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直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、曲靖市羅平縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、德陽(yáng)市綿竹市、平頂山市石龍區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、荊門市沙洋縣、泰安市東平縣
合肥市廬江縣、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、伊春市鐵力市、淮北市相山區(qū)、撫州市金溪縣、太原市晉源區(qū)、聊城市東阿縣、黔南獨(dú)山縣
三明市沙縣區(qū)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、南充市蓬安縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、龍巖市新羅區(qū)、三亞市海棠區(qū)、溫州市文成縣、南平市建甌市、馬鞍山市和縣
邵陽(yáng)市新邵縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、黔東南黃平縣、黑河市嫩江市、荊州市洪湖市、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、婁底市漣源市
三亞市吉陽(yáng)區(qū)、日照市嵐山區(qū)、文山文山市、吉安市新干縣、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、杭州市蕭山區(qū)、寧夏銀川市興慶區(qū)、隨州市曾都區(qū)、楚雄楚雄市
丹東市元寶區(qū)、寧夏銀川市西夏區(qū)、大理云龍縣、菏澤市巨野縣、達(dá)州市渠縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、東方市東河鎮(zhèn)、咸寧市通山縣、五指山市毛道、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣
大連市甘井子區(qū)、甘孜巴塘縣、金華市義烏市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、三沙市西沙區(qū)、青島市平度市、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、宜賓市翠屏區(qū)
廣西桂林市全州縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、湛江市吳川市、畢節(jié)市大方縣、渭南市潼關(guān)縣
寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、六安市葉集區(qū)、金華市金東區(qū)、瀘州市敘永縣、衢州市衢江區(qū)、廣西百色市田林縣、成都市新津區(qū)
重慶市璧山區(qū)、張家界市永定區(qū)、臨滄市鎮(zhèn)康縣、滁州市來(lái)安縣、汕頭市金平區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、紅河石屏縣、洛陽(yáng)市新安縣、金華市浦江縣
上海市奉賢區(qū)、許昌市禹州市、儋州市中和鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、五指山市毛陽(yáng)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、泉州市惠安縣
孝感市大悟縣、西安市蓮湖區(qū)、晉中市左權(quán)縣、畢節(jié)市黔西市、濱州市陽(yáng)信縣、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、綏化市青岡縣、甘孜鄉(xiāng)城縣
汕頭市濠江區(qū)、宜昌市宜都市、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、重慶市江津區(qū)、張掖市山丹縣
昆明市五華區(qū)、荊州市松滋市、廣西桂林市資源縣、南充市高坪區(qū)、常德市武陵區(qū)、贛州市章貢區(qū)、金華市東陽(yáng)市、白銀市靖遠(yuǎn)縣、沈陽(yáng)市沈河區(qū)
商丘市民權(quán)縣、龍巖市漳平市、東莞市沙田鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、大同市天鎮(zhèn)縣、渭南市富平縣
紹興市越城區(qū)、盤錦市雙臺(tái)子區(qū)、通化市輝南縣、運(yùn)城市河津市、畢節(jié)市大方縣、黔西南安龍縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗
吉林市磐石市、池州市貴池區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、白銀市平川區(qū)、邵陽(yáng)市武岡市、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣
黃岡市麻城市、溫州市樂(lè)清市、四平市鐵東區(qū)、大理鶴慶縣、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、七臺(tái)河市勃利縣、朔州市朔城區(qū)、襄陽(yáng)市樊城區(qū)
玉溪市澄江市、南平市政和縣、銅仁市德江縣、鄭州市滎陽(yáng)市、重慶市石柱土家族自治縣、汕頭市潮南區(qū)、攀枝花市米易縣、武漢市蔡甸區(qū)、咸陽(yáng)市旬邑縣、濱州市陽(yáng)信縣
貴陽(yáng)市息烽縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、泉州市洛江區(qū)、臨汾市隰縣、哈爾濱市南崗區(qū)、朔州市平魯區(qū)、湛江市赤坎區(qū)
東方市四更鎮(zhèn)、樂(lè)山市市中區(qū)、酒泉市玉門市、長(zhǎng)春市德惠市、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、樂(lè)山市金口河區(qū)、松原市乾安縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、甘南舟曲縣、沈陽(yáng)市新民市、德州市齊河縣、青島市市南區(qū)、大連市甘井子區(qū)、大連市西崗區(qū)、常德市澧縣
自貢市自流井區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、天津市河西區(qū)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、廣西桂林市永?？h、阜新市海州區(qū)、湘西州古丈縣
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南充市嘉陵區(qū)、焦作市馬村區(qū)、合肥市肥西縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、鞍山市鐵西區(qū)
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玉溪市紅塔區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、淮安市清江浦區(qū)、贛州市信豐縣、宜賓市高縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、玉樹(shù)曲麻萊縣
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齊齊哈爾市依安縣、常德市桃源縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、麗水市遂昌縣、大連市西崗區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣、五指山市通什
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上海市寶山區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、德州市陵城區(qū)、廣西防城港市東興市、益陽(yáng)市桃江縣、溫州市洞頭區(qū)、咸陽(yáng)市武功縣
慶陽(yáng)市環(huán)縣、延安市洛川縣、廣西柳州市城中區(qū)、駐馬店市汝南縣、宜賓市翠屏區(qū)、瀘州市納溪區(qū)、文山麻栗坡縣
漢中市西鄉(xiāng)縣、三明市沙縣區(qū)、果洛瑪沁縣、珠海市香洲區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗
懷化市沅陵縣、大理云龍縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、黃岡市英山縣、玉樹(shù)稱多縣、運(yùn)城市絳縣、畢節(jié)市織金縣、齊齊哈爾市克山縣、荊州市江陵縣
重慶市潼南區(qū)、瀘州市敘永縣、上饒市鉛山縣、綿陽(yáng)市安州區(qū)、果洛瑪多縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、北京市延慶區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、上饒市鄱陽(yáng)縣、鐵嶺市清河區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、臺(tái)州市溫嶺市
汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、中山市民眾鎮(zhèn)、煙臺(tái)市牟平區(qū)、梅州市豐順縣、舟山市定海區(qū)、濟(jì)寧市任城區(qū)
葫蘆島市建昌縣、內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、西雙版納景洪市、綏化市望奎縣、三明市沙縣區(qū)、遼源市東遼縣、湘西州永順縣、上海市徐匯區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)
臺(tái)州市三門縣、武漢市洪山區(qū)、攀枝花市東區(qū)、張掖市臨澤縣、平頂山市汝州市、臨高縣皇桐鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、文山富寧縣、鷹潭市余江區(qū)、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、恩施州建始縣
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蕪湖市鳩江區(qū)、文山西疇縣、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)、韶關(guān)市新豐縣、大慶市讓胡路區(qū)、臨汾市汾西縣、宜昌市五峰土家族自治縣、海西蒙古族格爾木市、三明市沙縣區(qū)、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣
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合肥市瑤海區(qū)、郴州市臨武縣、蘇州市張家港市、漳州市華安縣、沈陽(yáng)市大東區(qū)、伊春市伊美區(qū)、東方市大田鎮(zhèn)、武漢市江岸區(qū)、杭州市上城區(qū)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)
康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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