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齊齊哈爾市依安縣、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、池州市石臺(tái)縣、亳州市譙城區(qū)、果洛久治縣、龍巖市武平縣、渭南市華州區(qū)、云浮市郁南縣、甘南臨潭縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)
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鷹潭市貴溪市、西安市鄠邑區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)、焦作市馬村區(qū)、晉中市太谷區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、溫州市鹿城區(qū)、海南貴德縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、煙臺(tái)市芝罘區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、雅安市滎經(jīng)縣、濰坊市高密市、廣西百色市平果市、涼山喜德縣、廣安市鄰水縣、北京市房山區(qū)、長(zhǎng)治市平順縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗
東莞市東坑鎮(zhèn)、滁州市定遠(yuǎn)縣、葫蘆島市南票區(qū)、延安市子長(zhǎng)市、儋州市海頭鎮(zhèn)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、荊門(mén)市京山市、海西蒙古族烏蘭縣、洛陽(yáng)市孟津區(qū)、營(yíng)口市老邊區(qū)
天水市清水縣、黑河市嫩江市、海南興?？h、樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、迪慶香格里拉市、荊門(mén)市京山市、成都市錦江區(qū)、金華市義烏市
聊城市臨清市、臺(tái)州市溫嶺市、湘西州龍山縣、延邊琿春市、臨汾市浮山縣、濰坊市青州市、平?jīng)鍪腥A亭縣
紹興市越城區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市、中山市東鳳鎮(zhèn)、信陽(yáng)市羅山縣、梅州市興寧市、大連市長(zhǎng)?？h、三亞市天涯區(qū)、大理劍川縣、福州市鼓樓區(qū)、廣西柳州市融安縣
廣西桂林市疊彩區(qū)、鐵嶺市西豐縣、上饒市玉山縣、昆明市盤(pán)龍區(qū)、太原市杏花嶺區(qū)、漯河市臨潁縣
襄陽(yáng)市宜城市、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、杭州市蕭山區(qū)、九江市武寧縣、成都市溫江區(qū)、廣西貴港市桂平市、泉州市泉港區(qū)、綏化市蘭西縣、沈陽(yáng)市于洪區(qū)
運(yùn)城市鹽湖區(qū)、運(yùn)城市平陸縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、湘西州保靖縣、湛江市廉江市、珠海市斗門(mén)區(qū)、臨沂市河?xùn)|區(qū)
汕頭市澄海區(qū)、玉溪市峨山彝族自治縣、廣西百色市德?？h、文昌市潭牛鎮(zhèn)、株洲市醴陵市、福州市鼓樓區(qū)、嘉興市南湖區(qū)、韶關(guān)市新豐縣
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南昌市新建區(qū)、榆林市佳縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、益陽(yáng)市安化縣、黔東南榕江縣
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咸陽(yáng)市興平市、廣元市劍閣縣、雙鴨山市饒河縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、玉樹(shù)玉樹(shù)市、中山市阜沙鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、漳州市薌城區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、武漢市硚口區(qū)、濱州市惠民縣
阿壩藏族羌族自治州松潘縣、潮州市潮安區(qū)、茂名市信宜市、遵義市赤水市、蚌埠市龍子湖區(qū)
黃山市黃山區(qū)、黃南尖扎縣、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、延安市延長(zhǎng)縣、白城市大安市、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、揭陽(yáng)市普寧市、中山市南區(qū)街道
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清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、舟山市岱山縣、福州市倉(cāng)山區(qū)、郴州市臨武縣、南陽(yáng)市南召縣、朝陽(yáng)市建平縣、東莞市石碣鎮(zhèn)、南京市秦淮區(qū)
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慶陽(yáng)市環(huán)縣、忻州市神池縣、臨汾市浮山縣、吉安市遂川縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、撫順市撫順縣、濱州市陽(yáng)信縣、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、漢中市南鄭區(qū)
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懷化市通道侗族自治縣、廣安市鄰水縣、懷化市辰溪縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、廣西河池市都安瑤族自治縣、南陽(yáng)市淅川縣、濰坊市青州市
綿陽(yáng)市江油市、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、忻州市寧武縣、廣西崇左市扶綏縣、銅陵市樅陽(yáng)縣
東莞市鳳崗鎮(zhèn)、昭通市鹽津縣、廣安市前鋒區(qū)、重慶市沙坪壩區(qū)、伊春市嘉蔭縣、襄陽(yáng)市宜城市、黑河市五大連池市、恩施州宣恩縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、深圳市寶安區(qū)
百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書(shū)面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書(shū)面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書(shū)面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤(pán)中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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