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漳州市平和縣、樂(lè)山市金口河區(qū)、定西市隴西縣、韶關(guān)市翁源縣、曲靖市沾益區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣
延邊和龍市、三亞市海棠區(qū)、呂梁市興縣、郴州市資興市、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)
自貢市富順縣、周口市扶溝縣、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、池州市貴池區(qū)、淮南市壽縣、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、嘉興市嘉善縣
信陽(yáng)市平橋區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市、黃山市祁門縣、泰安市泰山區(qū)、佳木斯市湯原縣、海西蒙古族格爾木市、廣西百色市右江區(qū)、莆田市涵江區(qū)
雞西市麻山區(qū)、哈爾濱市松北區(qū)、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、湘西州鳳凰縣、甘孜雅江縣、東方市大田鎮(zhèn)、儋州市王五鎮(zhèn)、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)
阜新市清河門區(qū)、伊春市南岔縣、樂(lè)山市犍為縣、文山馬關(guān)縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、臨汾市堯都區(qū)
黑河市北安市、儋州市光村鎮(zhèn)、阜新市細(xì)河區(qū)、淮南市八公山區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、宜賓市長(zhǎng)寧縣、攀枝花市仁和區(qū)、德州市寧津縣
宜昌市興山縣、漢中市佛坪縣、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、廣西柳州市柳南區(qū)、六盤水市六枝特區(qū)、濱州市惠民縣、洛陽(yáng)市西工區(qū)、綏化市肇東市、安慶市宿松縣
宿遷市沭陽(yáng)縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、廣西桂林市龍勝各族自治縣、廣西梧州市岑溪市、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、德州市慶云縣、雞西市梨樹(shù)區(qū)、果洛甘德縣、金華市永康市
東莞市虎門鎮(zhèn)、廣安市廣安區(qū)、四平市公主嶺市、湛江市吳川市、甘孜丹巴縣、蘇州市昆山市、德州市武城縣、肇慶市懷集縣、果洛班瑪縣、東莞市中堂鎮(zhèn)
南通市崇川區(qū)、宜春市奉新縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、瀘州市合江縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、永州市零陵區(qū)、廣州市荔灣區(qū)
佳木斯市撫遠(yuǎn)市、內(nèi)江市資中縣、許昌市魏都區(qū)、撫順市撫順縣、聊城市陽(yáng)谷縣、榆林市橫山區(qū)
齊齊哈爾市富?？h、臨沂市郯城縣、蘭州市城關(guān)區(qū)、漯河市源匯區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)
長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、黃石市黃石港區(qū)、忻州市五臺(tái)縣、中山市港口鎮(zhèn)、平頂山市汝州市、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、溫州市平陽(yáng)縣
內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、邵陽(yáng)市隆回縣、龍巖市連城縣、廣西百色市田林縣、杭州市下城區(qū)、西雙版納勐臘縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、海南興?？h
涼山美姑縣、荊門市京山市、慶陽(yáng)市合水縣、東方市感城鎮(zhèn)、馬鞍山市雨山區(qū)
大同市天鎮(zhèn)縣、伊春市伊美區(qū)、菏澤市牡丹區(qū)、重慶市石柱土家族自治縣、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)
臨汾市汾西縣、湘西州花垣縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、綏化市海倫市、鹽城市響水縣、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、焦作市孟州市
臨汾市霍州市、淄博市周村區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、重慶市墊江縣、臨高縣皇桐鎮(zhèn)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)
吉安市萬(wàn)安縣、西雙版納勐臘縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、贛州市全南縣、涼山雷波縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、泉州市石獅市、濟(jì)南市章丘區(qū)
漳州市平和縣、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、信陽(yáng)市潢川縣、廈門市湖里區(qū)、武威市古浪縣、東莞市東城街道
臨滄市鳳慶縣、濱州市沾化區(qū)、駐馬店市驛城區(qū)、西雙版納勐臘縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、臨高縣和舍鎮(zhèn)
九江市濂溪區(qū)、撫州市樂(lè)安縣、濰坊市臨朐縣、臺(tái)州市溫嶺市、普洱市景東彝族自治縣、甘孜石渠縣
萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、自貢市自流井區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、三亞市吉陽(yáng)區(qū)、孝感市安陸市、涼山金陽(yáng)縣、焦作市中站區(qū)、安慶市望江縣
運(yùn)城市稷山縣、白銀市白銀區(qū)、紅河建水縣、佛山市順德區(qū)、漳州市龍海區(qū)、天水市張家川回族自治縣、廣西百色市田東縣
大慶市紅崗區(qū)、丹東市東港市、合肥市廬陽(yáng)區(qū)、河源市紫金縣、廣州市南沙區(qū)、渭南市合陽(yáng)縣、襄陽(yáng)市?？悼h、四平市鐵西區(qū)
黔西南晴隆縣、荊門市京山市、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、安慶市岳西縣、信陽(yáng)市固始縣
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東莞市清溪鎮(zhèn)、酒泉市玉門市、南昌市南昌縣、鄭州市二七區(qū)、雅安市寶興縣、運(yùn)城市新絳縣、五指山市水滿、泰州市高港區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市
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安慶市望江縣、泉州市洛江區(qū)、儋州市光村鎮(zhèn)、深圳市光明區(qū)、吉安市萬(wàn)安縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、商丘市柘城縣、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣
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九江市潯陽(yáng)區(qū)、三明市清流縣、臨沂市莒南縣、白山市靖宇縣、綏化市青岡縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市
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成都市新津區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、淮南市壽縣、廣西桂林市靈川縣、潮州市湘橋區(qū)
在中國(guó)為全球，上海產(chǎn)抗癌藥讓美國(guó)結(jié)直腸癌后期患者不再“無(wú)藥可用”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
今年3月，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司和黃醫(yī)藥公布2024年年報(bào)，抗癌藥呋喹替尼（FRUZAQLA）出海的首個(gè)完整年表現(xiàn)亮眼，在中國(guó)以外市場(chǎng)的銷售額為2.906億美元，為公司貢獻(xiàn)超四成營(yíng)收。
2023年11月10日，在被美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市后不到48小時(shí)，呋喹替尼的抗癌藥就開(kāi)出了它在美國(guó)的首張?zhí)幏健＿@款抗癌藥在美國(guó)由日本制藥巨頭武田負(fù)責(zé)銷售，但它實(shí)際上來(lái)自于遙遠(yuǎn)的太平洋西岸，由上海的和黃醫(yī)藥研發(fā)、于蘇州工廠生產(chǎn)，經(jīng)檢查放行后，直接運(yùn)往大洋彼岸。
約一周后，呋喹替尼還進(jìn)入了美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）結(jié)直腸癌治療指南。該組織每年會(huì)發(fā)布各種惡性腫瘤臨床實(shí)踐指南，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為在癌癥治療領(lǐng)域有引領(lǐng)作用。
實(shí)際上，呋喹替尼是十多年來(lái)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于三線及以后治療結(jié)直腸癌的靶向療法。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，腸癌是全球發(fā)病率第三、死亡率第二的常見(jiàn)癌癥。和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國(guó)在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)提到，美國(guó)市場(chǎng)巨大，結(jié)直腸癌每年新增病例15萬(wàn)，70%首次診斷的時(shí)候已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移。
另?yè)?jù)和黃醫(yī)藥港股招股書(shū)，美國(guó)三線結(jié)直腸癌發(fā)生率約為2.2萬(wàn)人/年。而后線治療則意味著，腫瘤細(xì)胞逃過(guò)了前線療法的阻擊，癌癥依然復(fù)發(fā)進(jìn)展，在新療法獲批前，患者將落入治無(wú)可治的絕境。
在呋喹替尼登陸美國(guó)市場(chǎng)前，結(jié)直腸癌患者的三線治療選擇僅有靶向藥瑞戈非尼和化療藥TAS-102兩種，四線及以后的藥物更是一片空白，處于無(wú)藥可用的局面。
即便如此，已有療法的療效也不算理想。Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，患者接受瑞戈非尼、TAS-102這兩種藥物治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）分別為1.9個(gè)月、2.0個(gè)月，僅比安慰劑組分別延長(zhǎng)0.2個(gè)月、0.3個(gè)月。
中位無(wú)進(jìn)展生存期是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的一項(xiàng)重要指標(biāo)，指50%的受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間。換而言之，接受這兩種藥物治療后，有一半患者發(fā)生疾病進(jìn)展的時(shí)間僅比安慰劑組延長(zhǎng)了約一個(gè)星期。
過(guò)往治療手段的不盡如人意之處還體現(xiàn)在金標(biāo)準(zhǔn)中位總生存期（mOS）上，也就是50%受試者在試驗(yàn)中的存活時(shí)間。接受瑞戈非尼和TAS-102的治療后，患者中位總生存期分別為6.4個(gè)月、7.1個(gè)月，均較安慰劑組延長(zhǎng)2個(gè)月不到。另外，瑞戈非尼還可能給患者帶來(lái)手足癥等不良反應(yīng)。
據(jù)前述《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》的報(bào)道，蘇慰國(guó)稱，大部分患者對(duì)前述兩個(gè)三線治療藥物療程和安全性不滿意，很多患者繼續(xù)使用一型、二型化療。
可以說(shuō)，這些患者盼望著一款新藥的出現(xiàn)已經(jīng)很久了。
因此，在2020年6月，呋喹替尼獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的快速通道資格。作為一種加速開(kāi)發(fā)和審評(píng)政策，該資格即是給予那些針對(duì)嚴(yán)重疾病且可能滿足未被滿足醫(yī)療需求的新藥或治療方案?，令創(chuàng)新藥能更快獲批上市、幫助患者。
同年，呋喹替尼開(kāi)啟了覆蓋14個(gè)國(guó)家的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究。該試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于四線及以后的結(jié)直腸癌患者，接受呋喹替尼治療后的中位無(wú)進(jìn)展生存期、中位總生存期分別為3.7個(gè)月、7.4個(gè)月，分別較安慰劑組延長(zhǎng)了1.9個(gè)月、2.6個(gè)月。
另外，呋喹替尼的安全性和耐受性良好，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率在三線常見(jiàn)治療方案中最低，也就充分滿足了晚期腸癌患者在保證生活質(zhì)量的同時(shí)，延緩疾病進(jìn)展的臨床需求。
這或也是一經(jīng)美國(guó)食藥監(jiān)局獲批，在不到24小時(shí)的時(shí)間里，美國(guó)當(dāng)?shù)蒯t(yī)生就給患者開(kāi)出首張呋喹替尼處方的原因。
而僅僅是在2023年的最后7周內(nèi)，呋喹替尼在美國(guó)的銷售額就達(dá)到1500萬(wàn)美元。
而據(jù)合作方武田的數(shù)據(jù)，在美獲批約一年，即2024年第三季度末，呋喹替尼已經(jīng)成為美國(guó)四線及以后轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中最常用的療法之一，占到了29%的市場(chǎng)份額，并在三線患者中占約10%的份額，表現(xiàn)出強(qiáng)勁增速。
實(shí)際上，從和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國(guó)在一張餐巾紙上首次寫(xiě)下呋喹替尼的分子式，到美國(guó)獲批，已經(jīng)過(guò)去了16年。
二十年前，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口高值新藥二分天下。研發(fā)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥一來(lái)沒(méi)有資金支持，二來(lái)在審評(píng)和支付上都面臨困難，沒(méi)有成功的商業(yè)先例可循，一度被認(rèn)為是“不懂國(guó)情”的選擇。
不過(guò)，隨著2015年藥審改革拉開(kāi)大幕，2017年中國(guó)加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)），2018年港股18A、2019年科創(chuàng)板規(guī)則分別實(shí)施。政策、資本市場(chǎng)先后對(duì)創(chuàng)新藥領(lǐng)域開(kāi)了綠燈，隨后的七八年時(shí)間里，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來(lái)了第一個(gè)黃金時(shí)期，也開(kāi)始從中國(guó)走向世界。
早在2002年，和黃醫(yī)藥成為了首批進(jìn)駐張江的本土創(chuàng)新藥企。2005年，蘇慰國(guó)加入公司，領(lǐng)導(dǎo)藥物研發(fā)。公司很快就定下了腫瘤及免疫的研發(fā)方向、做小分子藥物。
2013年，和黃醫(yī)藥開(kāi)始與禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)呋喹替尼，和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤回憶，這筆交易不僅緩解了研發(fā)資金上的壓力，更重要的是讓和黃醫(yī)藥能在早期就按跨國(guó)藥企標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)。一年后，呋喹替尼在國(guó)內(nèi)進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。
2018年，呋喹替尼率先在國(guó)內(nèi)獲批上市。同年，和黃醫(yī)藥已在海外建立起50-100人的臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，并在此前開(kāi)啟了該藥的海外臨床，2020年啟動(dòng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究。
此后，和黃醫(yī)藥最將呋喹替尼海外開(kāi)發(fā)的相關(guān)權(quán)益交給了跨國(guó)藥企武田。消化道疾病也是后者自身最具傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域。武田也成為呋喹替尼在不同國(guó)家申報(bào)注冊(cè)的“導(dǎo)航”，憑借在全球多國(guó)申報(bào)注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)各地實(shí)際情況為和黃醫(yī)藥詳細(xì)列出了材料包清單，幫助呋喹替尼順利、快速在多國(guó)上市。
2025年3月，呋喹替尼成功在韓國(guó)獲批。由此，其出海的國(guó)家達(dá)到13個(gè)，已覆蓋中美歐日等主流市場(chǎng)。
實(shí)際上，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司研發(fā)實(shí)力漸強(qiáng)，填補(bǔ)海外臨床空白、為全球患者提供治療選擇的不止和黃醫(yī)藥一家。此前，百濟(jì)神州的澤布替尼、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽先后成為率先成功出海的國(guó)產(chǎn)小分子抗癌藥、細(xì)胞療法。
其中，澤布替尼在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）這一適應(yīng)證的頭對(duì)頭Ⅲ期研究中戰(zhàn)勝伊布替尼，取得優(yōu)效結(jié)果。如今在最主要的CLL適應(yīng)證上，澤布替尼已在美國(guó)患者新開(kāi)處方中排名第一。
西達(dá)基奧侖賽于2024年4月在美擴(kuò)大適應(yīng)證至復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）二線治療，并成為全球首個(gè)且唯一獲批用于MM患者二線治療的BCMA靶向療法，包括CAR-T、雙抗和ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。君實(shí)生物的特瑞普利單抗憑借鼻咽癌適應(yīng)證，成為最早進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)PD-1。而在此之前，美國(guó)還沒(méi)有用于鼻咽癌治療的藥物。復(fù)宏漢霖則先憑借生物類似藥盡可能廣泛地覆蓋全球市場(chǎng)。目前，其有4款產(chǎn)品在國(guó)際獲批上市，覆蓋50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，治療全球超75萬(wàn)患者。
在研管線中，康方生物的依沃西單抗（AK112，PD-1/VEGF雙抗）當(dāng)下備受全球業(yè)界矚目。該藥在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性Ⅲ期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是當(dāng)下腫瘤領(lǐng)域的基石性藥物、2024年的全球銷售額“藥王”。
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