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深圳市福田區(qū)、通化市梅河口市、黃山市徽州區(qū)、銅陵市樅陽(yáng)縣、廣西崇左市扶綏縣、株洲市炎陵縣
六盤(pán)水市盤(pán)州市、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、西寧市城東區(qū)、安康市寧陜縣、忻州市河曲縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、海南共和縣、長(zhǎng)治市潞城區(qū)
南充市順慶區(qū)、鄭州市登封市、廣西河池市東蘭縣、徐州市睢寧縣、綏化市綏棱縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、泰安市泰山區(qū)、大理永平縣、廣西賀州市平桂區(qū)
定安縣龍河鎮(zhèn)、伊春市大箐山縣、重慶市江津區(qū)、南通市海門(mén)區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)
大連市莊河市、四平市伊通滿族自治縣、青島市即墨區(qū)、黃石市陽(yáng)新縣、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、大理彌渡縣、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)
廈門(mén)市海滄區(qū)、牡丹江市西安區(qū)、長(zhǎng)春市二道區(qū)、雞西市恒山區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、湛江市吳川市、吉林市磐石市、銅川市王益區(qū)、江門(mén)市臺(tái)山市
西寧市城中區(qū)、定西市臨洮縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、甘南迭部縣、哈爾濱市延壽縣、太原市清徐縣、雞西市雞東縣、黃石市黃石港區(qū)、周口市扶溝縣
西安市藍(lán)田縣、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、安康市石泉縣、湖州市安吉縣、果洛久治縣、黃岡市浠水縣、涼山喜德縣
麗水市景寧畬族自治縣、開(kāi)封市杞縣、宜賓市敘州區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、陽(yáng)泉市盂縣
廣西桂林市秀峰區(qū)、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、大理劍川縣、錦州市凌河區(qū)、重慶市璧山區(qū)、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、宜昌市夷陵區(qū)、湘西州吉首市、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)
朝陽(yáng)市凌源市、廣西貴港市覃塘區(qū)、遂寧市射洪市、宜昌市西陵區(qū)、龍巖市武平縣、咸寧市崇陽(yáng)縣、上饒市橫峰縣、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、廈門(mén)市同安區(qū)
鄭州市金水區(qū)、株洲市淥口區(qū)、六盤(pán)水市水城區(qū)、西安市周至縣、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、馬鞍山市博望區(qū)、連云港市海州區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)
宣城市涇縣、南充市營(yíng)山縣、恩施州宣恩縣、北京市石景山區(qū)、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、貴陽(yáng)市修文縣、黃南澤庫(kù)縣、汕尾市海豐縣、東營(yíng)市河口區(qū)
廈門(mén)市同安區(qū)、河源市紫金縣、中山市中山港街道、昆明市安寧市、晉中市左權(quán)縣、西安市閻良區(qū)、宿遷市宿城區(qū)
新鄉(xiāng)市獲嘉縣、德州市寧津縣、恩施州巴東縣、蕪湖市南陵縣、湖州市吳興區(qū)、武威市民勤縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、玉溪市易門(mén)縣
阿壩藏族羌族自治州黑水縣、黔南福泉市、哈爾濱市五常市、撫州市樂(lè)安縣、贛州市龍南市、濟(jì)寧市梁山縣、廈門(mén)市思明區(qū)
東方市八所鎮(zhèn)、深圳市光明區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)、佳木斯市同江市、寧夏銀川市賀蘭縣、白山市渾江區(qū)、鄭州市新鄭市
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平頂山市魯山縣、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、臨汾市古縣、蘇州市吳江區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、青島市城陽(yáng)區(qū)、甘南舟曲縣、寧夏銀川市永寧縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗
泰安市泰山區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、益陽(yáng)市赫山區(qū)、株洲市攸縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、蚌埠市淮上區(qū)、永州市藍(lán)山縣、福州市晉安區(qū)
常德市武陵區(qū)、梅州市大埔縣、大慶市大同區(qū)、陽(yáng)泉市盂縣、安慶市岳西縣、韶關(guān)市始興縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、阜陽(yáng)市界首市、焦作市博愛(ài)縣、銅川市耀州區(qū)
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蘭州市皋蘭縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、樂(lè)山市金口河區(qū)、蚌埠市淮上區(qū)、溫州市洞頭區(qū)
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常德市武陵區(qū)、淮安市淮陰區(qū)、廣西來(lái)賓市合山市、株洲市炎陵縣、白山市江源區(qū)、萬(wàn)寧市南橋鎮(zhèn)、韶關(guān)市南雄市、廣元市昭化區(qū)、商洛市商南縣、杭州市富陽(yáng)區(qū)
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國(guó)內(nèi)首款基因療法獲批，同類藥海外定價(jià)百萬(wàn)美元|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月10日，國(guó)內(nèi)基因治療公司信念醫(yī)藥的波哌達(dá)可基注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療中重度血友病B成年患者，商品名信玖凝。該產(chǎn)品也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的基因療法、首個(gè)獲批的血友病B基因治療藥物。
2024年12月，在第66屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，信念醫(yī)藥發(fā)布的該藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，隨訪52周后，受試者年化出血率（ABR）均值為0.6，平均凝血因子Ⅸ活性達(dá)到55.08 IU/dL（單位/分升）。治療前后，凝血因子Ⅸ藥物的平均輸注次數(shù)從58.2次/年降至2.9次/年。
另外，26名受試者中，21位（80.8%）在治療后未出現(xiàn)出血事件，且所有受試者均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。該研究中所有患者也仍在持續(xù)隨訪過(guò)程中。
血友病是一種罕見(jiàn)遺傳性出血性疾病，主要由凝血因子Ⅷ或Ⅸ基因突變引起。自發(fā)出血可能是因?yàn)榛颊吣蜃英钚燥@著降低（血友病A）或因子Ⅸ活性顯著降低（血友病B），關(guān)節(jié)和肌肉反復(fù)出血可導(dǎo)致終身殘疾。
其中，血友病B約占15%-20%。據(jù)世界血友病聯(lián)合會(huì)數(shù)據(jù)，全球有超過(guò)3.8萬(wàn)血友病B患者。
當(dāng)下，血友病的標(biāo)準(zhǔn)療法是凝血因子替代治療，患者需要終生反復(fù)注射血漿源性制品或重組凝血因子來(lái)維持凝血功能。由此，“從源頭上”治愈血友病的基因療法成為研發(fā)熱點(diǎn)。
信玖凝的治療思路為“基因補(bǔ)償”，即“缺什么基因就補(bǔ)充什么”。該藥以AAV（腺相關(guān)病毒）為載體，將人凝血因子Ⅸ基因遞送到患者肝臟細(xì)胞內(nèi)，從而持續(xù)表達(dá)人凝血因子Ⅸ蛋白，并分泌到血液中、發(fā)揮促凝血活性。
不過(guò)，基因療法基于一針治愈或長(zhǎng)期有效的療效，加上不少產(chǎn)品針對(duì)的是罕見(jiàn)病，患者群體小，因此往往與“天價(jià)”綁定，并面臨商業(yè)化困境。多位罕見(jiàn)病、基因療法公司人士曾向界面新聞表示，在商業(yè)化上會(huì)考慮和大藥企合作，而不是自己來(lái)賣(mài)。
2023年10月，信念醫(yī)藥即與武田中國(guó)達(dá)成合作，后者獲得信玖凝在華獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。在此之前，武田已有多款罕見(jiàn)病藥物在中國(guó)獲批，在罕見(jiàn)血液病領(lǐng)域也有不少布局，如血友病藥物重組凝血因子Ⅷ、血友病個(gè)體化治療管理軟件myPKFiT等。
目前，信念和武田中國(guó)方面尚未披露該藥的定價(jià)。信念醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)家肖嘯則表示，未來(lái)信念醫(yī)藥還將推進(jìn)該藥的海外商業(yè)化進(jìn)程。
實(shí)際上，在信玖凝獲批前，2022年起，全球范圍內(nèi)已有3款血友病基因治療藥物獲批，且定價(jià)屢創(chuàng)新高，但銷(xiāo)售均不及預(yù)期。
包括BioMarin的Roctavian、CLS/uniQure的Hemgenix、輝瑞的Beqvez。三者均為AVV基因療法，前者治療血友病A，定價(jià)290萬(wàn)美元；后兩者治療血友病B，定價(jià)均為350萬(wàn)美元。
BioMarin曾預(yù)計(jì)Roctavian 2023年銷(xiāo)售額為0.5-1.5億美元，但當(dāng)年僅賣(mài)出350萬(wàn)美元。在此后的戰(zhàn)略調(diào)整中，Roctavian的商業(yè)化范圍被縮小到美國(guó)、德國(guó)、意大利三個(gè)市場(chǎng)，而非全球。
2025年2月，輝瑞也終止開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Beqvez，原因是“迄今為止患者和醫(yī)生對(duì)血友病基因療法的興趣有限”。2024年年底，輝瑞還將血友病A基因治療產(chǎn)品的權(quán)益退回給Sangamo，盡管該藥物已在3期關(guān)鍵研究中達(dá)到主要終點(diǎn)。
對(duì)此，科動(dòng)生物聯(lián)合創(chuàng)始人魏東曾向界面新聞表示，這是因?yàn)槭袌?chǎng)上已有多種凝血Ⅷ因子、Ⅸ因子等可及的蛋白替代療法，藥企推廣全新的基因療法時(shí)，在患者和醫(yī)生等層面都會(huì)存在“轉(zhuǎn)換成本”。
另外，也有基因治療領(lǐng)域人士向界面新聞分析，對(duì)應(yīng)兩三百萬(wàn)美元的高價(jià)，患者期待的是長(zhǎng)期甚至終生有效的藥物。但AAV是一種非整合病毒載體。也就是進(jìn)入細(xì)胞核后，它裝載的基因沒(méi)有插入到患者自己的基因組中，而是游離在外。
隨著靶器官細(xì)胞分裂，外源基因不會(huì)隨之復(fù)制，因此也就被逐漸稀釋、清除，從而使藥效逐漸下降。再加上產(chǎn)生免疫原性，同樣病毒載體的產(chǎn)品無(wú)法再打第二針。因此患者也就很難愿意為“天價(jià)”買(mǎi)單。
不過(guò)，基因治療領(lǐng)域也并非沒(méi)有成功商業(yè)化的產(chǎn)品。嘉因生物創(chuàng)始人、CEO吳振華告訴界面新聞，這最終還是取決于基因療法是否能高度滿足臨床需求。
他舉例，現(xiàn)在商業(yè)化最成功的兩個(gè)基因治療產(chǎn)品，一個(gè)是諾華的Zolgensma，治療SMA（脊髓性肌萎縮癥），因?yàn)樾Ч?；另一個(gè)是DMD（杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良）藥物Elevidys，雖然療效不完全盡如人意，但DMD在臨床上幾乎無(wú)藥可救，所以臨床需求特別高。
吳振華提到，他也期待信念醫(yī)藥這款產(chǎn)品的定價(jià)，“它相當(dāng)于給國(guó)內(nèi)基因療法定個(gè)基調(diào)，在考慮生產(chǎn)、研發(fā)成本，又是罕見(jiàn)病的基礎(chǔ)上，如何尋求國(guó)內(nèi)支付能力和研發(fā)成本的平衡?！?/p>
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