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在中國為全球，上海產抗癌藥讓美國結直腸癌后期患者不再“無藥可用”|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
今年3月，國內創(chuàng)新藥公司和黃醫(yī)藥公布2024年年報，抗癌藥呋喹替尼（FRUZAQLA）出海的首個完整年表現亮眼，在中國以外市場的銷售額為2.906億美元，為公司貢獻超四成營收。
2023年11月10日，在被美國食藥監(jiān)局（FDA）批準上市后不到48小時，呋喹替尼的抗癌藥就開出了它在美國的首張?zhí)幏?。這款抗癌藥在美國由日本制藥巨頭武田負責銷售，但它實際上來自于遙遠的太平洋西岸，由上海的和黃醫(yī)藥研發(fā)、于蘇州工廠生產，經檢查放行后，直接運往大洋彼岸。
約一周后，呋喹替尼還進入了美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）結直腸癌治療指南。該組織每年會發(fā)布各種惡性腫瘤臨床實踐指南，被業(yè)內認為在癌癥治療領域有引領作用。
實際上，呋喹替尼是十多年來FDA批準的首個用于三線及以后治療結直腸癌的靶向療法。
據世界衛(wèi)生組織（WHO）的數據，腸癌是全球發(fā)病率第三、死亡率第二的常見癌癥。和黃醫(yī)藥現任CEO兼首席科學家蘇慰國在接受《中國經濟周刊》采訪時提到，美國市場巨大，結直腸癌每年新增病例15萬，70%首次診斷的時候已經發(fā)生了轉移。
另據和黃醫(yī)藥港股招股書，美國三線結直腸癌發(fā)生率約為2.2萬人/年。而后線治療則意味著，腫瘤細胞逃過了前線療法的阻擊，癌癥依然復發(fā)進展，在新療法獲批前，患者將落入治無可治的絕境。
在呋喹替尼登陸美國市場前，結直腸癌患者的三線治療選擇僅有靶向藥瑞戈非尼和化療藥TAS-102兩種，四線及以后的藥物更是一片空白，處于無藥可用的局面。
即便如此，已有療法的療效也不算理想。Ⅲ期注冊臨床試驗數據顯示，患者接受瑞戈非尼、TAS-102這兩種藥物治療的中位無進展生存期（mPFS）分別為1.9個月、2.0個月，僅比安慰劑組分別延長0.2個月、0.3個月。
中位無進展生存期是評價腫瘤藥療效的一項重要指標，指50%的受試者達到疾病進展的時間。換而言之，接受這兩種藥物治療后，有一半患者發(fā)生疾病進展的時間僅比安慰劑組延長了約一個星期。
過往治療手段的不盡如人意之處還體現在金標準中位總生存期（mOS）上，也就是50%受試者在試驗中的存活時間。接受瑞戈非尼和TAS-102的治療后，患者中位總生存期分別為6.4個月、7.1個月，均較安慰劑組延長2個月不到。另外，瑞戈非尼還可能給患者帶來手足癥等不良反應。
據前述《中國經濟周刊》的報道，蘇慰國稱，大部分患者對前述兩個三線治療藥物療程和安全性不滿意，很多患者繼續(xù)使用一型、二型化療。
可以說，這些患者盼望著一款新藥的出現已經很久了。
因此，在2020年6月，呋喹替尼獲得美國食藥監(jiān)局授予的快速通道資格。作為一種加速開發(fā)和審評政策，該資格即是給予那些針對嚴重疾病且可能滿足未被滿足醫(yī)療需求的新藥或治療方案?，令創(chuàng)新藥能更快獲批上市、幫助患者。
同年，呋喹替尼開啟了覆蓋14個國家的國際多中心Ⅲ期臨床研究。該試驗結果顯示，對于四線及以后的結直腸癌患者，接受呋喹替尼治療后的中位無進展生存期、中位總生存期分別為3.7個月、7.4個月，分別較安慰劑組延長了1.9個月、2.6個月。
另外，呋喹替尼的安全性和耐受性良好，≥3級治療相關不良事件發(fā)生率在三線常見治療方案中最低，也就充分滿足了晚期腸癌患者在保證生活質量的同時，延緩疾病進展的臨床需求。
這或也是一經美國食藥監(jiān)局獲批，在不到24小時的時間里，美國當地醫(yī)生就給患者開出首張呋喹替尼處方的原因。
而僅僅是在2023年的最后7周內，呋喹替尼在美國的銷售額就達到1500萬美元。
而據合作方武田的數據，在美獲批約一年，即2024年第三季度末，呋喹替尼已經成為美國四線及以后轉移性結直腸癌中最常用的療法之一，占到了29%的市場份額，并在三線患者中占約10%的份額，表現出強勁增速。
實際上，從和黃醫(yī)藥現任CEO兼首席科學家蘇慰國在一張餐巾紙上首次寫下呋喹替尼的分子式，到美國獲批，已經過去了16年。
二十年前，在國內醫(yī)藥市場中，國產仿制藥和進口高值新藥二分天下。研發(fā)國產創(chuàng)新藥一來沒有資金支持，二來在審評和支付上都面臨困難，沒有成功的商業(yè)先例可循，一度被認為是“不懂國情”的選擇。
不過，隨著2015年藥審改革拉開大幕，2017年中國加入ICH（人用藥品技術要求國際協調理事會），2018年港股18A、2019年科創(chuàng)板規(guī)則分別實施。政策、資本市場先后對創(chuàng)新藥領域開了綠燈，隨后的七八年時間里，國內創(chuàng)新藥研發(fā)迎來了第一個黃金時期，也開始從中國走向世界。
早在2002年，和黃醫(yī)藥成為了首批進駐張江的本土創(chuàng)新藥企。2005年，蘇慰國加入公司，領導藥物研發(fā)。公司很快就定下了腫瘤及免疫的研發(fā)方向、做小分子藥物。
2013年，和黃醫(yī)藥開始與禮來共同開發(fā)呋喹替尼，和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤回憶，這筆交易不僅緩解了研發(fā)資金上的壓力，更重要的是讓和黃醫(yī)藥能在早期就按跨國藥企標準建設、培養(yǎng)團隊。一年后，呋喹替尼在國內進入Ⅲ期臨床研究。
2018年，呋喹替尼率先在國內獲批上市。同年，和黃醫(yī)藥已在海外建立起50-100人的臨床開發(fā)和注冊團隊，并在此前開啟了該藥的海外臨床，2020年啟動國際多中心Ⅲ期研究。
此后，和黃醫(yī)藥最將呋喹替尼海外開發(fā)的相關權益交給了跨國藥企武田。消化道疾病也是后者自身最具傳統(tǒng)優(yōu)勢的領域。武田也成為呋喹替尼在不同國家申報注冊的“導航”，憑借在全球多國申報注冊的經驗，根據各地實際情況為和黃醫(yī)藥詳細列出了材料包清單，幫助呋喹替尼順利、快速在多國上市。
2025年3月，呋喹替尼成功在韓國獲批。由此，其出海的國家達到13個，已覆蓋中美歐日等主流市場。
實際上，隨著國內創(chuàng)新藥公司研發(fā)實力漸強，填補海外臨床空白、為全球患者提供治療選擇的不止和黃醫(yī)藥一家。此前，百濟神州的澤布替尼、傳奇生物的西達基奧侖賽先后成為率先成功出海的國產小分子抗癌藥、細胞療法。
其中，澤布替尼在復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）這一適應證的頭對頭Ⅲ期研究中戰(zhàn)勝伊布替尼，取得優(yōu)效結果。如今在最主要的CLL適應證上，澤布替尼已在美國患者新開處方中排名第一。
西達基奧侖賽于2024年4月在美擴大適應證至復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）二線治療，并成為全球首個且唯一獲批用于MM患者二線治療的BCMA靶向療法，包括CAR-T、雙抗和ADC（抗體偶聯藥物）。君實生物的特瑞普利單抗憑借鼻咽癌適應證，成為最早進入美國市場的國產PD-1。而在此之前，美國還沒有用于鼻咽癌治療的藥物。復宏漢霖則先憑借生物類似藥盡可能廣泛地覆蓋全球市場。目前，其有4款產品在國際獲批上市，覆蓋50多個國家和地區(qū)，治療全球超75萬患者。
在研管線中，康方生物的依沃西單抗（AK112，PD-1/VEGF雙抗）當下備受全球業(yè)界矚目。該藥在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內注冊性Ⅲ期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是當下腫瘤領域的基石性藥物、2024年的全球銷售額“藥王”。
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