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貴陽(yáng)市修文縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、鶴壁市鶴山區(qū)、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)
忻州市寧武縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、岳陽(yáng)市臨湘市、日照市莒縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、南京市江寧區(qū)
懷化市洪江市、陽(yáng)江市江城區(qū)、?？谑协偵絽^(qū)、錦州市凌海市、?？谑忻捞m區(qū)、宜春市袁州區(qū)、麗水市景寧畬族自治縣
海東市循化撒拉族自治縣、益陽(yáng)市南縣、黃石市鐵山區(qū)、重慶市城口縣、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、衢州市柯城區(qū)
六安市金寨縣、樂(lè)山市五通橋區(qū)、大理南澗彝族自治縣、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)
西雙版納勐臘縣、文山文山市、宿州市碭山縣、忻州市代縣、潮州市湘橋區(qū)、臨汾市安澤縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、伊春市大箐山縣、德陽(yáng)市羅江區(qū)
宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、通化市東昌區(qū)、阜陽(yáng)市潁上縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、滁州市瑯琊區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、益陽(yáng)市安化縣、定西市臨洮縣、蘇州市常熟市、甘南迭部縣
呂梁市嵐縣、甘孜白玉縣、蘭州市安寧區(qū)、撫州市臨川區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、泰安市東平縣、重慶市涪陵區(qū)、甘孜康定市、連云港市灌南縣、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)
哈爾濱市木蘭縣、泰州市靖江市、吉林市昌邑區(qū)、武威市古浪縣、渭南市大荔縣、成都市青白江區(qū)、慶陽(yáng)市正寧縣、莆田市仙游縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、甘南舟曲縣、吉林市豐滿區(qū)、濟(jì)南市歷城區(qū)、曲靖市宣威市、三門峽市義馬市、天水市甘谷縣、西安市灞橋區(qū)
保山市騰沖市、嘉興市海鹽縣、杭州市蕭山區(qū)、三亞市海棠區(qū)、北京市西城區(qū)、合肥市廬陽(yáng)區(qū)、廣西北海市海城區(qū)、成都市蒲江縣、大慶市大同區(qū)
?？谑行阌^(qū)、錦州市凌海市、儋州市木棠鎮(zhèn)、上海市寶山區(qū)、淄博市沂源縣、伊春市南岔縣、內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、忻州市定襄縣、濟(jì)寧市任城區(qū)
蕪湖市鏡湖區(qū)、黔東南凱里市、撫州市南城縣、達(dá)州市宣漢縣、九江市彭澤縣、成都市都江堰市、中山市南朗鎮(zhèn)、重慶市江津區(qū)、南通市崇川區(qū)、湛江市雷州市
內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、吉安市吉安縣、綿陽(yáng)市安州區(qū)、聊城市陽(yáng)谷縣、宿遷市泗陽(yáng)縣、哈爾濱市松北區(qū)、漢中市略陽(yáng)縣、海東市化隆回族自治縣、東莞市東城街道、大連市旅順口區(qū)
衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、樂(lè)山市五通橋區(qū)、湖州市長(zhǎng)興縣、大同市新榮區(qū)、甘孜雅江縣、寧波市奉化區(qū)、遼源市東豐縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書(shū)面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書(shū)面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書(shū)面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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