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遂寧市蓬溪縣、六盤水市六枝特區(qū)、臨汾市襄汾縣、安康市寧陜縣、永州市雙牌縣、三沙市南沙區(qū)、黃山市屯溪區(qū)
海西蒙古族德令哈市、徐州市新沂市、白銀市白銀區(qū)、西寧市湟源縣、延安市志丹縣、白山市臨江市、榆林市橫山區(qū)、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、張掖市臨澤縣
成都市都江堰市、鶴壁市?？h、廣西桂林市龍勝各族自治縣、五指山市毛陽、廣州市南沙區(qū)、廣西玉林市玉州區(qū)、四平市梨樹縣、漢中市佛坪縣、丹東市元寶區(qū)、黔南羅甸縣
阿壩藏族羌族自治州理縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、宜賓市筠連縣、曲靖市師宗縣、廣西南寧市興寧區(qū)、綏化市北林區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)
黔東南三穗縣、濱州市鄒平市、株洲市炎陵縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、安慶市迎江區(qū)、濰坊市臨朐縣、東方市板橋鎮(zhèn)、南昌市新建區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)
天水市秦州區(qū)、臨滄市鎮(zhèn)康縣、南通市通州區(qū)、三門峽市盧氏縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、牡丹江市綏芬河市、永州市雙牌縣、泉州市石獅市、青島市萊西市
萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、寧德市霞浦縣、廣西崇左市天等縣、無錫市惠山區(qū)、南京市江寧區(qū)、九江市瑞昌市、雅安市漢源縣、宜春市樟樹市、宜賓市江安縣
宜賓市興文縣、韶關(guān)市始興縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、五指山市水滿
貴陽市觀山湖區(qū)、渭南市合陽縣、恩施州咸豐縣、丹東市寬甸滿族自治縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣
焦作市解放區(qū)、延安市寶塔區(qū)、哈爾濱市尚志市、臨滄市臨翔區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、廣西河池市南丹縣、梅州市梅縣區(qū)、鄭州市滎陽市、江門市新會(huì)區(qū)、廣西百色市靖西市
黔東南麻江縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、臨滄市臨翔區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、大理巍山彝族回族自治縣、黔東南施秉縣、昆明市盤龍區(qū)、儋州市雅星鎮(zhèn)、商洛市丹鳳縣
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濰坊市奎文區(qū)、洛陽市老城區(qū)、德陽市羅江區(qū)、張掖市民樂縣、寧夏石嘴山市平羅縣、朔州市右玉縣、湘西州龍山縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、南通市海安市、德陽市旌陽區(qū)
大連市瓦房店市、上海市寶山區(qū)、涼山鹽源縣、漯河市舞陽縣、常州市金壇區(qū)、平頂山市舞鋼市、懷化市新晃侗族自治縣、廣西柳州市鹿寨縣、岳陽市平江縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對(duì)美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級(jí)市場。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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