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贛州市寧都縣、白城市通榆縣、長春市農(nóng)安縣、中山市東升鎮(zhèn)、龍巖市新羅區(qū)、九江市德安縣、忻州市忻府區(qū)、鶴崗市綏濱縣
文昌市昌灑鎮(zhèn)、紅河彌勒市、汕尾市城區(qū)、三亞市吉陽區(qū)、焦作市溫縣、上饒市余干縣
安順市平壩區(qū)、湛江市麻章區(qū)、無錫市梁溪區(qū)、臨汾市曲沃縣、黑河市北安市、濟(jì)寧市任城區(qū)、漢中市略陽縣、濟(jì)寧市兗州區(qū)
臨夏永靖縣、通化市輝南縣、甘南瑪曲縣、鞍山市海城市、阜新市海州區(qū)、文山丘北縣、南通市海門區(qū)、九江市廬山市、雙鴨山市四方臺區(qū)
南昌市東湖區(qū)、紹興市柯橋區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、六安市舒城縣、武漢市江漢區(qū)、孝感市應(yīng)城市、重慶市萬州區(qū)、洛陽市澗西區(qū)、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、普洱市西盟佤族自治縣
永州市道縣、濱州市沾化區(qū)、安康市石泉縣、阜新市彰武縣、四平市鐵西區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、大理鶴慶縣
嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、福州市晉安區(qū)、遂寧市安居區(qū)、攀枝花市米易縣、伊春市嘉蔭縣、葫蘆島市綏中縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、孝感市漢川市
呂梁市石樓縣、撫州市宜黃縣、泉州市德化縣、宿遷市泗洪縣、無錫市錫山區(qū)、紅河綠春縣、宿州市靈璧縣、上海市松江區(qū)、遵義市匯川區(qū)
宣城市郎溪縣、阜陽市太和縣、郴州市臨武縣、天津市武清區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、孝感市孝昌縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、懷化市通道侗族自治縣、洛陽市伊川縣
宜春市上高縣、馬鞍山市雨山區(qū)、九江市柴桑區(qū)、衡陽市珠暉區(qū)、泰安市新泰市、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、九江市瑞昌市、咸寧市崇陽縣、長治市屯留區(qū)、無錫市錫山區(qū)
西安市周至縣、中山市小欖鎮(zhèn)、自貢市大安區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、海南貴德縣、河源市源城區(qū)、許昌市長葛市
南通市如東縣、蕪湖市灣沚區(qū)、廈門市翔安區(qū)、撫順市順城區(qū)、洛陽市欒川縣、溫州市蒼南縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、廣西玉林市博白縣
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蕪湖市南陵縣、臨汾市洪洞縣、鐵嶺市昌圖縣、樂山市井研縣、廣西崇左市寧明縣
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恩施州恩施市、臨沂市費(fèi)縣、七臺河市新興區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、丹東市鳳城市、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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