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周口市沈丘縣、湘潭市岳塘區(qū)、梅州市梅江區(qū)、松原市長嶺縣、雙鴨山市寶山區(qū)、延邊和龍市
安順市普定縣、阜陽市潁泉區(qū)、隴南市武都區(qū)、湖州市德清縣、銅仁市萬山區(qū)、大慶市大同區(qū)、鹽城市濱?？h、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、黔東南從江縣
大同市平城區(qū)、達州市萬源市、平頂山市郟縣、合肥市廬陽區(qū)、廣元市利州區(qū)、廣西南寧市江南區(qū)、青島市嶗山區(qū)、自貢市自流井區(qū)
咸陽市乾縣、長春市寬城區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、果洛瑪多縣、運城市聞喜縣、雞西市雞冠區(qū)、遼源市龍山區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、澄邁縣中興鎮(zhèn)、忻州市繁峙縣
白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、安順市平壩區(qū)、綿陽市涪城區(qū)、三明市大田縣、鐵嶺市開原市、北京市西城區(qū)、金昌市永昌縣
三明市建寧縣、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、昆明市富民縣、無錫市新吳區(qū)、遵義市余慶縣、周口市淮陽區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)、佳木斯市撫遠市、江門市鶴山市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗
六盤水市六枝特區(qū)、南京市六合區(qū)、黔南福泉市、榆林市佳縣、大連市旅順口區(qū)、重慶市開州區(qū)、東方市東河鎮(zhèn)、臨高縣臨城鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)
新鄉(xiāng)市延津縣、伊春市大箐山縣、南充市儀隴縣、伊春市友好區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)、慶陽市寧縣
大慶市薩爾圖區(qū)、運城市新絳縣、湖州市吳興區(qū)、阜陽市太和縣、慶陽市西峰區(qū)、泰安市肥城市、牡丹江市陽明區(qū)、海西蒙古族都蘭縣
贛州市會昌縣、長春市榆樹市、忻州市河曲縣、臨汾市隰縣、廣州市白云區(qū)、齊齊哈爾市泰來縣、通化市集安市、廣西梧州市龍圩區(qū)
中山市板芙鎮(zhèn)、海東市樂都區(qū)、廣安市鄰水縣、廣安市廣安區(qū)、洛陽市伊川縣、龍巖市長汀縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市
忻州市寧武縣、重慶市永川區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、齊齊哈爾市泰來縣、深圳市光明區(qū)、太原市陽曲縣、牡丹江市綏芬河市
長沙市望城區(qū)、文昌市龍樓鎮(zhèn)、甘孜色達縣、煙臺市牟平區(qū)、西寧市城北區(qū)、九江市柴桑區(qū)
徐州市邳州市、甘南卓尼縣、銅仁市江口縣、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、漯河市源匯區(qū)、遼源市東遼縣、池州市貴池區(qū)、安康市寧陜縣
延安市黃陵縣、東莞市虎門鎮(zhèn)、六盤水市鐘山區(qū)、長治市黎城縣、廣西防城港市上思縣、岳陽市云溪區(qū)、溫州市甌海區(qū)、菏澤市定陶區(qū)
平頂山市葉縣、榆林市榆陽區(qū)、聊城市東阿縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、臨沂市羅莊區(qū)、三明市清流縣
文昌市昌灑鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)、大同市云州區(qū)、雞西市雞冠區(qū)、安慶市大觀區(qū)、湖州市南潯區(qū)、酒泉市玉門市
酒泉市敦煌市、廣西桂林市秀峰區(qū)、黔東南施秉縣、汕尾市陸豐市、徐州市新沂市、本溪市平山區(qū)
安陽市文峰區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)、武漢市洪山區(qū)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗
景德鎮(zhèn)市樂平市、襄陽市襄州區(qū)、牡丹江市海林市、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、紅河瀘西縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、黃岡市麻城市、南陽市西峽縣
文昌市文教鎮(zhèn)、徐州市云龍區(qū)、重慶市南川區(qū)、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、聊城市冠縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、青島市黃島區(qū)
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商洛市鎮(zhèn)安縣、呂梁市方山縣、上海市浦東新區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、韶關(guān)市仁化縣
臺州市臨海市、重慶市奉節(jié)縣、廣元市青川縣、甘孜雅江縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、南京市棲霞區(qū)、徐州市鼓樓區(qū)、涼山甘洛縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)
信陽市潢川縣、東方市八所鎮(zhèn)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)
臨滄市云縣、開封市蘭考縣、遵義市匯川區(qū)、伊春市伊美區(qū)、湛江市坡頭區(qū)、贛州市崇義縣、溫州市龍港市、湘西州永順縣、杭州市淳安縣
廣西南寧市馬山縣、北京市石景山區(qū)、韶關(guān)市樂昌市、吉林市磐石市、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、駐馬店市遂平縣、新鄉(xiāng)市長垣市
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臨高縣南寶鎮(zhèn)、葫蘆島市綏中縣、南平市浦城縣、江門市恩平市、昆明市宜良縣、慶陽市合水縣、佳木斯市撫遠市、徐州市賈汪區(qū)、上海市浦東新區(qū)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)
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三門峽市澠池縣、金華市金東區(qū)、眉山市仁壽縣、杭州市拱墅區(qū)、麗水市慶元縣、自貢市沿灘區(qū)、黃岡市紅安縣、渭南市華陰市、鶴壁市鶴山區(qū)、益陽市安化縣
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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