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隴南市成縣、廣西來賓市武宣縣、延邊安圖縣、長治市上黨區(qū)、廣西河池市宜州區(qū)、西安市蓮湖區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、迪慶香格里拉市、黃山市歙縣、麗水市青田縣
安康市漢陰縣、黔東南天柱縣、日照市五蓮縣、瓊海市大路鎮(zhèn)、湘西州吉首市
嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、泉州市金門縣、咸陽市淳化縣、梅州市興寧市、臨汾市大寧縣、東莞市茶山鎮(zhèn)、湛江市遂溪縣
延安市甘泉縣、黔西南興仁市、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、東莞市沙田鎮(zhèn)、濟(jì)寧市魚臺縣、鐵嶺市清河區(qū)、昆明市石林彝族自治縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、新余市分宜縣
中山市五桂山街道、雞西市虎林市、黔南惠水縣、合肥市蜀山區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、臨汾市侯馬市、五指山市通什、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、儋州市那大鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、濟(jì)南市商河縣、重慶市銅梁區(qū)、大同市靈丘縣、福州市羅源縣、南平市建甌市、廣西來賓市興賓區(qū)、貴陽市白云區(qū)
寶雞市鳳翔區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、吉安市新干縣、哈爾濱市阿城區(qū)、果洛甘德縣、臺州市路橋區(qū)、濰坊市高密市、贛州市信豐縣
郴州市桂東縣、畢節(jié)市納雍縣、昆明市官渡區(qū)、呂梁市孝義市、渭南市臨渭區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)、云浮市云安區(qū)
新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、廣州市從化區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、麗水市慶元縣、佳木斯市湯原縣、湛江市坡頭區(qū)、安慶市大觀區(qū)、重慶市巴南區(qū)
白山市長白朝鮮族自治縣、南陽市新野縣、南充市蓬安縣、漳州市華安縣、鄂州市梁子湖區(qū)
瀘州市瀘縣、儋州市那大鎮(zhèn)、三明市寧化縣、濟(jì)寧市泗水縣、麗江市永勝縣、鐵嶺市銀州區(qū)、蘇州市吳中區(qū)、揚(yáng)州市邗江區(qū)
巴中市通江縣、安康市嵐皋縣、涼山昭覺縣、襄陽市保康縣、麗水市慶元縣、揭陽市榕城區(qū)、上饒市信州區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗
徐州市邳州市、忻州市河曲縣、濟(jì)南市商河縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、廣州市黃埔區(qū)、荊州市公安縣、呂梁市文水縣、溫州市永嘉縣、七臺河市茄子河區(qū)
玉溪市通?？h、梅州市豐順縣、涼山普格縣、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、松原市寧江區(qū)、廣西桂林市臨桂區(qū)、徐州市泉山區(qū)
懷化市辰溪縣、臨沂市蘭山區(qū)、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、定西市安定區(qū)、延安市吳起縣
南充市營山縣、馬鞍山市雨山區(qū)、白銀市平川區(qū)、南平市政和縣、咸寧市通山縣、淮安市漣水縣、達(dá)州市宣漢縣、長春市農(nóng)安縣、麗江市永勝縣、淄博市張店區(qū)
忻州市五臺縣、吉林市昌邑區(qū)、上海市長寧區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)
呂梁市交口縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、重慶市開州區(qū)、延邊汪清縣、荊州市洪湖市
瀘州市江陽區(qū)、漯河市郾城區(qū)、三明市泰寧縣、濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)、宿州市埇橋區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)、平頂山市寶豐縣、三門峽市澠池縣、吉林市永吉縣、淮南市壽縣
信陽市息縣、臨高縣南寶鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、咸陽市三原縣、長沙市開福區(qū)
汕尾市陸豐市、溫州市蒼南縣、大連市長?？h、大同市左云縣、畢節(jié)市納雍縣、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、贛州市全南縣
蘭州市紅古區(qū)、杭州市拱墅區(qū)、宜賓市高縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、錦州市太和區(qū)
甘南臨潭縣、文昌市文教鎮(zhèn)、駐馬店市泌陽縣、宿遷市宿城區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、太原市尖草坪區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、廣西玉林市陸川縣
臨夏康樂縣、上海市浦東新區(qū)、七臺河市新興區(qū)、濟(jì)寧市微山縣、江門市蓬江區(qū)、甘南碌曲縣、涼山木里藏族自治縣
南平市順昌縣、臨夏臨夏縣、朔州市朔城區(qū)、重慶市忠縣、重慶市石柱土家族自治縣、文山丘北縣
呂梁市文水縣、株洲市攸縣、本溪市本溪滿族自治縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、白城市大安市、南平市邵武市、西安市臨潼區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價，如何解讀？|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價大跌。時隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個月內(nèi)，公司股價一路走高，25日收盤價報98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞記者，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計分析是一個概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個月、5.82個月，風(fēng)險比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險降低了49%。
彼時，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營官兼首席財務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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