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首個國產(chǎn)“聰明藥”獲批,缺貨潮有望緩解嗎?|界面新聞

界面新聞記者 | 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

4月14日晚間,立方制藥公告稱,公司的鹽酸哌甲酯緩釋片收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。鹽酸哌甲酯緩釋片屬于第一類精神藥品,臨床主要用于治療注意缺陷多動障礙(Attention Deficit Hyperactivity Disorder,ADHD),也就是常說的多動癥。

值得注意的是,在立方制藥的鹽酸哌甲酯緩釋片獲批之前,國內(nèi)僅有一款進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號,為2005年在國內(nèi)獲批上市的強生專注達(dá),由強生子公司西安楊森進(jìn)口分裝。截至目前,暫無其他企業(yè)進(jìn)入臨床研究或注冊申報階段。

4月15日,立方制藥股價開盤漲停。截至收盤報20.92元/股,漲9.99%,當(dāng)前市值為40.01億元。

首個國產(chǎn)“聰明藥”獲批,缺貨潮有望緩解嗎?|界面新聞

多動癥是一種常見的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙,起病于童年期,影響可延續(xù)至成年,核心癥狀表現(xiàn)為注意注意力不集中、活動過多和沖動行為。目前其病因和發(fā)病機(jī)制尚未完全明晰。

2020年發(fā)布的《注意缺陷多動障礙早期識別、規(guī)范診斷和治療的兒科專家共識》提及,ADHD治療藥物以中樞興奮劑和非中樞興奮劑為主。在中樞興奮劑類別里,我國目前僅有哌甲酯類制劑為一線治療藥物,在非中樞興奮劑類別中,鹽酸托莫西汀也為一線治療藥物。上海嘉會國際醫(yī)院注意力缺陷多動障礙門診醫(yī)生張玲向界面新聞記者表示,在無合并癥的前提下,ADHD一線藥物治療首選哌甲酯。

2020年,我國兒童ADHD患病率高達(dá)6.26%,并且隨著ADHD普及率提高,ADHD患者還在增加。近年來,鹽酸哌甲酯緩釋片在國內(nèi)市場的需求持續(xù)快速增長,根據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,2023年國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額約為3.5億元人民幣,2024年前三季度銷售額進(jìn)一步增長至約4.3億元人民幣。

然而,從2024年開始,強生的專注達(dá)在全國多地出現(xiàn)缺貨情況。去年6月,西安楊森曾對專注達(dá)缺貨問題作出公開回應(yīng),表示2023年以來,專注達(dá)全球需求量不斷增長,超出公司生產(chǎn)能力。2024年中國市場需求量也大幅增長,公司面臨供應(yīng)壓力與挑戰(zhàn)。為緩解供應(yīng)緊張,公司已計劃將中國市場的專注達(dá)包裝工序從海外工廠轉(zhuǎn)移至西安工廠,以加快中國市場的供應(yīng)速度。

鹽酸哌甲酯緩釋片作為一類精神用藥,其原料、生產(chǎn)及流通等各個環(huán)節(jié)均受到嚴(yán)格管控,僅??漆t(yī)院或者部分具有資質(zhì)的綜合醫(yī)院精神科具有開藥權(quán)利,患者也必須定期依處方開藥,無法囤貨。

首個國產(chǎn)“聰明藥”獲批,缺貨潮有望緩解嗎?|界面新聞

據(jù)紅星新聞報道,專注達(dá)缺貨期間,曾有家長在假期讓孩子斷藥,攢到開學(xué)再吃藥;為升學(xué)做準(zhǔn)備,也有家長讓孩子吃過期三個月的藥。

盡管ADHD還有其它一線藥物可替代,但是換藥并非易事。不同藥物的起效時間、作用原理大不相同,并且換藥還涉及劑量調(diào)整問題。不同患者對藥物的敏感度不同,即使是同一種藥物,不同個體所需的最佳劑量也有差異。立方制藥的鹽酸哌甲酯緩釋片上市后或可穩(wěn)定該藥供應(yīng)。

該藥缺貨潮的背后,除了需求增長和供應(yīng)不足的矛盾,還存在著藥物濫用的隱憂。鹽酸哌甲酯又被部分學(xué)生和家長稱為“聰明藥”,意即吃了就能變聰明。

鹽酸哌甲酯主要在兩類人群中濫用,一類是面臨各種重要考試的學(xué)生,另一類是從事注意力高度集中工作的職場人士。廣東藥監(jiān)曾發(fā)文表示,部分家長企圖通過給孩子吃鹽酸哌甲酯,提高孩子的注意力、記憶力、學(xué)習(xí)能力等。

然而,盡管鹽酸哌甲酯為各國ADHD治療指南推薦的首選藥物,但若在非適應(yīng)癥人群中不規(guī)范使用,易產(chǎn)生快感,造成藥物濫用成癮。長期濫用還會導(dǎo)致明顯的耐藥性和心理性依賴,并伴隨不同程度的行為失常,濫用藥物的停用可能引起嚴(yán)重的抑郁癥。

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