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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞

界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

美國食藥監(jiān)局(FDA)官網(wǎng)顯示,當(dāng)?shù)貢r間4月23日,康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn),適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC);單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。

派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥??捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)(研發(fā),臨床,生產(chǎn)供藥和申報注冊)且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。

不過,這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款,百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。

派安普利單抗由康方生物自主研發(fā),并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前,派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥:至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌;既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌;聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

康方生物“出?!泵绹晒ψ簿€|界面新聞

此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn),基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。

值得注意的是,鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種,發(fā)病人群并不多,市場體量也不大。而對于康方生物來說,此次獲批意義或更大在于,公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程,從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。

派安普利單抗,康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。

依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5,依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國內(nèi)注冊性III期臨床中,頭對頭戰(zhàn)勝了藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗,這使依沃西單抗出圈,甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。

依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同早在2022年,依沃西單抗的海外權(quán)益被授予美股上市公司Summit。截至3,依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究,適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。

康方生物“出?!泵绹晒ψ簿€|界面新聞

值得一提的是,依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后,雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前,Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。

此后,Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究,將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌,換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。

另在2024年7月、2025年2月,Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種,即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大;后者則基于“IO+ADC(抗體偶聯(lián)藥物)”的策略,探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。

康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法,以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢,以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如,普洛西單抗(VEGFR-2單抗)+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。

此外,康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組其中,萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。

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