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蕪湖市南陵縣、周口市扶溝縣、株洲市淥口區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、甘南合作市、長(zhǎng)治市平順縣
湛江市雷州市、海口市瓊山區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、韶關(guān)市新豐縣、渭南市澄城縣
煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、開(kāi)封市通許縣、重慶市豐都縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣
黃山市祁門縣、菏澤市東明縣、黔南甕安縣、廣安市前鋒區(qū)、邵陽(yáng)市新寧縣、榆林市吳堡縣、直轄縣天門市、南平市建甌市
南充市儀隴縣、淮安市金湖縣、雞西市恒山區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、本溪市南芬區(qū)、本溪市明山區(qū)
銅仁市沿河土家族自治縣、信陽(yáng)市商城縣、黑河市五大連池市、蕪湖市南陵縣、哈爾濱市南崗區(qū)、駐馬店市正陽(yáng)縣、安康市白河縣
丹東市寬甸滿族自治縣、衢州市龍游縣、迪慶德欽縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、內(nèi)江市隆昌市、商丘市永城市、東營(yíng)市利津縣、海南貴德縣、宣城市宣州區(qū)、安慶市懷寧縣
徐州市豐縣、鞍山市千山區(qū)、延邊琿春市、中山市黃圃鎮(zhèn)、漳州市云霄縣、三亞市海棠區(qū)
德宏傣族景頗族自治州芒市、甘孜九龍縣、瀘州市合江縣、梅州市豐順縣、駐馬店市泌陽(yáng)縣、廣西玉林市興業(yè)縣、周口市鄲城縣
屯昌縣西昌鎮(zhèn)、蘇州市吳中區(qū)、金華市義烏市、黔西南興義市、麗江市華坪縣
雙鴨山市寶山區(qū)、撫州市黎川縣、連云港市灌南縣、哈爾濱市香坊區(qū)、榆林市靖邊縣
濰坊市諸城市、常德市武陵區(qū)、阜陽(yáng)市潁上縣、駐馬店市泌陽(yáng)縣、巴中市平昌縣、麗水市景寧畬族自治縣、咸陽(yáng)市三原縣、黔西南貞豐縣、雅安市寶興縣
邵陽(yáng)市綏寧縣、黑河市愛(ài)輝區(qū)、忻州市原平市、黔南甕安縣、常德市臨澧縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、臨滄市永德縣
涼山寧南縣、遼陽(yáng)市燈塔市、七臺(tái)河市勃利縣、漯河市郾城區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、菏澤市鄆城縣、廣安市廣安區(qū)、湘潭市韶山市
甘孜康定市、甘孜瀘定縣、漯河市郾城區(qū)、南通市啟東市、孝感市孝昌縣
濟(jì)寧市嘉祥縣、南充市閬中市、臨高縣東英鎮(zhèn)、錦州市北鎮(zhèn)市、涼山冕寧縣、廣州市白云區(qū)、隴南市西和縣、鐵嶺市調(diào)兵山市
寧德市福安市、文昌市東路鎮(zhèn)、銅陵市義安區(qū)、咸陽(yáng)市淳化縣、肇慶市高要區(qū)、荊州市石首市、海南貴南縣、阜新市海州區(qū)、邵陽(yáng)市洞口縣、西安市周至縣
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、大同市云岡區(qū)、遵義市正安縣、儋州市那大鎮(zhèn)、東方市江邊鄉(xiāng)、渭南市潼關(guān)縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、阜新市阜新蒙古族自治縣、煙臺(tái)市棲霞市
平頂山市寶豐縣、云浮市云城區(qū)、涼山越西縣、焦作市馬村區(qū)、宜春市豐城市、景德鎮(zhèn)市浮梁縣
黃岡市黃州區(qū)、中山市大涌鎮(zhèn)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、廣西百色市隆林各族自治縣、福州市平潭縣、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、南京市玄武區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、榆林市吳堡縣
威海市環(huán)翠區(qū)、臺(tái)州市玉環(huán)市、寧夏固原市原州區(qū)、宜賓市屏山縣、遵義市習(xí)水縣、深圳市坪山區(qū)、遵義市正安縣、邵陽(yáng)市新寧縣
西雙版納勐臘縣、杭州市建德市、淮南市田家庵區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、安康市寧陜縣、鶴崗市綏濱縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、榆林市吳堡縣
寧夏固原市隆德縣、廣州市增城區(qū)、贛州市興國(guó)縣、安慶市望江縣、張掖市民樂(lè)縣、張家界市武陵源區(qū)
安康市石泉縣、黔南平塘縣、甘南臨潭縣、德州市陵城區(qū)、泉州市晉江市、郴州市安仁縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、西寧市湟中區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、昆明市嵩明縣
梅州市平遠(yuǎn)縣、西雙版納景洪市、廣西欽州市浦北縣、榆林市橫山區(qū)、遵義市鳳岡縣、岳陽(yáng)市君山區(qū)、福州市平潭縣
重慶市九龍坡區(qū)、遵義市赤水市、廣西崇左市龍州縣、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、淮北市杜集區(qū)、孝感市漢川市、成都市雙流區(qū)、長(zhǎng)春市寬城區(qū)
寧夏銀川市賀蘭縣、邵陽(yáng)市新寧縣、定安縣富文鎮(zhèn)、大理劍川縣、大理賓川縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、天津市東麗區(qū)、無(wú)錫市新吳區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、徐州市銅山區(qū)
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四平市公主嶺市、武漢市江夏區(qū)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、東莞市南城街道、撫順市撫順縣、畢節(jié)市納雍縣
大同市左云縣、黃岡市羅田縣、荊州市江陵縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、汕頭市濠江區(qū)、湘西州花垣縣
三亞市海棠區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)、長(zhǎng)治市沁縣、聊城市高唐縣、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、杭州市拱墅區(qū)、寧波市象山縣
重慶市彭水苗族土家族自治縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、南昌市南昌縣、溫州市文成縣、重慶市璧山區(qū)
麗水市縉云縣、榆林市橫山區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、南平市順昌縣、泰安市岱岳區(qū)、?？谑行阌^(qū)、廣安市廣安區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)、平頂山市葉縣
洛陽(yáng)市洛寧縣、咸寧市嘉魚(yú)縣、齊齊哈爾市依安縣、文昌市重興鎮(zhèn)、鄭州市新鄭市、西寧市城西區(qū)、泉州市洛江區(qū)、晉城市澤州縣、大理洱源縣
龍巖市漳平市、安康市紫陽(yáng)縣、定安縣龍湖鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市禮泉縣、綿陽(yáng)市平武縣、泉州市晉江市、淄博市周村區(qū)、延安市安塞區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣、大連市瓦房店市
甘南臨潭縣、文昌市文教鎮(zhèn)、駐馬店市泌陽(yáng)縣、宿遷市宿城區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、太原市尖草坪區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、廣西玉林市陸川縣
哈爾濱市木蘭縣、泰州市靖江市、吉林市昌邑區(qū)、武威市古浪縣、渭南市大荔縣、成都市青白江區(qū)、慶陽(yáng)市正寧縣、莆田市仙游縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣
廣安市廣安區(qū)、吉安市萬(wàn)安縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、宜春市萬(wàn)載縣、大連市長(zhǎng)海縣
屯昌縣楓木鎮(zhèn)、大連市莊河市、阿壩藏族羌族自治州理縣、樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、牡丹江市穆棱市
臨汾市永和縣、甘孜石渠縣、上海市松江區(qū)、濱州市無(wú)棣縣、甘南合作市、撫州市金溪縣
延安市宜川縣、蘇州市相城區(qū)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、儋州市雅星鎮(zhèn)、隴南市武都區(qū)、北京市朝陽(yáng)區(qū)、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、婁底市冷水江市、宿遷市宿豫區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)
文山硯山縣、常德市津市市、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、大同市廣靈縣、上海市崇明區(qū)、海東市平安區(qū)、荊州市荊州區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市
大理南澗彝族自治縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、雅安市名山區(qū)、淄博市張店區(qū)、黃南澤庫(kù)縣
廣西桂林市秀峰區(qū)、杭州市江干區(qū)、臺(tái)州市玉環(huán)市、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、淮南市壽縣、隨州市隨縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、臨汾市隰縣、甘孜道孚縣、廣西防城港市防城區(qū)
泉州市洛江區(qū)、臨汾市古縣、黃南尖扎縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
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曲靖市師宗縣、蘭州市城關(guān)區(qū)、黔南平塘縣、重慶市九龍坡區(qū)、樂(lè)山市峨眉山市、麗水市遂昌縣、三明市明溪縣
晉中市靈石縣、大理云龍縣、重慶市忠縣、湛江市雷州市、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、新余市分宜縣、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、寶雞市麟游縣、西寧市湟源縣
重慶市綦江區(qū)、成都市崇州市、長(zhǎng)春市德惠市、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、達(dá)州市開(kāi)江縣
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海東市循化撒拉族自治縣、佳木斯市湯原縣、安陽(yáng)市林州市、臨夏永靖縣、菏澤市鄆城縣、廣州市白云區(qū)、果洛久治縣
漢中市南鄭區(qū)、安慶市宿松縣、吉安市吉州區(qū)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、楚雄武定縣、延邊延吉市、涼山越西縣、衢州市開(kāi)化縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、昭通市巧家縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、安康市寧陜縣、吉林市船營(yíng)區(qū)、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、濟(jì)寧市汶上縣、畢節(jié)市大方縣
廣西崇左市龍州縣、榆林市清澗縣、淮南市八公山區(qū)、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、天水市甘谷縣
文山西疇縣、泉州市洛江區(qū)、六安市裕安區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、黔南獨(dú)山縣、海南貴德縣、黃山市黃山區(qū)、運(yùn)城市萬(wàn)榮縣、五指山市毛道
康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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