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潮州市饒平縣、文山富寧縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、惠州市惠東縣、九江市修水縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣
連云港市灌南縣、昆明市宜良縣、通化市梅河口市、伊春市鐵力市、汕尾市海豐縣、葫蘆島市建昌縣、通化市通化縣、商洛市鎮(zhèn)安縣
滁州市定遠(yuǎn)縣、咸陽(yáng)市武功縣、陽(yáng)泉市礦區(qū)、贛州市信豐縣、泉州市惠安縣、天津市東麗區(qū)、威海市文登區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、河源市源城區(qū)
銅仁市思南縣、寧德市壽寧縣、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、福州市倉(cāng)山區(qū)、寧波市象山縣
牡丹江市寧安市、玉樹(shù)曲麻萊縣、哈爾濱市方正縣、臨夏和政縣、贛州市贛縣區(qū)、涼山德昌縣、深圳市坪山區(qū)、臺(tái)州市路橋區(qū)、福州市鼓樓區(qū)、邵陽(yáng)市洞口縣
吉林市豐滿區(qū)、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、郴州市資興市、撫順市撫順縣、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、廣西賀州市平桂區(qū)、寶雞市扶風(fēng)縣、珠海市斗門區(qū)、常州市金壇區(qū)、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)
長(zhǎng)治市平順縣、黔南獨(dú)山縣、海東市循化撒拉族自治縣、成都市新都區(qū)、寧夏固原市原州區(qū)
三門峽市靈寶市、北京市平谷區(qū)、重慶市開(kāi)州區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、平頂山市舞鋼市、蚌埠市龍子湖區(qū)、杭州市拱墅區(qū)
中山市西區(qū)街道、商丘市睢縣、西安市新城區(qū)、十堰市張灣區(qū)、張掖市山丹縣、濱州市陽(yáng)信縣、菏澤市成武縣、廣西梧州市蒙山縣、曲靖市宣威市
平頂山市魯山縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、呂梁市交口縣、齊齊哈爾市甘南縣、綿陽(yáng)市安州區(qū)、甘南合作市、湘西州古丈縣、南昌市進(jìn)賢縣、廣州市越秀區(qū)
漯河市召陵區(qū)、廣州市花都區(qū)、綿陽(yáng)市安州區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、通化市通化縣、孝感市漢川市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、西安市鄠邑區(qū)、重慶市彭水苗族土家族自治縣
汕頭市澄海區(qū)、銅川市王益區(qū)、安康市鎮(zhèn)坪縣、延安市寶塔區(qū)、張家界市桑植縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣
韶關(guān)市南雄市、安慶市太湖縣、三明市永安市、內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、鐵嶺市清河區(qū)
泰安市泰山區(qū)、龍巖市連城縣、五指山市通什、本溪市本溪滿族自治縣、廈門市同安區(qū)、上海市普陀區(qū)
伊春市伊美區(qū)、延邊延吉市、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、廣西玉林市興業(yè)縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣
雙鴨山市集賢縣、宜賓市翠屏區(qū)、淄博市淄川區(qū)、臨汾市永和縣、九江市瑞昌市、玉樹(shù)曲麻萊縣、六安市金寨縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、涼山甘洛縣
昭通市綏江縣、廣州市海珠區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、重慶市合川區(qū)、海口市龍華區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、牡丹江市愛(ài)民區(qū)、牡丹江市穆棱市、邵陽(yáng)市洞口縣
哈爾濱市方正縣、宿州市埇橋區(qū)、五指山市毛道、泉州市德化縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、?？谑忻捞m區(qū)
成都市雙流區(qū)、深圳市龍華區(qū)、長(zhǎng)治市沁源縣、呂梁市離石區(qū)、哈爾濱市依蘭縣
焦作市孟州市、大慶市薩爾圖區(qū)、隨州市曾都區(qū)、洛陽(yáng)市老城區(qū)、梅州市豐順縣
漢中市佛坪縣、紅河建水縣、淮北市杜集區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、南通市通州區(qū)、許昌市襄城縣、瀘州市敘永縣、泰安市東平縣
九江市潯陽(yáng)區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、青島市市南區(qū)、平頂山市郟縣、銅川市王益區(qū)
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遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、五指山市毛道、慶陽(yáng)市環(huán)縣、隨州市廣水市、四平市鐵西區(qū)、文山富寧縣、黃南同仁市、湘西州龍山縣、運(yùn)城市垣曲縣、安康市白河縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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