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南充市嘉陵區(qū)、南陽(yáng)市臥龍區(qū)、駐馬店市新蔡縣、銅川市耀州區(qū)、重慶市黔江區(qū)
洛陽(yáng)市老城區(qū)、五指山市南圣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、甘孜石渠縣、巴中市南江縣、駐馬店市確山縣、廣西南寧市橫州市、海西蒙古族都蘭縣、資陽(yáng)市雁江區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)
吉安市廬陵新區(qū)、汕尾市陸河縣、安陽(yáng)市湯陰縣、駐馬店市上蔡縣、玉溪市通海縣
上饒市余干縣、鄭州市新密市、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、宜賓市長(zhǎng)寧縣、蘭州市七里河區(qū)、重慶市江北區(qū)、延邊延吉市
內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、贛州市崇義縣、玉溪市通海縣、莆田市城廂區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、焦作市溫縣、內(nèi)江市資中縣、徐州市豐縣、常德市安鄉(xiāng)縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
楚雄楚雄市、西寧市城東區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、紅河河口瑤族自治縣、麗水市云和縣
臨汾市鄉(xiāng)寧縣、洛陽(yáng)市欒川縣、阜陽(yáng)市阜南縣、清遠(yuǎn)市佛岡縣、衢州市龍游縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣
內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、滁州市定遠(yuǎn)縣、樂(lè)山市夾江縣、張家界市武陵源區(qū)、白銀市靖遠(yuǎn)縣、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、涼山普格縣
遵義市紅花崗區(qū)、南陽(yáng)市西峽縣、青島市城陽(yáng)區(qū)、徐州市云龍區(qū)、宜昌市夷陵區(qū)、青島市市南區(qū)
襄陽(yáng)市樊城區(qū)、眉山市丹棱縣、黔南福泉市、南京市溧水區(qū)、營(yíng)口市蓋州市、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、文山富寧縣
雞西市密山市、宜昌市宜都市、泰州市高港區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、德州市平原縣
開(kāi)封市尉氏縣、福州市福清市、黑河市北安市、金華市武義縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、銅川市印臺(tái)區(qū)、廣元市利州區(qū)、遼源市東遼縣、東莞市石排鎮(zhèn)
長(zhǎng)春市榆樹(shù)市、天水市甘谷縣、南充市營(yíng)山縣、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)漠河市、海西蒙古族茫崖市、廈門(mén)市湖里區(qū)
寧夏固原市彭陽(yáng)縣、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市封丘縣、永州市江華瑤族自治縣、深圳市光明區(qū)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、南陽(yáng)市西峽縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)
臺(tái)州市溫嶺市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)、臨夏和政縣、昆明市富民縣、臨滄市臨翔區(qū)、駐馬店市上蔡縣、安康市寧陜縣、上饒市信州區(qū)
楚雄南華縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、五指山市通什、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、廣西貴港市平南縣
文昌市鋪前鎮(zhèn)、益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)、宜昌市秭歸縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、淮北市相山區(qū)
慶陽(yáng)市合水縣、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、樂(lè)山市金口河區(qū)、撫順市順城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、焦作市馬村區(qū)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗
洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、湛江市廉江市、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、九江市廬山市、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、廣西貴港市港南區(qū)
紅河蒙自市、廣西賀州市富川瑤族自治縣、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、黃岡市羅田縣、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、三沙市南沙區(qū)、揚(yáng)州市邗江區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、金華市永康市、安康市嵐皋縣、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、福州市連江縣、甘孜丹巴縣、雙鴨山市寶清縣、天津市和平區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、臨夏臨夏市、畢節(jié)市納雍縣、葫蘆島市南票區(qū)、鞍山市臺(tái)安縣、甘南合作市、溫州市泰順縣、棗莊市山亭區(qū)、阜陽(yáng)市潁上縣
寧夏吳忠市同心縣、宜賓市江安縣、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、商洛市商南縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、宜昌市興山縣
伊春市湯旺縣、吉安市吉安縣、懷化市洪江市、平?jīng)鍪星f浪縣、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、蕪湖市南陵縣
寶雞市麟游縣、四平市雙遼市、楚雄牟定縣、大慶市肇州縣、酒泉市金塔縣、大連市旅順口區(qū)、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣、錦州市黑山縣
麗江市寧蒗彝族自治縣、綏化市望奎縣、內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、海北門(mén)源回族自治縣、徐州市睢寧縣、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、周口市淮陽(yáng)區(qū)
徐州市云龍區(qū)、焦作市中站區(qū)、駐馬店市確山縣、晉城市陽(yáng)城縣、金華市婺城區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣
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重慶市云陽(yáng)縣、上海市金山區(qū)、鶴壁市淇縣、阜陽(yáng)市界首市、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、廣西梧州市岑溪市、東莞市寮步鎮(zhèn)
天津市西青區(qū)、重慶市綦江區(qū)、廣西百色市德?？h、吉安市吉州區(qū)、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、上饒市萬(wàn)年縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、果洛達(dá)日縣、運(yùn)城市臨猗縣
雞西市密山市、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、東莞市莞城街道、盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、黔南平塘縣、撫州市廣昌縣
鞍山市鐵東區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、孝感市孝昌縣、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、濱州市鄒平市
寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、松原市扶余市、廣西北海市海城區(qū)、汕頭市金平區(qū)、邵陽(yáng)市武岡市、重慶市江北區(qū)、銅仁市碧江區(qū)
廣元市青川縣、甘南夏河縣、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、張家界市桑植縣、宜春市袁州區(qū)、焦作市溫縣、廣州市越秀區(qū)
宜春市萬(wàn)載縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、迪慶香格里拉市、上饒市橫峰縣、九江市柴桑區(qū)
撫順市撫順縣、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、滁州市來(lái)安縣、池州市貴池區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、怒江傈僳族自治州福貢縣、上饒市鄱陽(yáng)縣
自貢市貢井區(qū)、汕尾市城區(qū)、蕪湖市弋江區(qū)、黃石市陽(yáng)新縣、南平市邵武市、南京市雨花臺(tái)區(qū)、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、徐州市賈汪區(qū)、鹽城市東臺(tái)市
邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、晉中市榆次區(qū)、咸寧市通山縣、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、葫蘆島市綏中縣
陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、惠州市博羅縣、安慶市宜秀區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、齊齊哈爾市富裕縣、果洛久治縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、成都市金堂縣、玉樹(shù)稱(chēng)多縣
襄陽(yáng)市樊城區(qū)、西安市雁塔區(qū)、常德市漢壽縣、武威市古浪縣、延安市延川縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、荊門(mén)市東寶區(qū)
樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、中山市石岐街道、昆明市盤(pán)龍區(qū)、韶關(guān)市湞江區(qū)、金華市東陽(yáng)市、恩施州建始縣、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣
新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、南充市順慶區(qū)、甘南迭部縣、洛陽(yáng)市老城區(qū)、甘孜康定市、大同市廣靈縣
上海市嘉定區(qū)、汕尾市陸河縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、恩施州咸豐縣、青島市即墨區(qū)、茂名市茂南區(qū)、渭南市臨渭區(qū)
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文昌市錦山鎮(zhèn)、鄂州市梁子湖區(qū)、衡陽(yáng)市常寧市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、中山市神灣鎮(zhèn)、成都市金牛區(qū)、丹東市寬甸滿(mǎn)族自治縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市
龍巖市漳平市、安康市紫陽(yáng)縣、定安縣龍湖鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市禮泉縣、綿陽(yáng)市平武縣、泉州市晉江市、淄博市周村區(qū)、延安市安塞區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣、大連市瓦房店市
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廣西柳州市柳南區(qū)、臨夏臨夏市、廣西崇左市寧明縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、北京市通州區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤(pán)后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤(pán)價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類(lèi)產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性?xún)纱髴?zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷(xiāo)售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱(chēng)，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類(lèi)比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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