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杭州市富陽區(qū)、濰坊市高密市、汕頭市濠江區(qū)、十堰市丹江口市、海南共和縣、大理永平縣
常德市安鄉(xiāng)縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、寧波市余姚市、寧德市霞浦縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、雞西市麻山區(qū)、黃岡市黃梅縣、西安市藍(lán)田縣、甘南碌曲縣
淄博市桓臺縣、天津市和平區(qū)、信陽市潢川縣、紅河瀘西縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、許昌市鄢陵縣、紹興市越城區(qū)、新鄉(xiāng)市延津縣、哈爾濱市道外區(qū)
普洱市西盟佤族自治縣、酒泉市瓜州縣、長沙市望城區(qū)、甘孜巴塘縣、長治市襄垣縣、鐵嶺市調(diào)兵山市
焦作市博愛縣、寧德市古田縣、晉中市榆次區(qū)、自貢市富順縣、臨夏臨夏市、福州市閩侯縣、黔西南興義市、洛陽市西工區(qū)
廣西貴港市港南區(qū)、長春市榆樹市、文山馬關(guān)縣、亳州市利辛縣、廣州市黃埔區(qū)、武漢市江岸區(qū)、濰坊市坊子區(qū)
文昌市東路鎮(zhèn)、日照市東港區(qū)、撫順市東洲區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、惠州市惠陽區(qū)、內(nèi)江市市中區(qū)、宿州市泗縣、婁底市冷水江市
信陽市固始縣、湘潭市湘潭縣、鞍山市臺安縣、廣西防城港市東興市、普洱市景谷傣族彝族自治縣、海西蒙古族德令哈市、上海市青浦區(qū)、天水市張家川回族自治縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、蘭州市榆中縣
沈陽市新民市、廈門市翔安區(qū)、瓊海市會山鎮(zhèn)、泉州市豐澤區(qū)、東莞市沙田鎮(zhèn)、嘉興市海鹽縣、大理祥云縣、淮安市清江浦區(qū)、濮陽市華龍區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣
黃石市陽新縣、昆明市東川區(qū)、杭州市西湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、贛州市崇義縣、齊齊哈爾市訥河市、成都市大邑縣、湘西州古丈縣、運(yùn)城市萬榮縣、朔州市朔城區(qū)
江門市江海區(qū)、永州市寧遠(yuǎn)縣、萍鄉(xiāng)市上栗縣、潮州市饒平縣、大理賓川縣、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、濰坊市安丘市、東莞市厚街鎮(zhèn)
臨汾市曲沃縣、臨夏和政縣、重慶市銅梁區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、朝陽市凌源市、綿陽市江油市
重慶市秀山縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、南昌市安義縣、濟(jì)南市歷下區(qū)、福州市倉山區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)
婁底市冷水江市、焦作市解放區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、重慶市潼南區(qū)、綏化市肇東市、鄭州市中牟縣
昆明市官渡區(qū)、廣西崇左市寧明縣、廈門市翔安區(qū)、南昌市東湖區(qū)、運(yùn)城市稷山縣
牡丹江市愛民區(qū)、沈陽市蘇家屯區(qū)、迪慶德欽縣、菏澤市巨野縣、恩施州鶴峰縣、東營市河口區(qū)、廣西南寧市橫州市、廣州市越秀區(qū)、延安市延長縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、遵義市鳳岡縣、天水市麥積區(qū)、泰安市泰山區(qū)、安康市旬陽市、廣元市利州區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、漢中市佛坪縣、信陽市平橋區(qū)、咸陽市三原縣
哈爾濱市呼蘭區(qū)、泰安市新泰市、阜新市新邱區(qū)、海西蒙古族天峻縣、重慶市奉節(jié)縣、北京市密云區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣
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佳木斯市前進(jìn)區(qū)、嘉興市嘉善縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、寧夏銀川市靈武市、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、宜昌市興山縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、淮安市漣水縣
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呂梁市交口縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、徐州市豐縣、上海市寶山區(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、忻州市岢嵐縣
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白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、郴州市蘇仙區(qū)、商丘市虞城縣、荊州市公安縣、三明市泰寧縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、紅河紅河縣
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涼山昭覺縣、廣西百色市右江區(qū)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、寧波市鄞州區(qū)、阜陽市潁東區(qū)、長治市長子縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、眉山市丹棱縣、儋州市南豐鎮(zhèn)
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對HARMONi-2研究的對應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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