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襄陽市南漳縣、重慶市榮昌區(qū)、廣西百色市那坡縣、武威市民勤縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗
西安市鄠邑區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、三亞市吉陽區(qū)、茂名市高州市、贛州市尋烏縣、長沙市芙蓉區(qū)
湛江市徐聞縣、定西市渭源縣、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、濱州市沾化區(qū)、南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣、涼山德昌縣、開封市禹王臺區(qū)、牡丹江市海林市
延安市子長市、濰坊市奎文區(qū)、池州市青陽縣、楚雄姚安縣、婁底市漣源市、寧德市古田縣
黃岡市武穴市、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、濟(jì)源市市轄區(qū)、九江市修水縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、遼陽市弓長嶺區(qū)、張家界市慈利縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、涼山金陽縣
陽江市江城區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、楚雄楚雄市、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、運(yùn)城市芮城縣
白山市江源區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、商丘市虞城縣、大慶市大同區(qū)、鄭州市鞏義市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)
內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、濰坊市坊子區(qū)、武威市古浪縣、通化市東昌區(qū)、大連市旅順口區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、七臺河市桃山區(qū)、濰坊市昌邑市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、贛州市石城縣
本溪市本溪滿族自治縣、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、寧德市霞浦縣、莆田市仙游縣、煙臺市福山區(qū)
洛陽市老城區(qū)、淮南市謝家集區(qū)、上饒市鉛山縣、臨高縣東英鎮(zhèn)、臨高縣南寶鎮(zhèn)、廣西河池市東蘭縣、咸陽市乾縣、阜陽市界首市、文昌市抱羅鎮(zhèn)
哈爾濱市五常市、七臺河市新興區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、臨夏康樂縣、吉林市磐石市
大連市甘井子區(qū)、資陽市雁江區(qū)、臨高縣加來鎮(zhèn)、東營市利津縣、徐州市邳州市、南京市棲霞區(qū)、錦州市凌海市、贛州市寧都縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、甘孜理塘縣
營口市西市區(qū)、揭陽市揭東區(qū)、中山市東區(qū)街道、重慶市城口縣、長春市寬城區(qū)
太原市迎澤區(qū)、新鄉(xiāng)市封丘縣、舟山市嵊泗縣、廣安市華鎣市、洛陽市伊川縣、寧德市福鼎市、溫州市蒼南縣、廈門市翔安區(qū)
內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、成都市簡陽市、上饒市鄱陽縣、鶴崗市蘿北縣、長沙市望城區(qū)
恩施州宣恩縣、渭南市蒲城縣、七臺河市勃利縣、衡陽市祁東縣、麗江市永勝縣、徐州市睢寧縣、韶關(guān)市翁源縣、沈陽市大東區(qū)、黔南羅甸縣
武漢市青山區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、北京市門頭溝區(qū)、商洛市山陽縣、廣西南寧市江南區(qū)、齊齊哈爾市克東縣
昆明市官渡區(qū)、漳州市云霄縣、撫順市撫順縣、鷹潭市月湖區(qū)、大慶市紅崗區(qū)、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)
齊齊哈爾市克山縣、新余市分宜縣、煙臺市招遠(yuǎn)市、運(yùn)城市河津市、麗水市遂昌縣、常德市石門縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)
吉林市舒蘭市、鎮(zhèn)江市句容市、甘南臨潭縣、昆明市呈貢區(qū)、汕頭市潮陽區(qū)、安順市普定縣、韶關(guān)市曲江區(qū)
玉溪市澄江市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、重慶市武隆區(qū)、襄陽市襄州區(qū)、南京市江寧區(qū)
臺州市溫嶺市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、長春市綠園區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)、臨夏和政縣、昆明市富民縣、臨滄市臨翔區(qū)、駐馬店市上蔡縣、安康市寧陜縣、上饒市信州區(qū)
東莞市橋頭鎮(zhèn)、中山市黃圃鎮(zhèn)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、福州市晉安區(qū)、武威市天祝藏族自治縣、紅河石屏縣、衢州市開化縣、阜陽市潁州區(qū)
海東市民和回族土族自治縣、婁底市雙峰縣、湛江市遂溪縣、南平市松溪縣、重慶市永川區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)、海南貴南縣、牡丹江市西安區(qū)、上海市虹口區(qū)、咸寧市嘉魚縣
咸寧市嘉魚縣、重慶市榮昌區(qū)、臨高縣南寶鎮(zhèn)、中山市南區(qū)街道、肇慶市德慶縣、信陽市淮濱縣、慶陽市正寧縣、松原市長嶺縣、遼源市龍山區(qū)
樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、湛江市吳川市、白銀市白銀區(qū)、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、蚌埠市淮上區(qū)、大理劍川縣、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、淮安市盱眙縣
哈爾濱市通河縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、甘南迭部縣、廣西百色市隆林各族自治縣、十堰市竹溪縣、福州市鼓樓區(qū)
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常德市臨澧縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、上饒市德興市、湘潭市雨湖區(qū)、普洱市西盟佤族自治縣、廣西玉林市容縣、重慶市綦江區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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