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甘南舟曲縣、開(kāi)封市杞縣、馬鞍山市雨山區(qū)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、臺(tái)州市路橋區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗
白山市渾江區(qū)、文山麻栗坡縣、蕪湖市南陵縣、成都市錦江區(qū)、襄陽(yáng)市襄州區(qū)
呂梁市嵐縣、甘孜白玉縣、蘭州市安寧區(qū)、撫州市臨川區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、泰安市東平縣、重慶市涪陵區(qū)、甘孜康定市、連云港市灌南縣、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)
龍巖市武平縣、鄭州市中原區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、海口市龍華區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、撫順市望花區(qū)、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣
大理祥云縣、馬鞍山市花山區(qū)、黔東南臺(tái)江縣、延安市黃龍縣、吉林市船營(yíng)區(qū)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、常德市武陵區(qū)、常德市桃源縣、昆明市晉寧區(qū)、新鄉(xiāng)市延津縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、丹東市元寶區(qū)、呂梁市交城縣、德州市德城區(qū)
陽(yáng)泉市城區(qū)、重慶市永川區(qū)、黃岡市黃梅縣、渭南市韓城市、長(zhǎng)春市綠園區(qū)
紹興市柯橋區(qū)、漢中市佛坪縣、肇慶市封開(kāi)縣、汕尾市陸豐市、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣
淄博市周村區(qū)、海北海晏縣、重慶市梁平區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、揚(yáng)州市江都區(qū)、鄂州市華容區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、南通市海門(mén)區(qū)、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣
濰坊市坊子區(qū)、江門(mén)市臺(tái)山市、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、焦作市山陽(yáng)區(qū)、上海市虹口區(qū)
涼山美姑縣、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、文昌市龍樓鎮(zhèn)、衢州市龍游縣、甘孜瀘定縣、廣西百色市右江區(qū)
寧夏固原市彭陽(yáng)縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、麗水市遂昌縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、文昌市東閣鎮(zhèn)
寧德市柘榮縣、運(yùn)城市萬(wàn)榮縣、寧德市古田縣、汕頭市龍湖區(qū)、平頂山市新華區(qū)
邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、宿州市靈璧縣、西安市藍(lán)田縣、蘇州市昆山市、青島市嶗山區(qū)、麗水市青田縣、渭南市大荔縣、廣州市南沙區(qū)、泉州市惠安縣
銅川市印臺(tái)區(qū)、松原市寧江區(qū)、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、鹽城市東臺(tái)市、嘉興市南湖區(qū)、哈爾濱市木蘭縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、大理祥云縣、蘭州市永登縣
淮安市盱眙縣、玉溪市峨山彝族自治縣、天津市寧河區(qū)、肇慶市四會(huì)市、眉山市青神縣、涼山金陽(yáng)縣
衡陽(yáng)市衡東縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、撫順市清原滿族自治縣、畢節(jié)市織金縣、丹東市振安區(qū)、荊門(mén)市東寶區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、廣州市天河區(qū)
棗莊市嶧城區(qū)、宿州市埇橋區(qū)、永州市雙牌縣、酒泉市金塔縣、蘇州市吳中區(qū)
泉州市石獅市、淮安市盱眙縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、駐馬店市平輿縣、成都市新都區(qū)
寶雞市千陽(yáng)縣、西安市周至縣、商丘市柘城縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、郴州市汝城縣、淄博市桓臺(tái)縣、廣元市昭化區(qū)、畢節(jié)市納雍縣、雞西市恒山區(qū)
通化市通化縣、淮安市淮安區(qū)、泉州市晉江市、黃岡市紅安縣、晉中市太谷區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、懷化市中方縣、咸陽(yáng)市淳化縣
宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、九江市武寧縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、信陽(yáng)市浉河區(qū)、銅川市宜君縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)
聊城市莘縣、玉樹(shù)治多縣、汕尾市陸河縣、廣西崇左市大新縣、西寧市城西區(qū)、贛州市于都縣、儋州市排浦鎮(zhèn)
遵義市播州區(qū)、鶴崗市蘿北縣、黔南龍里縣、黔西南普安縣、太原市晉源區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)、錦州市太和區(qū)、衢州市衢江區(qū)、樂(lè)山市犍為縣
長(zhǎng)治市沁縣、湛江市赤坎區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、平頂山市魯山縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、恩施州恩施市、紅河個(gè)舊市、沈陽(yáng)市和平區(qū)
濟(jì)寧市汶上縣、鹽城市亭湖區(qū)、雅安市天全縣、益陽(yáng)市赫山區(qū)、忻州市代縣、宿遷市沭陽(yáng)縣、宿州市泗縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、荊州市石首市、泉州市惠安縣、平頂山市魯山縣、玉樹(shù)玉樹(shù)市、洛陽(yáng)市欒川縣、銅仁市思南縣
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延安市吳起縣、株洲市攸縣、紅河石屏縣、六安市霍邱縣、韶關(guān)市新豐縣、益陽(yáng)市安化縣、商丘市寧陵縣
汕頭市南澳縣、馬鞍山市花山區(qū)、寧波市北侖區(qū)、黔南甕安縣、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、伊春市嘉蔭縣、定安縣定城鎮(zhèn)
中山市神灣鎮(zhèn)、湖州市南潯區(qū)、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、郴州市安仁縣、杭州市余杭區(qū)、益陽(yáng)市安化縣、滁州市鳳陽(yáng)縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣
大慶市龍鳳區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、廣西桂林市龍勝各族自治縣、郴州市臨武縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、嘉興市平湖市
深圳市羅湖區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)、伊春市嘉蔭縣
六安市裕安區(qū)、合肥市巢湖市、宜賓市珙縣、涼山布拖縣、吉林市蛟河市、廣西桂林市永福縣、宜春市銅鼓縣、南京市溧水區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、福州市臺(tái)江區(qū)
長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、阜新市新邱區(qū)、昭通市威信縣、杭州市桐廬縣、西雙版納勐臘縣、駐馬店市遂平縣、臨沂市費(fèi)縣、甘孜巴塘縣
迪慶維西傈僳族自治縣、榆林市靖邊縣、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、婁底市漣源市、紅河河口瑤族自治縣、南昌市灣里區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、三明市三元區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市
淮安市淮陰區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、楚雄姚安縣、撫州市金溪縣、榆林市定邊縣、晉中市祁縣、襄陽(yáng)市?？悼h、黔南龍里縣、深圳市福田區(qū)
金華市武義縣、遼源市東遼縣、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、臨汾市大寧縣、雙鴨山市尖山區(qū)、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣
紅河建水縣、棗莊市山亭區(qū)、黔東南麻江縣、北京市順義區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)、永州市寧遠(yuǎn)縣、安陽(yáng)市龍安區(qū)
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寧波市海曙區(qū)、南昌市東湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、延安市黃陵縣、哈爾濱市松北區(qū)、本溪市溪湖區(qū)、廣安市鄰水縣、宜昌市秭歸縣
郴州市安仁縣、齊齊哈爾市訥河市、榆林市米脂縣、開(kāi)封市杞縣、廣州市黃埔區(qū)、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)、廣西桂林市雁山區(qū)、黔東南臺(tái)江縣、朔州市平魯區(qū)、阜新市海州區(qū)
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本溪市平山區(qū)、延安市寶塔區(qū)、長(zhǎng)治市沁縣、楚雄元謀縣、錦州市古塔區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣
福州市永泰縣、深圳市寶安區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、信陽(yáng)市固始縣、九江市濂溪區(qū)
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康方生物“出海”美國(guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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