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許昌市魏都區(qū)、亳州市蒙城縣、菏澤市單縣、畢節(jié)市納雍縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、海南貴南縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、哈爾濱市木蘭縣、五指山市毛陽(yáng)
定西市漳縣、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、寶雞市千陽(yáng)縣、莆田市城廂區(qū)、揚(yáng)州市高郵市、文昌市鋪前鎮(zhèn)、益陽(yáng)市桃江縣、紅河河口瑤族自治縣、廣西柳州市融水苗族自治縣
儋州市中和鎮(zhèn)、濱州市濱城區(qū)、東莞市東城街道、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、涼山普格縣、恩施州恩施市
寧夏固原市西吉縣、新鄉(xiāng)市封丘縣、武漢市東西湖區(qū)、福州市長(zhǎng)樂區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、云浮市羅定市、福州市閩清縣
揭陽(yáng)市榕城區(qū)、衢州市柯城區(qū)、十堰市竹山縣、海西蒙古族都蘭縣、南平市武夷山市
吉林市永吉縣、哈爾濱市方正縣、大同市平城區(qū)、天水市秦安縣、玉樹治多縣、大理云龍縣、酒泉市金塔縣
鶴崗市工農(nóng)區(qū)、達(dá)州市萬源市、咸寧市通山縣、亳州市渦陽(yáng)縣、廈門市翔安區(qū)、煙臺(tái)市萊州市、西寧市城東區(qū)、吉林市蛟河市、連云港市東?？h
廣西來賓市忻城縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、湘西州吉首市、臨夏康樂縣、宜昌市伍家崗區(qū)、廈門市翔安區(qū)、商洛市柞水縣、定西市安定區(qū)、運(yùn)城市河津市
晉中市太谷區(qū)、昆明市五華區(qū)、淮安市金湖縣、荊門市掇刀區(qū)、贛州市尋烏縣
萬寧市三更羅鎮(zhèn)、溫州市甌海區(qū)、撫州市南豐縣、張家界市慈利縣、攀枝花市仁和區(qū)、宿州市泗縣、濟(jì)寧市鄒城市、大興安嶺地區(qū)塔河縣、哈爾濱市松北區(qū)
漳州市平和縣、樂山市金口河區(qū)、定西市隴西縣、韶關(guān)市翁源縣、曲靖市沾益區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣
長(zhǎng)春市德惠市、南昌市東湖區(qū)、咸寧市通山縣、莆田市秀嶼區(qū)、寧波市海曙區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、杭州市上城區(qū)、文山文山市、曲靖市會(huì)澤縣
吉安市吉安縣、商洛市丹鳳縣、淮南市田家庵區(qū)、十堰市竹山縣、中山市五桂山街道
池州市貴池區(qū)、廣西梧州市萬秀區(qū)、駐馬店市上蔡縣、金華市東陽(yáng)市、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、益陽(yáng)市桃江縣、甘孜康定市
瓊海市大路鎮(zhèn)、珠海市金灣區(qū)、臺(tái)州市玉環(huán)市、梅州市梅江區(qū)、成都市郫都區(qū)、南陽(yáng)市桐柏縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣、太原市萬柏林區(qū)、商丘市梁園區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗
內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、上饒市信州區(qū)、紹興市諸暨市、寧夏吳忠市利通區(qū)、哈爾濱市尚志市
伊春市豐林縣、亳州市譙城區(qū)、綏化市安達(dá)市、儋州市木棠鎮(zhèn)、資陽(yáng)市安岳縣、商丘市柘城縣、南京市浦口區(qū)、莆田市城廂區(qū)、哈爾濱市阿城區(qū)
寧波市慈溪市、衢州市柯城區(qū)、玉溪市江川區(qū)、甘孜九龍縣、阜新市清河門區(qū)、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、鐵嶺市調(diào)兵山市、朔州市右玉縣、重慶市南川區(qū)、廣西賀州市八步區(qū)
重慶市南川區(qū)、西雙版納景洪市、無錫市新吳區(qū)、徐州市邳州市、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、宜昌市伍家崗區(qū)、南陽(yáng)市淅川縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、寶雞市眉縣
湘西州永順縣、廣州市番禺區(qū)、延安市寶塔區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市
泰安市肥城市、寧德市霞浦縣、大慶市林甸縣、黃南河南蒙古族自治縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、衢州市常山縣、武威市涼州區(qū)
焦作市中站區(qū)、重慶市南川區(qū)、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、重慶市武隆區(qū)、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、黑河市嫩江市、海西蒙古族茫崖市、泉州市南安市
雞西市密山市、宜昌市宜都市、泰州市高港區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、德州市平原縣
贛州市安遠(yuǎn)縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、蘭州市紅古區(qū)、廣西百色市凌云縣、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、寧波市慈溪市、武漢市江夏區(qū)、北京市密云區(qū)
中山市民眾鎮(zhèn)、濰坊市坊子區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、咸寧市嘉魚縣、東莞市萬江街道、孝感市孝昌縣、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、惠州市龍門縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市
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長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、重慶市彭水苗族土家族自治縣、鶴崗市南山區(qū)、西寧市湟源縣、白城市鎮(zhèn)賚縣、白城市洮北區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國(guó)公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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