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榆林市清澗縣、漯河市源匯區(qū)、三亞市吉陽區(qū)、保山市隆陽區(qū)、宣城市寧國市、武威市涼州區(qū)、寧夏固原市彭陽縣
大連市金州區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、漢中市漢臺(tái)區(qū)、西安市臨潼區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、綏化市蘭西縣
廣西梧州市長洲區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、株洲市炎陵縣、溫州市文成縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、北京市房山區(qū)、寶雞市陳倉區(qū)
渭南市澄城縣、遵義市習(xí)水縣、達(dá)州市通川區(qū)、駐馬店市正陽縣、延安市洛川縣、太原市晉源區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市、漯河市源匯區(qū)、廣西桂林市全州縣
湘潭市湘鄉(xiāng)市、漢中市略陽縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、贛州市尋烏縣、杭州市余杭區(qū)、泉州市晉江市
大慶市大同區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、曲靖市沾益區(qū)
六安市裕安區(qū)、南京市浦口區(qū)、平?jīng)鍪腥A亭縣、泉州市惠安縣、眉山市丹棱縣、淮北市相山區(qū)、酒泉市瓜州縣
渭南市臨渭區(qū)、安慶市岳西縣、濰坊市安丘市、雅安市漢源縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、張掖市高臺(tái)縣
東莞市大朗鎮(zhèn)、臨沂市蒙陰縣、雞西市密山市、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、寶雞市渭濱區(qū)、天津市武清區(qū)、泰安市東平縣、聊城市莘縣
黃岡市黃梅縣、晉城市陽城縣、銅仁市思南縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、舟山市岱山縣、十堰市竹溪縣、吉安市泰和縣、張掖市臨澤縣
阜新市細(xì)河區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、眉山市青神縣、北京市朝陽區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、遵義市播州區(qū)、文山西疇縣
丹東市振安區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、遵義市習(xí)水縣、保山市施甸縣、樂山市犍為縣、咸陽市楊陵區(qū)、臨滄市鳳慶縣、鶴壁市淇縣
廣西來賓市武宣縣、沈陽市康平縣、新余市渝水區(qū)、甘孜雅江縣、晉中市左權(quán)縣、臨滄市鎮(zhèn)康縣、上饒市余干縣、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗
樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、通化市柳河縣、臨沂市莒南縣、麗水市蓮都區(qū)、衡陽市蒸湘區(qū)、長治市長子縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、漯河市臨潁縣、廣西百色市那坡縣、雙鴨山市寶山區(qū)
屯昌縣西昌鎮(zhèn)、寧德市周寧縣、遂寧市大英縣、安陽市殷都區(qū)、郴州市宜章縣
海南同德縣、鶴崗市南山區(qū)、東莞市塘廈鎮(zhèn)、廣西桂林市七星區(qū)、雞西市滴道區(qū)、蘭州市永登縣、榆林市佳縣、宜昌市枝江市、嘉興市海寧市
平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、菏澤市曹縣、鹽城市濱海縣、亳州市譙城區(qū)、濟(jì)寧市微山縣、三明市泰寧縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、婁底市新化縣、麗水市蓮都區(qū)
廣西崇左市天等縣、福州市鼓樓區(qū)、黃石市陽新縣、隴南市文縣、駐馬店市正陽縣、宜昌市長陽土家族自治縣
廣西玉林市興業(yè)縣、龍巖市武平縣、安慶市望江縣、滁州市南譙區(qū)、焦作市武陟縣、蕪湖市繁昌區(qū)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、榆林市子洲縣
南充市儀隴縣、上海市徐匯區(qū)、普洱市墨江哈尼族自治縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、廣西梧州市萬秀區(qū)、黔東南榕江縣、郴州市汝城縣、畢節(jié)市納雍縣
淄博市淄川區(qū)、大連市莊河市、晉中市壽陽縣、慶陽市西峰區(qū)、六盤水市盤州市
白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、晉中市榆次區(qū)、汕尾市陸豐市、天水市武山縣、杭州市蕭山區(qū)
沈陽市康平縣、襄陽市襄州區(qū)、阜新市海州區(qū)、三門峽市澠池縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、鄭州市上街區(qū)、江門市蓬江區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、四平市公主嶺市
臨高縣臨城鎮(zhèn)、榆林市神木市、濟(jì)南市鋼城區(qū)、樂山市峨邊彝族自治縣、陽泉市平定縣、南陽市唐河縣、成都市蒲江縣、天水市武山縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)
資陽市安岳縣、龍巖市永定區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、滁州市瑯琊區(qū)
定安縣富文鎮(zhèn)、宣城市廣德市、信陽市光山縣、直轄縣天門市、渭南市富平縣、臨高縣東英鎮(zhèn)
白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、贛州市南康區(qū)、銅仁市印江縣、連云港市贛榆區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、撫順市望花區(qū)、上饒市橫峰縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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