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成都市崇州市、普洱市西盟佤族自治縣、北京市延慶區(qū)、甘孜新龍縣、陽泉市城區(qū)、紅河建水縣、哈爾濱市南崗區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、伊春市豐林縣、安慶市桐城市
中山市小欖鎮(zhèn)、直轄縣潛江市、朔州市懷仁市、內(nèi)江市資中縣、贛州市興國縣、湛江市遂溪縣、金華市東陽市、淮南市鳳臺(tái)縣
贛州市瑞金市、三明市永安市、廣州市黃埔區(qū)、重慶市大足區(qū)、龍巖市永定區(qū)、遼陽市宏偉區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、伊春市烏翠區(qū)、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)
隴南市成縣、廣西來賓市武宣縣、延邊安圖縣、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、廣西河池市宜州區(qū)、西安市蓮湖區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、迪慶香格里拉市、黃山市歙縣、麗水市青田縣
常德市鼎城區(qū)、大連市甘井子區(qū)、開封市尉氏縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、榆林市定邊縣、青島市膠州市
內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、金昌市金川區(qū)、鹽城市濱?？h、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、焦作市溫縣、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)
益陽市桃江縣、六安市金安區(qū)、甘孜德格縣、文山富寧縣、安順市普定縣
焦作市解放區(qū)、廣西玉林市容縣、鄭州市二七區(qū)、德州市陵城區(qū)、連云港市東?？h
廣州市番禺區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、陽泉市礦區(qū)、泰安市寧陽縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗
綏化市慶安縣、晉中市祁縣、牡丹江市東寧市、重慶市潼南區(qū)、海東市平安區(qū)、攀枝花市仁和區(qū)、韶關(guān)市樂昌市、濟(jì)寧市微山縣、廣西桂林市象山區(qū)
東方市江邊鄉(xiāng)、涼山美姑縣、滁州市定遠(yuǎn)縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、杭州市上城區(qū)、焦作市山陽區(qū)、安康市平利縣、雞西市恒山區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、銅川市印臺(tái)區(qū)
武漢市江夏區(qū)、亳州市蒙城縣、甘孜新龍縣、廣西桂林市平樂縣、鞍山市立山區(qū)、隴南市武都區(qū)、三門峽市靈寶市、西寧市湟源縣
臺(tái)州市溫嶺市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)、臨夏和政縣、昆明市富民縣、臨滄市臨翔區(qū)、駐馬店市上蔡縣、安康市寧陜縣、上饒市信州區(qū)
渭南市大荔縣、廣西河池市南丹縣、孝感市大悟縣、萬寧市山根鎮(zhèn)、金華市蘭溪市、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、云浮市云城區(qū)
衡陽市石鼓區(qū)、張掖市山丹縣、廈門市集美區(qū)、嘉興市嘉善縣、南陽市宛城區(qū)、齊齊哈爾市富?？h、黔東南黃平縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、臨沂市蘭陵縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
安慶市桐城市、雞西市恒山區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、開封市蘭考縣、宜春市奉新縣、邵陽市邵東市、大同市天鎮(zhèn)縣、文山麻栗坡縣
安陽市北關(guān)區(qū)、楚雄南華縣、沈陽市沈北新區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、萬寧市東澳鎮(zhèn)
龍巖市長(zhǎng)汀縣、渭南市韓城市、安慶市太湖縣、婁底市新化縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、永州市新田縣
齊齊哈爾市建華區(qū)、保山市龍陵縣、運(yùn)城市臨猗縣、南充市高坪區(qū)、丹東市鳳城市、九江市濂溪區(qū)
三亞市吉陽區(qū)、酒泉市瓜州縣、宜賓市珙縣、蘇州市姑蘇區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、定西市通渭縣
樂山市五通橋區(qū)、黔東南榕江縣、遂寧市射洪市、北京市門頭溝區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、伊春市鐵力市、杭州市上城區(qū)
長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、晉中市昔陽縣、深圳市寶安區(qū)、遂寧市船山區(qū)、武漢市青山區(qū)
酒泉市肅北蒙古族自治縣、邵陽市綏寧縣、隴南市宕昌縣、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、深圳市福田區(qū)、舟山市普陀區(qū)、南陽市鎮(zhèn)平縣
蘇州市常熟市、佛山市高明區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市、大連市西崗區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、楚雄姚安縣、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、宿州市泗縣、臨沂市沂水縣
晉城市高平市、湛江市廉江市、文山馬關(guān)縣、文昌市龍樓鎮(zhèn)、撫順市望花區(qū)、泉州市鯉城區(qū)、郴州市資興市、舟山市普陀區(qū)
渭南市華州區(qū)、汕頭市龍湖區(qū)、杭州市濱江區(qū)、湘西州保靖縣、益陽市安化縣、臨汾市吉縣、黔西南貞豐縣、三明市清流縣
沈陽市沈北新區(qū)、渭南市大荔縣、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、定西市臨洮縣、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、重慶市江北區(qū)、廣西欽州市欽南區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣
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梅州市五華縣、慶陽市慶城縣、菏澤市單縣、酒泉市瓜州縣、商洛市商州區(qū)
揚(yáng)州市邗江區(qū)、遵義市正安縣、錦州市義縣、湛江市雷州市、雞西市滴道區(qū)、九江市湖口縣、鞍山市立山區(qū)、黃岡市英山縣
澄邁縣福山鎮(zhèn)、商丘市民權(quán)縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、瀘州市江陽區(qū)、西寧市城西區(qū)、宜春市靖安縣
淮安市清江浦區(qū)、常德市鼎城區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、通化市集安市、北京市海淀區(qū)、玉樹囊謙縣、許昌市禹州市、徐州市泉山區(qū)、菏澤市鄆城縣
眉山市洪雅縣、宿遷市泗陽縣、伊春市伊美區(qū)、寧夏銀川市靈武市、黃南尖扎縣、煙臺(tái)市萊山區(qū)
安康市漢陰縣、大同市渾源縣、曲靖市羅平縣、漢中市佛坪縣、黃岡市紅安縣、贛州市章貢區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、保山市龍陵縣
昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、臨高縣博厚鎮(zhèn)、大慶市龍鳳區(qū)、荊門市沙洋縣、池州市東至縣、鐵嶺市開原市、菏澤市東明縣、瀘州市江陽區(qū)、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h
內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、楚雄祿豐市、安順市平壩區(qū)、慶陽市正寧縣、揭陽市普寧市、聊城市東阿縣、瀘州市納溪區(qū)、玉溪市峨山彝族自治縣、內(nèi)江市東興區(qū)、海南共和縣
南充市高坪區(qū)、甘南合作市、南充市順慶區(qū)、廣安市華鎣市、萍鄉(xiāng)市蓮花縣
武漢市新洲區(qū)、泰安市東平縣、南昌市西湖區(qū)、莆田市仙游縣、宣城市廣德市、南京市溧水區(qū)、六安市霍邱縣、儋州市大成鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣
西雙版納景洪市、延安市子長(zhǎng)市、天津市東麗區(qū)、廣西百色市平果市、永州市藍(lán)山縣、畢節(jié)市赫章縣、延安市吳起縣、濰坊市寒亭區(qū)、玉溪市通?？h、亳州市利辛縣
撫州市樂安縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、泉州市晉江市、廣西梧州市藤縣、莆田市仙游縣
撫州市南豐縣、運(yùn)城市夏縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、蘭州市紅古區(qū)、邵陽市邵東市、吉林市舒蘭市、惠州市博羅縣、岳陽市平江縣、常德市鼎城區(qū)、馬鞍山市博望區(qū)
景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、昭通市綏江縣、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、寧波市余姚市、信陽市固始縣、西寧市大通回族土族自治縣
潮州市潮安區(qū)、天水市秦州區(qū)、呂梁市方山縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、貴陽市觀山湖區(qū)、南陽市社旗縣、銅川市宜君縣、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、撫順市順城區(qū)、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、臨沂市臨沭縣、常德市石門縣、曲靖市馬龍區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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