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昭通市魯?shù)榭h、涼山會東縣、上海市青浦區(qū)、宜昌市枝江市、吉安市廬陵新區(qū)
宿遷市泗陽縣、文昌市龍樓鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、廣西桂林市資源縣、廣西百色市凌云縣
武漢市黃陂區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、邵陽市雙清區(qū)、臨夏臨夏縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、臨沂市莒南縣、濮陽市南樂縣
瓊海市龍江鎮(zhèn)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、阜新市彰武縣、廣西來賓市武宣縣、齊齊哈爾市泰來縣、岳陽市湘陰縣、德陽市中江縣、錦州市凌海市、五指山市番陽
渭南市臨渭區(qū)、云浮市郁南縣、綏化市明水縣、雙鴨山市寶清縣、涼山冕寧縣、曲靖市羅平縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣
伊春市大箐山縣、湘潭市雨湖區(qū)、襄陽市樊城區(qū)、寶雞市渭濱區(qū)、成都市郫都區(qū)、七臺河市勃利縣、遵義市赤水市、廣西桂林市陽朔縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、連云港市連云區(qū)
廣西防城港市東興市、曲靖市師宗縣、黔南貴定縣、肇慶市德慶縣、玉樹曲麻萊縣、遵義市綏陽縣、海西蒙古族德令哈市
宜賓市南溪區(qū)、哈爾濱市巴彥縣、南京市秦淮區(qū)、梅州市興寧市、連云港市海州區(qū)、宜昌市秭歸縣
湛江市霞山區(qū)、商丘市寧陵縣、天津市北辰區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、滁州市瑯琊區(qū)、佳木斯市同江市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、漢中市佛坪縣
臨汾市襄汾縣、牡丹江市愛民區(qū)、邵陽市城步苗族自治縣、果洛瑪沁縣、牡丹江市陽明區(qū)、贛州市信豐縣
泉州市德化縣、信陽市商城縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)、廣西防城港市港口區(qū)、攀枝花市米易縣、青島市黃島區(qū)、廣西防城港市上思縣、廣西柳州市柳城縣、紅河元陽縣、昆明市富民縣
佛山市禪城區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、本溪市明山區(qū)、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、平頂山市汝州市、延安市安塞區(qū)
楚雄楚雄市、廣西柳州市鹿寨縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、金華市磐安縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、上饒市余干縣、晉城市陽城縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、中山市港口鎮(zhèn)
佳木斯市樺南縣、江門市臺山市、安順市平壩區(qū)、揚州市廣陵區(qū)、廣西賀州市富川瑤族自治縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)
廣西河池市大化瑤族自治縣、沈陽市遼中區(qū)、泉州市晉江市、內(nèi)江市東興區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、天津市寧河區(qū)、玉樹雜多縣、六安市葉集區(qū)、佛山市南海區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)
張掖市山丹縣、韶關(guān)市翁源縣、紅河個舊市、揚州市江都區(qū)、金華市金東區(qū)、韶關(guān)市南雄市、樂山市峨眉山市、韶關(guān)市湞江區(qū)、南陽市新野縣
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萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、通化市通化縣、黔東南丹寨縣、平?jīng)鍪徐`臺縣、上海市長寧區(qū)、上饒市鄱陽縣、北京市昌平區(qū)、甘南碌曲縣
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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