界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

中藥注射劑刺五加注射液再引發(fā)醫(yī)療爭議。

據《新京報》5月6日報道，安徽阜陽李先生反映，其父親因頭暈前往阜陽市中醫(yī)醫(yī)院就診。在接受刺五加注射液治療后，其父親感到手部瘙癢不適，并伴有劇烈腹痛，經搶救無效死亡。

據《新京報》，阜陽市衛(wèi)健委已介入調查此事。阜陽市中醫(yī)院表示，醫(yī)院已啟動調查，正在開展尸檢，具體死亡原因等待調查。

刺五加注射液為中藥提取后精制而成的純中藥制劑，其有效成分是總黃酮、異嗪皮啶、丁香苷、刺五加多苷等。刺五加注射液是一種血管擴張制劑，被認為具有擴張冠狀動脈和腦血管的功效，適應證為短暫性腦缺血發(fā)作、腦血栓、冠心病、心絞痛合并神經衰弱等。

該男子在接受刺五加注射液治療后，疑似出現了過敏性休克。據行業(yè)媒體醫(yī)學界，上海冬雷腦科醫(yī)院神經內科主診專家薛戰(zhàn)尤表示，患者靜脈輸注刺五加注射液后不久，出現口周麻木等不適，醫(yī)生停止輸注后使用地塞米松、腎上腺素、多巴胺等進行搶救。“結合這些細節(jié)，基本可以推斷患者輸注后發(fā)生了過敏性休克”。

刺五加注射液市場集中度非常高，競爭激烈程度較低。據摩熵醫(yī)藥數據，目前銷售刺五加注射液的共有6家企業(yè)，包括黑龍江烏蘇里江制藥、上市公司中關村旗下的多多藥業(yè)、哈爾濱市方圣醫(yī)藥科技、黑龍江格潤藥業(yè)和黑龍江金九藥業(yè)等。

據國家藥監(jiān)局南方所米內網數據庫，刺五加注射液近五年市場規(guī)模增長趨勢迅速，市場規(guī)模從2019年的1.86億元，增長到2023年的6.56億元。其中，2022年至2023年間增長最為迅猛，2023年比2022年同比提高了133.58%。

刺五加注射液主要銷售終端集中在臨床市場，其中城市公立醫(yī)院份額為51.53%，縣級公立醫(yī)院份額為39.81%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院份額為7.62%，城市社區(qū)衛(wèi)生中心份額為1.04%。

相關企業(yè)方面，2024年，中關村實現營收25.32億元，同比增長11.22%，實現凈利潤7642萬元，同比增長17.7%。

據摩熵醫(yī)藥數據，2023年，烏蘇里江制藥刺五加注射液銷售額為4.5億元、多多藥業(yè)刺五加注射液銷售額為4901.18萬元、哈爾濱市方圣醫(yī)藥科技刺五加注射液銷售額為4182.77萬元、黑龍江格潤藥業(yè)刺五加注射液銷售額為2027.75萬元、黑龍江金九藥業(yè)刺五加注射液銷售額為1.13億元。

中藥用于針劑是對傳統(tǒng)中醫(yī)治療方法的突破，但與口服不同，中藥很多屬于植物入藥，很多植物蛋白、大分子有機物如果不過濾干凈，直接進入血管是非常危險的。在刺五加注射液所引發(fā)的不良反應中，過敏性休克不僅最為常見，也具有較高的風險性。

據四川省藥品不良反應監(jiān)測中心等單位2020年刊登在《中國藥物警戒》雜志的論文，對四川省2014年1月1日至2019年8月31日收到的1270例刺五加注射液不良反應報告進行統(tǒng)計分析發(fā)現，刺五加注射液不良反應發(fā)生人群以45歲以上的中老年患者為主，發(fā)生時間多集中在用藥后前30min，不良反應表現以過敏反應為主，其不良反應主要涉及神經系統(tǒng)、血管和凝血系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)等。

事實上，刺五加注射液引發(fā)的過敏性休克后致死的案例并不少，早在2008年就已引起國家相關監(jiān)管部門的緊急關注。

據《三聯(lián)生活周刊》2008年報道，2008年10月6日，云南食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南紅河州第四人民醫(yī)院有6名患者使用黑龍江完達山制藥廠生產的刺五加注射液之后出現嚴重不良反應，其中3例死亡。次日，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)出緊急通知，暫停銷售、使用黑龍江完達山制藥廠（2008年1月更名為完達山制藥股份有限公司）生產的刺五加注射液。

據《三聯(lián)生活周刊》報道，當時幾名發(fā)生不良反應的患者第一組輸入體內的藥物都是刺五加注射液，并且都是輸入體內不久發(fā)病?！按涛寮釉谖覀冡t(yī)院已經使用了兩三年，并不是什么新藥。”第四人民醫(yī)院內兒科主任楊德禮說，“當天我們醫(yī)院總共有19人使用了刺五加注射液，其中6人出現不良反應?！碑敾颊咴黾拥?名的時候，醫(yī)院開始上報。次日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)出緊急通知，暫停銷售使用出現不良反應的兩個批次注射液，同時派調查小組分別赴云南和黑龍江展開調查。

該事件最終被查明。相關刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡受到細菌污染，后又被更換包裝標簽并銷售。據新華社2009年5月8日報道，非法銷售者侯寶山因非法經營罪被判處有期徒刑8年，并處罰金人民幣10萬元。

此后，從臨床醫(yī)生體感出發(fā)，刺五加注射液臨床應用減少。前述薛戰(zhàn)尤表示，近年來明顯感覺，刺五加注射液在臨床用得少了。

其實這與醫(yī)保目錄限制相關。2017年10月，國家《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中要求嚴格藥品注射劑審評審批，展藥品注射劑再評價。在2017版《國家醫(yī)保藥品目錄》首次對中藥注射液嚴格限制使用規(guī)范，26個中藥注射液品種限二級以上醫(yī)院使用，部分還附加病癥限制。

2019年《國家醫(yī)保藥品目錄》對中藥注射液提出了更明確、更嚴格的要求，受到限制的品種繼續(xù)擴大，并將部分種類直接剔除，且要求二級以上醫(yī)療機構才能使用，同時規(guī)定只能用在重癥或特定病種上。

但2023年起，國家醫(yī)保起又對中藥注射液松綁。2023年版國家醫(yī)保目錄從2024年1月1日起開始正式執(zhí)行，共有27種中藥注射劑醫(yī)保支付部分松綁，這是繼2022年醫(yī)保目錄對6種中藥注射液解限后再次擴大解限范圍。

其中，刺五加注射液屬于乙類支付范圍內，但仍限二級及以上醫(yī)療機構使用。