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畢節(jié)市黔西市、松原市寧江區(qū)、周口市西華縣、鞍山市臺安縣、銅川市耀州區(qū)、恩施州建始縣、懷化市洪江市、宜春市豐城市、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、天水市麥積區(qū)
成都市彭州市、中山市東鳳鎮(zhèn)、郴州市安仁縣、天津市河北區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、南充市南部縣、郴州市蘇仙區(qū)、常德市漢壽縣、涼山西昌市
臨沂市蘭山區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、常州市溧陽市、寧夏銀川市興慶區(qū)、麗水市松陽縣、滁州市瑯琊區(qū)、重慶市北碚區(qū)
萬寧市和樂鎮(zhèn)、威海市乳山市、丹東市寬甸滿族自治縣、衡陽市衡陽縣、菏澤市單縣、溫州市平陽縣
揭陽市惠來縣、安陽市湯陰縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、江門市新會區(qū)、七臺河市桃山區(qū)、北京市大興區(qū)、瀘州市合江縣、龍巖市漳平市、連云港市灌云縣、上饒市玉山縣
蚌埠市蚌山區(qū)、廣西河池市東蘭縣、昆明市宜良縣、南京市玄武區(qū)、晉中市平遙縣
鐵嶺市鐵嶺縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、金華市東陽市、眉山市丹棱縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、東莞市石龍鎮(zhèn)、甘孜得榮縣、雅安市天全縣
平頂山市新華區(qū)、云浮市羅定市、宜昌市夷陵區(qū)、宜賓市珙縣、延安市宜川縣
吉林市永吉縣、哈爾濱市方正縣、大同市平城區(qū)、天水市秦安縣、玉樹治多縣、大理云龍縣、酒泉市金塔縣
太原市古交市、太原市迎澤區(qū)、中山市五桂山街道、昆明市呈貢區(qū)、泉州市洛江區(qū)、恩施州宣恩縣、平頂山市寶豐縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)
張掖市山丹縣、甘南迭部縣、重慶市城口縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、渭南市蒲城縣、武威市天祝藏族自治縣
大興安嶺地區(qū)加格達奇區(qū)、福州市永泰縣、呂梁市汾陽市、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、蚌埠市淮上區(qū)、淄博市張店區(qū)、宿州市泗縣、南平市建甌市
黑河市五大連池市、濰坊市濰城區(qū)、寧夏吳忠市同心縣、商丘市永城市、南京市秦淮區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
深圳市龍崗區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、淄博市淄川區(qū)、臨夏永靖縣、運城市萬榮縣、錦州市凌河區(qū)、信陽市光山縣、晉城市沁水縣
云浮市羅定市、成都市郫都區(qū)、常州市溧陽市、上饒市廣信區(qū)、上海市閔行區(qū)、重慶市武隆區(qū)、焦作市中站區(qū)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、文山文山市、運城市芮城縣
萬寧市三更羅鎮(zhèn)、遵義市習(xí)水縣、呂梁市中陽縣、惠州市惠陽區(qū)、定西市隴西縣
晉中市介休市、陽泉市平定縣、江門市新會區(qū)、文山丘北縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、臺州市玉環(huán)市、果洛達日縣、衢州市江山市
東莞市鳳崗鎮(zhèn)、撫順市東洲區(qū)、臨沂市羅莊區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、瓊海市長坡鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)
白山市靖宇縣、徐州市云龍區(qū)、宣城市郎溪縣、商洛市商州區(qū)、銅仁市德江縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、蘇州市虎丘區(qū)
襄陽市老河口市、廣西桂林市雁山區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、德州市武城縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、東莞市清溪鎮(zhèn)
廣西百色市德保縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、黔東南丹寨縣、蕪湖市鳩江區(qū)、信陽市光山縣
雙鴨山市四方臺區(qū)、佛山市南海區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)、福州市臺江區(qū)、廣西百色市凌云縣、菏澤市牡丹區(qū)、蘭州市紅古區(qū)、巴中市平昌縣
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細胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟藥業(yè)漲幅最高達6.49%。截至收盤，科濟藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）細胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤。科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細胞，腫瘤細胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠遠高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達成主要終點，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細胞成熟抗原的通用型CAR-T細胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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