界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
4月14日晚間，立方制藥公告稱，公司的鹽酸哌甲酯緩釋片收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。鹽酸哌甲酯緩釋片屬于第一類(lèi)精神藥品，臨床主要用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD），也就是常說(shuō)的多動(dòng)癥。
值得注意的是，在立方制藥的鹽酸哌甲酯緩釋片獲批之前，國(guó)內(nèi)僅有一款進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)，為2005年在國(guó)內(nèi)獲批上市的強(qiáng)生專(zhuān)注達(dá)，由強(qiáng)生子公司西安楊森進(jìn)口分裝。截至目前，暫無(wú)其他企業(yè)進(jìn)入臨床研究或注冊(cè)申報(bào)階段。
4月15日，立方制藥股價(jià)開(kāi)盤(pán)漲停。截至收盤(pán)報(bào)20.92元/股，漲9.99%，當(dāng)前市值為40.01億元。
多動(dòng)癥是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，影響可延續(xù)至成年，核心癥狀表現(xiàn)為注意注意力不集中、活動(dòng)過(guò)多和沖動(dòng)行為。目前其病因和發(fā)病機(jī)制尚未完全明晰。
2020年發(fā)布的《注意缺陷多動(dòng)障礙早期識(shí)別、規(guī)范診斷和治療的兒科專(zhuān)家共識(shí)》提及，ADHD治療藥物以中樞興奮劑和非中樞興奮劑為主。在中樞興奮劑類(lèi)別里，我國(guó)目前僅有哌甲酯類(lèi)制劑為一線治療藥物，在非中樞興奮劑類(lèi)別中，鹽酸托莫西汀也為一線治療藥物。上海嘉會(huì)國(guó)際醫(yī)院注意力缺陷多動(dòng)障礙門(mén)診醫(yī)生張玲向界面新聞?dòng)浾弑硎?，在無(wú)合并癥的前提下，ADHD一線藥物治療首選哌甲酯。
2020年，我國(guó)兒童ADHD患病率高達(dá)6.26%，并且隨著ADHD普及率提高，ADHD患者還在增加。近年來(lái)，鹽酸哌甲酯緩釋片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求持續(xù)快速增長(zhǎng)，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2023年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為3.5億元人民幣，2024年前三季度銷(xiāo)售額進(jìn)一步增長(zhǎng)至約4.3億元人民幣。
然而，從2024年開(kāi)始，強(qiáng)生的專(zhuān)注達(dá)在全國(guó)多地出現(xiàn)缺貨情況。去年6月，西安楊森曾對(duì)專(zhuān)注達(dá)缺貨問(wèn)題作出公開(kāi)回應(yīng)，表示2023年以來(lái)，專(zhuān)注達(dá)全球需求量不斷增長(zhǎng)，超出公司生產(chǎn)能力。2024年中國(guó)市場(chǎng)需求量也大幅增長(zhǎng)，公司面臨供應(yīng)壓力與挑戰(zhàn)。為緩解供應(yīng)緊張，公司已計(jì)劃將中國(guó)市場(chǎng)的專(zhuān)注達(dá)包裝工序從海外工廠轉(zhuǎn)移至西安工廠，以加快中國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)速度。
鹽酸哌甲酯緩釋片作為一類(lèi)精神用藥，其原料、生產(chǎn)及流通等各個(gè)環(huán)節(jié)均受到嚴(yán)格管控，僅專(zhuān)科醫(yī)院或者部分具有資質(zhì)的綜合醫(yī)院精神科具有開(kāi)藥權(quán)利，患者也必須定期依處方開(kāi)藥，無(wú)法囤貨。
據(jù)紅星新聞報(bào)道，專(zhuān)注達(dá)缺貨期間，曾有家長(zhǎng)在假期讓孩子斷藥，攢到開(kāi)學(xué)再吃藥；為升學(xué)做準(zhǔn)備，也有家長(zhǎng)讓孩子吃過(guò)期三個(gè)月的藥。
盡管ADHD還有其它一線藥物可替代，但是換藥并非易事。不同藥物的起效時(shí)間、作用原理大不相同，并且換藥還涉及劑量調(diào)整問(wèn)題。不同患者對(duì)藥物的敏感度不同，即使是同一種藥物，不同個(gè)體所需的最佳劑量也有差異。立方制藥的鹽酸哌甲酯緩釋片上市后或可穩(wěn)定該藥供應(yīng)。
該藥缺貨潮的背后，除了需求增長(zhǎng)和供應(yīng)不足的矛盾，還存在著藥物濫用的隱憂。鹽酸哌甲酯又被部分學(xué)生和家長(zhǎng)稱為“聰明藥”，意即吃了就能變聰明。
鹽酸哌甲酯主要在兩類(lèi)人群中濫用，一類(lèi)是面臨各種重要考試的學(xué)生，另一類(lèi)是從事注意力高度集中工作的職場(chǎng)人士。廣東藥監(jiān)曾發(fā)文表示，部分家長(zhǎng)企圖通過(guò)給孩子吃鹽酸哌甲酯，提高孩子的注意力、記憶力、學(xué)習(xí)能力等。
然而，盡管鹽酸哌甲酯為各國(guó)ADHD治療指南推薦的首選藥物，但若在非適應(yīng)癥人群中不規(guī)范使用，易產(chǎn)生快感，造成藥物濫用成癮。長(zhǎng)期濫用還會(huì)導(dǎo)致明顯的耐藥性和心理性依賴，并伴隨不同程度的行為失常，濫用藥物的停用可能引起嚴(yán)重的抑郁癥。