力產(chǎn)品有持續(xù)不斷的需求。
而在供給端，中國(guó)創(chuàng)新藥在研發(fā)水準(zhǔn)和性價(jià)比上對(duì)歐美大藥企來(lái)說(shuō)均有優(yōu)勢(shì)?！澳阏也怀鋈魏蔚奶娲鷩?guó)家，韓國(guó)、日本、越南、印度都不行?！鼻笆龉芾砗匣锶吮硎尽?/p>
這也是服務(wù)貿(mào)易這一性質(zhì)以外，業(yè)內(nèi)認(rèn)為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥BD目前不受實(shí)質(zhì)性影響的另一原因。
不過(guò)，需要指出的是，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥近十年來(lái)實(shí)力見(jiàn)長(zhǎng)這一成果的背后，也不乏全球分工的因素。因而有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，中美關(guān)稅等諸多摩擦可能會(huì)影響國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平。
例如，在最前沿和高端的科研分析儀器、研發(fā)試劑及耗材上，美國(guó)依舊占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)。而中國(guó)反制關(guān)稅可能增加這些研發(fā)儀器與試劑的進(jìn)口成本。
一位國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司資深高管向界面新聞介紹，生物技術(shù)科研上涉及的儀器、試劑、試劑盒非常多，超過(guò)上千種，國(guó)產(chǎn)廠家在大宗產(chǎn)品上可以仿制、替代，但一些特殊產(chǎn)品上很難覆蓋到。
而創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)速度競(jìng)爭(zhēng)激烈、產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。盡管國(guó)內(nèi)公司在此前的新冠疫情中已應(yīng)對(duì)過(guò)供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，不少公司也已在部分原材料上逐步做國(guó)產(chǎn)替代，但前述高管坦言，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)來(lái)不及等國(guó)產(chǎn)分析儀器、耗材、試劑都控制好質(zhì)量、批次穩(wěn)定、做好準(zhǔn)備后再用。
“我們研發(fā)速度這么快，一定程度上是因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在條件好了，與國(guó)外使用同樣的軟件硬件，科研需要什么我們都能采購(gòu)回來(lái)。”她說(shuō)。
另外，更換生產(chǎn)制造過(guò)程中的耗材、輔料對(duì)醫(yī)藥行業(yè)而言更并非易事。一方面作為特殊商品，藥品上市銷售后不能斷供，另外生產(chǎn)關(guān)鍵物料變更涉及上下游全產(chǎn)業(yè)鏈及監(jiān)管報(bào)批。
以生物制劑研發(fā)生產(chǎn)常用的納濾膜包單個(gè)關(guān)鍵耗材舉例，前述資深高管介紹，藥企需要再花一年半到兩年時(shí)間，做大量研究試驗(yàn)和批量生產(chǎn)，確保新膜包的除病毒效果達(dá)到法規(guī)要求，不增加新的溶出物，不增加安全性風(fēng)險(xiǎn)，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。所獲得的數(shù)據(jù)向藥監(jiān)部門申報(bào)，獲批后才能將新膜包用于新批次產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。
這一過(guò)程對(duì)藥企供應(yīng)商自己的再上游供應(yīng)商同樣如此，后者也要判斷在關(guān)稅影響下是否發(fā)生原料變更，如有也要經(jīng)過(guò)測(cè)試、驗(yàn)證，才能給下游供貨。也就是說(shuō)，關(guān)稅影響產(chǎn)生的是連鎖反應(yīng)，將增加各環(huán)節(jié)的不確定性、時(shí)間和制造成本。
因而，前述資深高管也告訴界面新聞，目前公司在以此前的備貨正常生產(chǎn)，但美國(guó)進(jìn)口供應(yīng)商均暫停供貨，全行業(yè)都在觀望局勢(shì)的變化。若成本大幅增加，國(guó)家是否可以考慮給予針對(duì)性補(bǔ)貼。
另一家已有產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市銷售的創(chuàng)新藥公司同樣向界面新聞表示，近幾年公司已對(duì)部分制藥環(huán)節(jié)的原材料進(jìn)行國(guó)產(chǎn)化替代探索，由于所有的生產(chǎn)變更都涉及到驗(yàn)證和監(jiān)管審評(píng)，也希望有關(guān)部門能夠支持和加速企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)、國(guó)產(chǎn)化替代的審評(píng)進(jìn)程。
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