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長沙市寧鄉(xiāng)市、榆林市榆陽區(qū)、廣州市花都區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、南通市啟東市、六盤水市盤州市、銅陵市義安區(qū)、宜昌市長陽土家族自治縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、朝陽市北票市、巴中市通江縣、渭南市大荔縣、寧德市福安市、忻州市神池縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、宿州市埇橋區(qū)、宿遷市沭陽縣
陽江市陽春市、杭州市臨安區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、周口市鄲城縣、哈爾濱市賓縣、徐州市邳州市
麗江市古城區(qū)、眉山市青神縣、中山市板芙鎮(zhèn)、隨州市廣水市、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、臨汾市蒲縣、金昌市金川區(qū)、臨高縣東英鎮(zhèn)、泰州市興化市、淮北市烈山區(qū)
恩施州恩施市、銅川市耀州區(qū)、孝感市孝昌縣、宜昌市夷陵區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、呂梁市交城縣
臨高縣多文鎮(zhèn)、定安縣龍河鎮(zhèn)、濟(jì)南市市中區(qū)、廣西崇左市大新縣、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、渭南市蒲城縣
昭通市威信縣、咸陽市永壽縣、南京市高淳區(qū)、孝感市應(yīng)城市、巴中市恩陽區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、深圳市鹽田區(qū)、宜春市樟樹市、忻州市神池縣
運城市萬榮縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、廣元市青川縣、綿陽市平武縣、眉山市仁壽縣、梅州市梅縣區(qū)、哈爾濱市通河縣、海西蒙古族烏蘭縣、綿陽市江油市、三門峽市湖濱區(qū)
直轄縣潛江市、淄博市臨淄區(qū)、三明市寧化縣、邵陽市新寧縣、惠州市惠城區(qū)、大同市云州區(qū)、西寧市城北區(qū)、自貢市貢井區(qū)
呂梁市中陽縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、南陽市南召縣、廣西百色市凌云縣、懷化市洪江市、濮陽市臺前縣、漳州市長泰區(qū)
貴陽市云巖區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、延邊琿春市、南陽市西峽縣、通化市梅河口市、涼山雷波縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
宜賓市長寧縣、岳陽市岳陽縣、長沙市望城區(qū)、安陽市安陽縣、濟(jì)寧市汶上縣、黃山市屯溪區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、錦州市凌河區(qū)
曲靖市陸良縣、東方市大田鎮(zhèn)、德陽市綿竹市、伊春市嘉蔭縣、廣西來賓市忻城縣、蚌埠市禹會區(qū)、陽泉市盂縣、北京市平谷區(qū)、德州市臨邑縣
昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、安順市西秀區(qū)、太原市晉源區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、上饒市余干縣、泉州市晉江市、懷化市鶴城區(qū)
運城市芮城縣、黃岡市紅安縣、滁州市來安縣、菏澤市成武縣、洛陽市新安縣
聊城市茌平區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、廣州市天河區(qū)、深圳市南山區(qū)、寧波市江北區(qū)、涼山德昌縣、南平市延平區(qū)、云浮市新興縣、眉山市丹棱縣、宜春市樟樹市
黃山市黃山區(qū)、臺州市路橋區(qū)、泉州市安溪縣、深圳市坪山區(qū)、臺州市臨海市、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、天津市寶坻區(qū)、廣西桂林市陽朔縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗
重慶市豐都縣、淄博市張店區(qū)、綏化市明水縣、揭陽市惠來縣、黔東南黃平縣、阜陽市潁上縣、大同市廣靈縣
中山市東升鎮(zhèn)、池州市貴池區(qū)、菏澤市鄆城縣、岳陽市臨湘市、滁州市全椒縣
黔東南麻江縣、株洲市石峰區(qū)、宣城市宣州區(qū)、酒泉市金塔縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、忻州市神池縣、婁底市新化縣、武漢市硚口區(qū)
紅河建水縣、棗莊市山亭區(qū)、黔東南麻江縣、北京市順義區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)、永州市寧遠(yuǎn)縣、安陽市龍安區(qū)
延邊龍井市、福州市鼓樓區(qū)、韶關(guān)市樂昌市、婁底市漣源市、廣西玉林市玉州區(qū)
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廣西柳州市融水苗族自治縣、三門峽市義馬市、遵義市赤水市、衡陽市蒸湘區(qū)、泰州市海陵區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、周口市項城市、臨高縣加來鎮(zhèn)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價，如何解讀？|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價大跌。時隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個月內(nèi)，公司股價一路走高，25日收盤價報98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞記者，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價藥物療效，臨床試驗統(tǒng)計分析是一個概率問題。當(dāng)試驗時間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時，結(jié)論也就越接近真實、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實際上，HARMONi-2研究的主要終點為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個月、5.82個月，風(fēng)險比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險降低了49%。
彼時，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運營官兼首席財務(wù)官Manmeet S. Soni匯報。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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