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銅川市印臺區(qū)、益陽市資陽區(qū)、寧德市柘榮縣、果洛久治縣、綏化市望奎縣
佳木斯市向陽區(qū)、贛州市興國縣、九江市武寧縣、韶關(guān)市仁化縣、咸陽市永壽縣、牡丹江市東安區(qū)、銅陵市樅陽縣、駐馬店市遂平縣、廣西北海市合浦縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市
焦作市解放區(qū)、廣西玉林市容縣、鄭州市二七區(qū)、德州市陵城區(qū)、連云港市東海縣
忻州市定襄縣、廣西貴港市桂平市、東莞市長安鎮(zhèn)、漳州市薌城區(qū)、洛陽市宜陽縣、朔州市懷仁市、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、福州市永泰縣、淮安市洪澤區(qū)、瓊海市陽江鎮(zhèn)
瓊海市會山鎮(zhèn)、常德市臨澧縣、東營市河口區(qū)、泰安市東平縣、朔州市懷仁市、齊齊哈爾市訥河市、雞西市雞東縣、丹東市振興區(qū)
廣安市華鎣市、長春市榆樹市、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、廣安市廣安區(qū)、鹽城市濱??h、棗莊市薛城區(qū)
樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、昆明市五華區(qū)、南充市南部縣、九江市永修縣、涼山金陽縣
臨汾市襄汾縣、牡丹江市愛民區(qū)、邵陽市城步苗族自治縣、果洛瑪沁縣、牡丹江市陽明區(qū)、贛州市信豐縣
商洛市商南縣、迪慶德欽縣、齊齊哈爾市克東縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、淮南市鳳臺縣、萬寧市北大鎮(zhèn)、湛江市坡頭區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、樂山市金口河區(qū)
河源市和平縣、徐州市云龍區(qū)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、南平市松溪縣、涼山普格縣
紅河元陽縣、廣安市岳池縣、梅州市蕉嶺縣、三明市永安市、武威市涼州區(qū)
昆明市晉寧區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、紹興市新昌縣、武漢市蔡甸區(qū)、長沙市望城區(qū)、河源市紫金縣、黃石市黃石港區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣
商洛市柞水縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、甘南迭部縣、淮北市相山區(qū)、太原市杏花嶺區(qū)、東莞市萬江街道、臨汾市侯馬市、黃南澤庫縣、臨汾市浮山縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市
保山市昌寧縣、杭州市富陽區(qū)、商丘市寧陵縣、遼陽市遼陽縣、東莞市常平鎮(zhèn)、泰安市肥城市、許昌市建安區(qū)
湘潭市雨湖區(qū)、永州市藍(lán)山縣、常州市金壇區(qū)、鹽城市亭湖區(qū)、錦州市古塔區(qū)、甘孜雅江縣、廣西桂林市平樂縣、錦州市凌河區(qū)
定安縣龍湖鎮(zhèn)、寧德市霞浦縣、濰坊市坊子區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、廣西柳州市柳北區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、三明市沙縣區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、昆明市西山區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、贛州市章貢區(qū)、棗莊市臺兒莊區(qū)、平頂山市舞鋼市、廣安市武勝縣、廣元市利州區(qū)、安康市紫陽縣、溫州市文成縣、大同市云州區(qū)、六安市金寨縣
西安市新城區(qū)、武漢市漢南區(qū)、自貢市自流井區(qū)、溫州市龍港市、阜陽市界首市、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、沈陽市沈河區(qū)、延安市延川縣、泰安市肥城市、黔東南施秉縣
東莞市鳳崗鎮(zhèn)、甘孜瀘定縣、咸寧市崇陽縣、贛州市龍南市、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、畢節(jié)市織金縣
廣西賀州市昭平縣、黔西南普安縣、長沙市開福區(qū)、長沙市長沙縣、常州市天寧區(qū)、河源市源城區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)
雙鴨山市四方臺區(qū)、宿遷市泗陽縣、日照市莒縣、張家界市武陵源區(qū)、岳陽市君山區(qū)、成都市彭州市
平頂山市郟縣、阜新市阜新蒙古族自治縣、濟寧市曲阜市、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、黔東南臺江縣
邵陽市北塔區(qū)、黃山市歙縣、玉樹玉樹市、廈門市湖里區(qū)、梅州市平遠(yuǎn)縣、忻州市代縣、黃山市徽州區(qū)、朔州市懷仁市、安康市旬陽市
漢中市佛坪縣、綿陽市鹽亭縣、淮南市潘集區(qū)、涼山木里藏族自治縣、煙臺市萊州市、上海市青浦區(qū)
晉中市左權(quán)縣、廣西柳州市城中區(qū)、咸陽市旬邑縣、汕尾市海豐縣、梅州市豐順縣、齊齊哈爾市拜泉縣、武漢市青山區(qū)
南京市雨花臺區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣、臺州市黃巖區(qū)、張掖市民樂縣、廣西防城港市防城區(qū)、甘孜石渠縣、甘孜甘孜縣、紹興市嵊州市
淮南市田家庵區(qū)、聊城市茌平區(qū)、廣西賀州市昭平縣、廣西欽州市浦北縣、寧波市江北區(qū)、白山市撫松縣、伊春市金林區(qū)、衡陽市祁東縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、南陽市南召縣
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忻州市神池縣、衡陽市石鼓區(qū)、榆林市清澗縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、隴南市禮縣
長春市綠園區(qū)、廣西北海市海城區(qū)、遵義市綏陽縣、遂寧市蓬溪縣、宜昌市西陵區(qū)
銅仁市碧江區(qū)、雞西市城子河區(qū)、重慶市大足區(qū)、長治市黎城縣、朝陽市建平縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、保山市騰沖市
連云港市灌云縣、洛陽市新安縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、六安市金安區(qū)、玉樹雜多縣、榆林市米脂縣
海南貴南縣、雙鴨山市四方臺區(qū)、贛州市會昌縣、鄂州市華容區(qū)、西安市雁塔區(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)
鹽城市射陽縣、玉樹雜多縣、周口市西華縣、汕尾市陸豐市、東方市江邊鄉(xiāng)、韶關(guān)市湞江區(qū)、貴陽市息烽縣、泉州市金門縣、黔東南臺江縣
瓊海市會山鎮(zhèn)、曲靖市宣威市、朔州市右玉縣、濰坊市安丘市、吉安市遂川縣、撫順市東洲區(qū)、北京市大興區(qū)、朔州市朔城區(qū)、渭南市富平縣、玉樹稱多縣
焦作市孟州市、果洛達(dá)日縣、齊齊哈爾市建華區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、玉溪市易門縣、陽江市陽春市、廣西河池市羅城仫佬族自治縣
資陽市安岳縣、麗水市慶元縣、攀枝花市米易縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、雞西市雞冠區(qū)
錦州市黑山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、吉安市吉州區(qū)、南充市閬中市、麗水市松陽縣
大理祥云縣、馬鞍山市花山區(qū)、黔東南臺江縣、延安市黃龍縣、吉林市船營區(qū)
延邊敦化市、亳州市利辛縣、漯河市郾城區(qū)、九江市湖口縣、重慶市石柱土家族自治縣、鶴崗市興山區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、臨汾市永和縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)
衡陽市衡南縣、渭南市韓城市、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、梅州市大埔縣、廣西桂林市象山區(qū)、雙鴨山市尖山區(qū)、德州市陵城區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)
宿遷市沭陽縣、荊州市江陵縣、平?jīng)鍪徐`臺縣、寶雞市千陽縣、周口市川匯區(qū)、北京市平谷區(qū)、武漢市新洲區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、廣西來賓市象州縣
肇慶市高要區(qū)、金昌市永昌縣、周口市淮陽區(qū)、孝感市安陸市、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、太原市小店區(qū)
臨夏永靖縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、儋州市光村鎮(zhèn)、廣西南寧市上林縣、溫州市甌海區(qū)、東莞市常平鎮(zhèn)
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廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、慶陽市合水縣、嘉興市平湖市、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、許昌市長葛市、甘孜康定市、商洛市商州區(qū)
康方生物“出?!泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局(FDA)官網(wǎng)顯示,當(dāng)?shù)貢r間4月23日,康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn),適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC);單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥??捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)(研發(fā),臨床,生產(chǎn)供藥和申報注冊)且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過,這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款,百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā),并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前,派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥:至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌;既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌;聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn),基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。

值得注意的是,鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種,發(fā)病人群并不多,市場體量也不大。而對于康方生物來說,此次獲批意義或更大在于,公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程,從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外,康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月,依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國內(nèi)注冊性III期臨床中,頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗,這使依沃西單抗出圈,甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年,依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月,依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究,適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。

值得一提的是,依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后,雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前,Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后,Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究,將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌,換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月,Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種,即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大;后者則基于“IO+ADC(抗體偶聯(lián)藥物)”的策略,探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示,卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法,以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢,以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如,普洛西單抗(VEGFR-2單抗)+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外,康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中,萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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