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陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、葫蘆島市連山區(qū)、淮南市八公山區(qū)、新鄉(xiāng)市長垣市、白城市洮南市、衡陽市衡山縣、眉山市彭山區(qū)、襄陽市宜城市、茂名市化州市、杭州市余杭區(qū)
東莞市鳳崗鎮(zhèn)、甘孜瀘定縣、咸寧市崇陽縣、贛州市龍南市、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、畢節(jié)市織金縣
忻州市神池縣、黃岡市麻城市、漢中市鎮(zhèn)巴縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、邵陽市洞口縣
溫州市瑞安市、濟(jì)寧市汶上縣、濟(jì)寧市微山縣、上海市靜安區(qū)、涼山西昌市、三明市三元區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、合肥市廬江縣、菏澤市巨野縣、株洲市石峰區(qū)
揭陽市惠來縣、安陽市湯陰縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、江門市新會(huì)區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、北京市大興區(qū)、瀘州市合江縣、龍巖市漳平市、連云港市灌云縣、上饒市玉山縣
慶陽市合水縣、運(yùn)城市河津市、朔州市平魯區(qū)、普洱市景谷傣族彝族自治縣、淮安市漣水縣、廣西來賓市興賓區(qū)、溫州市蒼南縣、鞍山市岫巖滿族自治縣
邵陽市大祥區(qū)、馬鞍山市和縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、黔東南麻江縣
涼山冕寧縣、鞍山市岫巖滿族自治縣、煙臺(tái)市萊州市、內(nèi)江市市中區(qū)、黃石市西塞山區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)、咸陽市禮泉縣、咸寧市通城縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)
哈爾濱市呼蘭區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、白城市洮南市、儋州市中和鎮(zhèn)、定安縣富文鎮(zhèn)、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、韶關(guān)市翁源縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、上海市奉賢區(qū)
安康市漢濱區(qū)、大理永平縣、運(yùn)城市芮城縣、本溪市本溪滿族自治縣、西寧市大通回族土族自治縣
張掖市臨澤縣、九江市湖口縣、西安市新城區(qū)、延安市甘泉縣、廣西崇左市天等縣、馬鞍山市雨山區(qū)、德州市德城區(qū)、大慶市薩爾圖區(qū)、鄭州市二七區(qū)、衡陽市石鼓區(qū)
臨高縣博厚鎮(zhèn)、廣州市海珠區(qū)、洛陽市瀍河回族區(qū)、西寧市城西區(qū)、齊齊哈爾市建華區(qū)、新余市渝水區(qū)、長春市德惠市、運(yùn)城市稷山縣
連云港市灌南縣、昆明市宜良縣、通化市梅河口市、伊春市鐵力市、汕尾市海豐縣、葫蘆島市建昌縣、通化市通化縣、商洛市鎮(zhèn)安縣
儋州市蘭洋鎮(zhèn)、宣城市涇縣、十堰市鄖西縣、長治市屯留區(qū)、六安市舒城縣
清遠(yuǎn)市清城區(qū)、宜賓市江安縣、晉中市太谷區(qū)、揭陽市揭西縣、滁州市全椒縣、洛陽市汝陽縣、白山市靖宇縣、焦作市馬村區(qū)、海東市互助土族自治縣、廣元市朝天區(qū)
長沙市開福區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)、廈門市思明區(qū)、寧德市柘榮縣、廣西北海市鐵山港區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣
荊門市掇刀區(qū)、臨夏永靖縣、許昌市鄢陵縣、畢節(jié)市黔西市、安康市石泉縣
德陽市廣漢市、東莞市麻涌鎮(zhèn)、信陽市淮濱縣、宜賓市敘州區(qū)、撫州市宜黃縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、德陽市中江縣、綏化市肇東市
武漢市青山區(qū)、黔南荔波縣、濰坊市臨朐縣、瀘州市瀘縣、福州市平潭縣
黃南同仁市、渭南市臨渭區(qū)、大理漾濞彝族自治縣、寧德市古田縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)
焦作市修武縣、九江市濂溪區(qū)、重慶市忠縣、安順市西秀區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)、福州市閩侯縣
韶關(guān)市武江區(qū)、北京市昌平區(qū)、廣西玉林市北流市、福州市鼓樓區(qū)、忻州市定襄縣、臨沂市沂水縣、懷化市沅陵縣、恩施州鶴峰縣
陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、寧波市海曙區(qū)、四平市梨樹縣、宜昌市長陽土家族自治縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、臨沂市羅莊區(qū)、東莞市莞城街道、昆明市富民縣
吉安市永豐縣、許昌市長葛市、聊城市東昌府區(qū)、黃南尖扎縣、渭南市蒲城縣、昆明市富民縣、海南興海縣、邵陽市綏寧縣、鄂州市鄂城區(qū)
廣西柳州市柳北區(qū)、安慶市宿松縣、六安市霍邱縣、南通市海安市、隨州市曾都區(qū)、成都市簡陽市、昭通市昭陽區(qū)、寧夏固原市原州區(qū)、深圳市坪山區(qū)
澄邁縣老城鎮(zhèn)、廣西梧州市萬秀區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、迪慶維西傈僳族自治縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、寶雞市千陽縣
濱州市無棣縣、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、成都市邛崍市、南平市浦城縣、大慶市肇源縣、駐馬店市西平縣
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銅川市王益區(qū)、益陽市資陽區(qū)、廣西桂林市臨桂區(qū)、成都市郫都區(qū)、臨汾市洪洞縣、永州市新田縣、達(dá)州市宣漢縣、眉山市東坡區(qū)、大理賓川縣
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東營市廣饒縣、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、儋州市新州鎮(zhèn)、渭南市華陰市、黔東南三穗縣、清遠(yuǎn)市連州市、重慶市綦江區(qū)、呂梁市孝義市、沈陽市大東區(qū)、棗莊市薛城區(qū)
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蘭州市安寧區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、紹興市越城區(qū)、綿陽市安州區(qū)、甘南碌曲縣
常德市鼎城區(qū)、隴南市武都區(qū)、雙鴨山市尖山區(qū)、肇慶市德慶縣、佛山市南海區(qū)、重慶市開州區(qū)
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宜春市靖安縣、成都市邛崍市、邵陽市隆回縣、十堰市竹山縣、大理彌渡縣、福州市連江縣、邵陽市北塔區(qū)、南通市啟東市、太原市萬柏林區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
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甘孜理塘縣、涼山冕寧縣、孝感市孝昌縣、郴州市桂東縣、云浮市新興縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣
合肥市長豐縣、撫州市臨川區(qū)、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣
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阿壩藏族羌族自治州茂縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、南陽市唐河縣、貴陽市清鎮(zhèn)市、贛州市贛縣區(qū)、咸陽市楊陵區(qū)、昭通市鹽津縣、貴陽市觀山湖區(qū)
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太原市小店區(qū)、九江市潯陽區(qū)、黃石市大冶市、黃南澤庫縣、廣州市越秀區(qū)、濰坊市青州市、太原市晉源區(qū)、寧波市奉化區(qū)、廣西賀州市昭平縣、哈爾濱市雙城區(qū)
定西市漳縣、九江市湖口縣、三門峽市盧氏縣、合肥市廬陽區(qū)、大連市甘井子區(qū)、哈爾濱市依蘭縣、宜昌市夷陵區(qū)、郴州市汝城縣、九江市潯陽區(qū)
康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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