界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
4月22日晚間，康哲藥業(yè)公告，擬分拆旗下控股子公司德鎂醫(yī)藥于香港聯(lián)交所獨(dú)立上市。
據(jù)公告，康哲藥業(yè)實(shí)益持有德鎂醫(yī)藥90.8%的股權(quán)，其余9.2%由兩家雇員激勵(lì)平臺(tái)持有。
此次分拆預(yù)計(jì)將通過實(shí)物分派的方式進(jìn)行。康哲藥業(yè)將其所持全部德鎂醫(yī)藥股份，按比例無償分派給現(xiàn)有股東。每位股東將根據(jù)截至董事會(huì)厘定的記錄日期當(dāng)日的持股比例，獲得相應(yīng)數(shù)量的德鎂醫(yī)藥股票。
這意味著，股東無需額外支付對(duì)價(jià)，即可獲得德鎂醫(yī)藥股份，類似于收取股票股息。同時(shí)，康哲藥業(yè)不會(huì)增發(fā)德鎂醫(yī)藥新股，分拆后股東所享有的權(quán)益不被稀釋。
德鎂醫(yī)藥承接了康哲藥業(yè)的皮膚健康業(yè)務(wù)——皮膚處方藥和皮膚學(xué)級(jí)護(hù)膚品。還需要注意的是，康哲藥業(yè)旗下的醫(yī)美業(yè)務(wù)并沒有被放入德鎂醫(yī)藥，包括如注射用A型肉毒毒素、注射用透明質(zhì)酸凝膠、埋植線產(chǎn)品等。
據(jù)招股書，2022年、2023年和2024年，德鎂醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3.83億元、4.73億元和6.18億元，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)為-5517萬元、-470.3萬元和-1.06億元。
在皮膚處方藥領(lǐng)域，德鎂醫(yī)藥擁有三款已上市產(chǎn)品、四款處于臨床或后期研發(fā)階段的候選藥物，以及兩款處于臨床前階段的管線，覆蓋銀屑病、白癜風(fēng)、特應(yīng)性皮炎（AD）、皮膚挫傷、淺表性靜脈炎、靜脈曲張、化膿性汗腺炎（HS）、結(jié)節(jié)性癢疹（PN）、慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）等適應(yīng)癥。
德鎂醫(yī)藥三款已上市產(chǎn)品替瑞奇單抗注射液、多磺酸粘多糖乳膏和聚多卡醇注射液都不是自己研發(fā)。此外，蘆可替尼乳膏（JAK抑制劑外用藥物）已在中國進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)階段，并通過博鰲樂城先行區(qū)及粵港澳大灣區(qū)部分指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)商業(yè)化。
據(jù)招股書，2022年、2023年和2024年，這四款藥物合計(jì)貢獻(xiàn)營(yíng)收分別為3.74億元、4.25億元和5.37億元，占總營(yíng)收的比例為97.5%、89.9%和87.0%。
替瑞奇珠單抗注射液是中國第二款獲批上市的靶向IL-23單克隆抗體，用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該藥于2023年5月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并于2024年1月正式納入國家醫(yī)保目錄。其前一款同類產(chǎn)品為強(qiáng)生的古塞庫單抗，于2019年獲批。
銀屑病作為一種慢性炎癥性疾病，具有廣闊的治療需求。根據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，截至2023年，中國約有720萬銀屑病患者，其中中度及重度患者占比約60%。2023年中國銀屑病治療藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)149億元，預(yù)測(cè)2023年后年復(fù)合增長(zhǎng)率為4.5%。
但同時(shí)該領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局趨于激烈。截至2025年3月31日，除德鎂醫(yī)藥（Dermavon）的替瑞奇珠單抗（IL-23A），已獲批且納入醫(yī)保目錄的IL類靶向治療藥物包括：強(qiáng)生的烏司奴單抗（IL-12/23）和古塞庫單抗（IL-23A）、諾華的司庫奇尤單抗（IL-17A）、禮來的依奇珠單抗（IL-17A），以及勃林格殷格翰的佩索利單抗（IL-36R）。
替瑞奇珠單抗在用藥依從性上具備差異化優(yōu)勢(shì)。相比市面上多數(shù)IL-17類生物制劑維持期每月注射一次的方案，該藥在維持期僅需每三個(gè)月注射一次，為患者提供更便利的治療節(jié)奏，可能提升長(zhǎng)期使用率。
但銀屑病藥品的競(jìng)爭(zhēng)也從生物藥延伸至小分子領(lǐng)域。2023年獲批的BMS口服TYK2抑制劑德塞利布已于2024年進(jìn)入醫(yī)保，為中重度患者提供“無需注射”的新選擇。
同時(shí)，更多以TYK2為靶點(diǎn)的新藥正沖刺上市。截至2025年3月31日，處于III期或后期開發(fā)階段的在華TYK2靶向候選藥物包括武田的TAK-279、豪森藥業(yè)的HS-10374以及諾誠健華的ICP-488。
多磺酸粘多糖乳膏是德鎂醫(yī)藥的獨(dú)家品。該藥于中國獲批用于治療形成或未形成血腫的鈍器性挫傷，以及無法通過按壓治療的淺表性靜脈炎，并自2020年1月起納入國家醫(yī)保目錄。
在淺表性靜脈炎這一明確適應(yīng)癥上，多磺酸粘多糖乳膏目前處于市場(chǎng)獨(dú)占地位。其活性成分為粘多糖多硫酸酯，目前國內(nèi)尚無仿制藥或同類藥物上市，也尚無其他靶向治療藥物進(jìn)入臨床開發(fā)階段
淺表性靜脈炎是一種影響肢體淺靜脈的血栓性及炎癥性疾病。根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，2023年中國淺表性靜脈炎患者規(guī)模約為2810萬人，治療藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)10億元，預(yù)計(jì)2023年至2035年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為5.2%
聚多卡醇注射液也是德鎂醫(yī)藥的獨(dú)家品，用于治療靜脈曲張硬化。該產(chǎn)品原由Luqa Ventures Co., Limited持有。德鎂醫(yī)藥于2021年2月完成對(duì)Luqa全資股權(quán)的收購，從而獲得該產(chǎn)品在中國內(nèi)地、香港和澳門的全部權(quán)益。
根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，2023年中國靜脈曲張患者總數(shù)約達(dá)1.265億人，女性患病率顯著高于男性。同期，中國靜脈曲張治療藥物市場(chǎng)規(guī)模為5億元，并預(yù)計(jì)在2023年至2035年間將以11.4%的年復(fù)合增速持續(xù)擴(kuò)張
截至2025年3月31日，聚多卡醇注射液是國家藥監(jiān)局唯一批準(zhǔn)用于治療靜脈曲張的硬化劑，同時(shí)目前無聚多卡醇注射液相關(guān)臨床試驗(yàn)在國家國家藥品監(jiān)督管理局評(píng)審中心登記。
蘆可替尼乳膏或是德鎂醫(yī)藥最具市場(chǎng)前景的藥物。作為全球首個(gè)也是目前唯一獲FDA與EMA批準(zhǔn)的用于白癜風(fēng)復(fù)色的局部JAK抑制劑，蘆可替尼乳膏在國內(nèi)或?qū)⒕邆漭^強(qiáng)的“首藥”效應(yīng)。
該藥物由美國生物醫(yī)藥公司Incyte原研，德鎂醫(yī)藥通過授權(quán)協(xié)議獲得了其在中國內(nèi)地、香港、澳門、臺(tái)灣及東南亞11國的獨(dú)家研發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，適應(yīng)癥覆蓋白癜風(fēng)、特應(yīng)性皮炎等多種自身免疫性及炎癥性皮膚疾病。目前該產(chǎn)品的中國新藥上市申請(qǐng)已于2024年9月獲國家藥監(jiān)局受理。
蘆可替尼乳膏能切入兩個(gè)市場(chǎng)白癜風(fēng)和特應(yīng)性皮炎。
據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，2023年中國約有1030萬白癜風(fēng)患者，其中非節(jié)段型白癜風(fēng)患者占比約80%。面部和頸部為最常見受累部位，分別影響超過45%和20%的患者。2023年中國白癜風(fēng)治療藥物市場(chǎng)規(guī)模為26億元，預(yù)計(jì)至2035年將以19.3%的年復(fù)合增速擴(kuò)大。
中國尚無國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于白癜風(fēng)色素再生的靶向藥物。臨床上使用的治療方案多為“標(biāo)簽外用藥”，安全性與療效均存在較大不確定性，患者對(duì)新機(jī)制藥物的臨床需求強(qiáng)烈。在白癜風(fēng)治療領(lǐng)域，蘆可替尼乳膏處于中國市場(chǎng)前列之一，有望填補(bǔ)該領(lǐng)域“無藥可用”的現(xiàn)狀。
截至2025年3月31日，與蘆可替尼乳膏處于相同或接近研發(fā)階段的白癜風(fēng)治療候選藥物還包括輝瑞的利特昔替尼膠囊、艾伯維的烏帕替尼片，以及華東醫(yī)藥的HDM3010乳膏。
特應(yīng)性皮炎是蘆可替尼乳膏未來能拓展的適應(yīng)癥。截至目前，該產(chǎn)品已在中國完成特應(yīng)性皮炎（AD）III期臨床試驗(yàn)入組。
根據(jù)灼識(shí)咨詢，2023年中國特應(yīng)性皮炎患者數(shù)量超過5400萬，其中輕度患者占比約73%，中度占25%，重度占2%。成人與青少年群體分別占全部患者的50%以上和15%以上。2023年中國特應(yīng)性皮炎治療藥物市場(chǎng)規(guī)模約為104億元，預(yù)計(jì)2035年前將以11.8%的年復(fù)合增速增長(zhǎng)。
與白癜風(fēng)不同，特應(yīng)性皮炎的競(jìng)爭(zhēng)格局更為復(fù)雜。截至2025年3月31日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的以IL或JAK通路為靶點(diǎn)的AD靶向藥包括賽諾菲的度普利尤單抗、康諾亞的司普奇拜單抗、艾伯維的烏帕替尼、輝瑞的阿布昔替尼等。此外，在研靶向藥物數(shù)量高達(dá)19個(gè)，包括智翔金泰的GR1802、三生國健的SSGJ-611、康方生物的曼多奇單抗等，均處于III期或更后期階段。
在皮膚學(xué)級(jí)護(hù)膚品領(lǐng)域，德鎂醫(yī)藥已布局禾零舒緩系列與壬二酸祛痘系列產(chǎn)品。
與傳統(tǒng)護(hù)膚品相比，皮膚學(xué)級(jí)護(hù)膚品強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)循證、成分純度與功效明確，通常用于敏感肌修護(hù)、痤瘡管理、術(shù)后皮膚護(hù)理等皮膚問題的輔助治療或長(zhǎng)期管理，市場(chǎng)定位更具專業(yè)性。
該板塊近年在德鎂醫(yī)藥營(yíng)收中的比重持續(xù)上升。據(jù)招股書披露，2022年、2023年及2024年，德鎂醫(yī)藥護(hù)膚品板塊分別實(shí)現(xiàn)收入946.6萬元、4774.4萬元和8027.5萬元，占公司總營(yíng)收的2.5%、10.1%和13.0%，三年復(fù)合增長(zhǎng)率超過160%。
這一增長(zhǎng)趨勢(shì)也契合行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)。據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，截至2023年，中國皮膚學(xué)級(jí)護(hù)膚品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)315億元，預(yù)計(jì)2035年前將以12.7%的年復(fù)合增速持續(xù)擴(kuò)容。