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渭南市合陽(yáng)縣、黃岡市英山縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、三亞市天涯區(qū)、吉林市磐石市、天水市麥積區(qū)
孝感市孝南區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、渭南市合陽(yáng)縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、平頂山市湛河區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、無(wú)錫市錫山區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、懷化市通道侗族自治縣、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、佛山市高明區(qū)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)
許昌市長(zhǎng)葛市、果洛瑪沁縣、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、自貢市貢井區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)
資陽(yáng)市安岳縣、麗水市慶元縣、攀枝花市米易縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、雞西市雞冠區(qū)
濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、廈門(mén)市海滄區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、廣西北海市銀海區(qū)、甘孜稻城縣
吉安市峽江縣、甘孜道孚縣、周口市扶溝縣、北京市西城區(qū)、廣西貴港市覃塘區(qū)、安陽(yáng)市文峰區(qū)
臨滄市鎮(zhèn)康縣、阜新市細(xì)河區(qū)、萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、黃石市下陸區(qū)、漢中市西鄉(xiāng)縣、綏化市蘭西縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)
重慶市南川區(qū)、銅仁市石阡縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、重慶市武隆區(qū)、宜春市銅鼓縣、長(zhǎng)治市平順縣、池州市石臺(tái)縣
吉安市萬(wàn)安縣、陽(yáng)泉市城區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、金華市浦江縣、甘孜九龍縣、汕頭市潮南區(qū)、紅河瀘西縣、梅州市豐順縣
東莞市望牛墩鎮(zhèn)、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、撫州市南城縣、泰州市姜堰區(qū)、日照市莒縣、紹興市越城區(qū)、商丘市梁園區(qū)、宜春市高安市
攀枝花市西區(qū)、定西市隴西縣、杭州市江干區(qū)、溫州市蒼南縣、泰州市靖江市、上海市嘉定區(qū)、楚雄武定縣、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、茂名市茂南區(qū)、青島市萊西市
東方市東河鎮(zhèn)、四平市鐵西區(qū)、保亭黎族苗族自治縣什玲、綏化市肇東市、本溪市南芬區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、西寧市城西區(qū)
安陽(yáng)市殷都區(qū)、楚雄元謀縣、惠州市博羅縣、廣西貴港市覃塘區(qū)、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、七臺(tái)河市新興區(qū)、黃岡市浠水縣、涼山金陽(yáng)縣
漳州市龍文區(qū)、廣西桂林市疊彩區(qū)、襄陽(yáng)市??悼h、金華市武義縣、三沙市西沙區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、陽(yáng)江市陽(yáng)春市
內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、湖州市吳興區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、淮南市潘集區(qū)、焦作市馬村區(qū)
鹽城市阜寧縣、重慶市榮昌區(qū)、中山市石岐街道、咸陽(yáng)市旬邑縣、南京市六合區(qū)、渭南市合陽(yáng)縣、湘西州鳳凰縣、宿州市靈璧縣、廣西桂林市平樂(lè)縣
黃岡市黃州區(qū)、呂梁市交城縣、昭通市巧家縣、榆林市佳縣、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、楚雄雙柏縣
楚雄祿豐市、東營(yíng)市利津縣、呂梁市方山縣、廣西南寧市馬山縣、楚雄大姚縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、荊門(mén)市掇刀區(qū)、威海市乳山市、濟(jì)南市歷下區(qū)
金華市永康市、大連市中山區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、東莞市寮步鎮(zhèn)、郴州市桂東縣、棗莊市山亭區(qū)、郴州市嘉禾縣、南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、溫州市龍港市
遂寧市射洪市、定安縣龍河鎮(zhèn)、南充市西充縣、深圳市福田區(qū)、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、麗水市蓮都區(qū)、天津市北辰區(qū)、天水市張家川回族自治縣、合肥市肥東縣
定安縣黃竹鎮(zhèn)、佛山市三水區(qū)、郴州市臨武縣、駐馬店市確山縣、達(dá)州市通川區(qū)、惠州市博羅縣、九江市瑞昌市、安慶市迎江區(qū)、德陽(yáng)市羅江區(qū)、阜新市細(xì)河區(qū)
巴中市巴州區(qū)、溫州市樂(lè)清市、東莞市企石鎮(zhèn)、廣西桂林市秀峰區(qū)、廣西賀州市鐘山縣、六盤(pán)水市水城區(qū)、臺(tái)州市椒江區(qū)、南充市高坪區(qū)、甘孜瀘定縣、玉樹(shù)稱多縣
懷化市會(huì)同縣、荊州市江陵縣、宣城市郎溪縣、遵義市仁懷市、鄭州市金水區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、平頂山市汝州市
廣州市番禺區(qū)、青島市即墨區(qū)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、寶雞市太白縣、甘南瑪曲縣
遵義市正安縣、荊州市監(jiān)利市、遵義市湄潭縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)
溫州市甌海區(qū)、懷化市鶴城區(qū)、東莞市洪梅鎮(zhèn)、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、廣西桂林市秀峰區(qū)、湛江市廉江市、銅仁市德江縣、鷹潭市貴溪市
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蚌埠市禹會(huì)區(qū)、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、廣西玉林市陸川縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、棗莊市山亭區(qū)、南平市浦城縣、梅州市豐順縣、鞍山市岫巖滿族自治縣、白銀市會(huì)寧縣、曲靖市宣威市
白城市洮南市、宜春市奉新縣、呂梁市石樓縣、平頂山市新華區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、運(yùn)城市稷山縣、鄭州市鞏義市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣
漳州市漳浦縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、煙臺(tái)市龍口市、忻州市偏關(guān)縣、武漢市硚口區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、黑河市遜克縣
文山西疇縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市合水縣、萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)、廈門(mén)市湖里區(qū)、普洱市景谷傣族彝族自治縣、無(wú)錫市梁溪區(qū)
湛江市霞山區(qū)、泉州市惠安縣、延邊圖們市、東莞市萬(wàn)江街道、慶陽(yáng)市慶城縣、臨汾市古縣、咸陽(yáng)市乾縣、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、廣西崇左市憑祥市
天津市河?xùn)|區(qū)、甘孜巴塘縣、永州市新田縣、滁州市南譙區(qū)、大理大理市、日照市五蓮縣、商洛市柞水縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、遂寧市大英縣、臨滄市臨翔區(qū)
張家界市武陵源區(qū)、淄博市淄川區(qū)、三明市建寧縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、四平市雙遼市、揚(yáng)州市江都區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣
南充市閬中市、周口市西華縣、菏澤市牡丹區(qū)、合肥市巢湖市、三明市清流縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、武漢市江漢區(qū)
廣西貴港市平南縣、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、文昌市文城鎮(zhèn)、亳州市渦陽(yáng)縣、隨州市曾都區(qū)、湘西州龍山縣、玉溪市江川區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣
成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、運(yùn)城市夏縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、綏化市綏棱縣、哈爾濱市尚志市
南京市棲霞區(qū)、五指山市水滿、漯河市臨潁縣、雞西市麻山區(qū)、湛江市吳川市、銅川市耀州區(qū)
聊城市東昌府區(qū)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、荊州市江陵縣、北京市東城區(qū)、麗江市永勝縣
牡丹江市西安區(qū)、南通市通州區(qū)、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、伊春市豐林縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、中山市港口鎮(zhèn)
九江市修水縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、甘孜巴塘縣、中山市五桂山街道、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市
延安市宜川縣、郴州市桂陽(yáng)縣、漳州市龍海區(qū)、遵義市仁懷市、常德市澧縣、宜春市萬(wàn)載縣、南昌市灣里區(qū)
成都市大邑縣、東莞市沙田鎮(zhèn)、西寧市城中區(qū)、宜賓市筠連縣、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、通化市集安市、青島市市北區(qū)、淮北市相山區(qū)、重慶市潼南區(qū)
遼陽(yáng)市太子河區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、西安市長(zhǎng)安區(qū)、三明市明溪縣、泉州市惠安縣、徐州市云龍區(qū)、榆林市清澗縣、焦作市修武縣、寶雞市眉縣、金華市金東區(qū)
宜春市樟樹(shù)市、南陽(yáng)市社旗縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、銅川市耀州區(qū)、宿遷市宿城區(qū)、運(yùn)城市平陸縣、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、南通市海門(mén)區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、珠海市斗門(mén)區(qū)、湘西州吉首市、麗水市云和縣、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)
重慶市南川區(qū)、平頂山市湛河區(qū)、十堰市鄖西縣、太原市迎澤區(qū)、汕尾市陸河縣、平頂山市郟縣、沈陽(yáng)市新民市、湛江市遂溪縣
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深圳市龍崗區(qū)、武威市天祝藏族自治縣、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、平頂山市葉縣、咸寧市咸安區(qū)、成都市青白江區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、文昌市文教鎮(zhèn)、廣西崇左市大新縣、吉安市井岡山市
阿壩藏族羌族自治州小金縣、廣西貴港市覃塘區(qū)、達(dá)州市渠縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、深圳市南山區(qū)、運(yùn)城市臨猗縣
安慶市潛山市、果洛甘德縣、麗水市蓮都區(qū)、寶雞市麟游縣、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、煙臺(tái)市棲霞市、六安市裕安區(qū)、廈門(mén)市集美區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、雞西市麻山區(qū)、朝陽(yáng)市建平縣、濰坊市坊子區(qū)
廈門(mén)市集美區(qū)、德州市武城縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、廣西百色市右江區(qū)、遵義市習(xí)水縣、莆田市涵江區(qū)、無(wú)錫市梁溪區(qū)
中國(guó)創(chuàng)新藥企迎接關(guān)稅沖擊:調(diào)整出海方式,盼國(guó)產(chǎn)替代審評(píng)提速|(zhì)界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月8日美國(guó)總統(tǒng)特朗普宣布將對(duì)藥品加征關(guān)稅后,4月15日,特朗普政府繼續(xù)宣布,已開(kāi)啟針對(duì)半導(dǎo)體和藥品的“232條款調(diào)查”。這被認(rèn)為是在對(duì)這兩個(gè)行業(yè)征收關(guān)稅做準(zhǔn)備。
盡管相比于原料藥、仿制藥制劑,在近兩周的關(guān)稅風(fēng)暴中,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥目前受到的實(shí)質(zhì)性影響非常有限。但種種變數(shù)之下,本是一片火熱的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海之路上變得風(fēng)云莫測(cè)。
關(guān)稅摩擦帶來(lái)的不確定性正影響著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、交易、融資等多個(gè)環(huán)節(jié)。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企正在調(diào)整出海方式,也希望加快原材料國(guó)產(chǎn)化替代的審評(píng)進(jìn)程。
新藥出海方式或有調(diào)整
在當(dāng)下,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥與美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)主要體現(xiàn)在兩部分:已經(jīng)獲批上市的商業(yè)化產(chǎn)品跨境生產(chǎn)、進(jìn)口,以及在研管線的BD(商務(wù)拓展)交易。其中,前者屬于實(shí)體貨物貿(mào)易,受到關(guān)稅影響;后者則屬于服務(wù)貿(mào)易或技術(shù)轉(zhuǎn)移,并非實(shí)物交割,因此與關(guān)稅沒(méi)有直接關(guān)系。

截止目前,已在美國(guó)上市銷售的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥屈指可數(shù),包括百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗,傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽,君實(shí)生物的特瑞普利單抗,和黃醫(yī)藥的呋喹替尼等。
這其中,百濟(jì)神州的兩款新藥均為海外自主商業(yè)化產(chǎn)品。傳奇生物、和黃醫(yī)藥、君實(shí)生物產(chǎn)品在美國(guó)權(quán)益方分別為跨國(guó)藥企強(qiáng)生、武田,以及美國(guó)生物制藥公司Coherus。據(jù)傳奇生物投資者公開(kāi)材料,其在美國(guó)和歐洲均有生產(chǎn)設(shè)施,海外供貨不涉及國(guó)內(nèi)產(chǎn)能。
百濟(jì)神州和和黃醫(yī)藥在生產(chǎn)上也都進(jìn)行了全球化布局。2024年7月,百濟(jì)神州正式啟用位于美國(guó)新澤西州的旗艦基地。此外據(jù)悉,在美國(guó)銷售的呋喹替尼由國(guó)內(nèi)和瑞士?jī)傻毓┴?,瑞士產(chǎn)能來(lái)自和藥明康德子公司合全藥業(yè)的合作。
目前在美國(guó)銷售的特瑞普利單抗則由君實(shí)生物在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。另?yè)?jù)Coherus今年3月的年報(bào)電話會(huì),其正計(jì)劃在美國(guó)本土進(jìn)行所有藥品的生產(chǎn)。
相較之下,隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平抬升,疊加國(guó)內(nèi)支付天花板較低、行業(yè)資本寒冬、融資困難,更多中國(guó)創(chuàng)新藥公司則處于BD出海進(jìn)程中。
生物醫(yī)藥行業(yè)研究機(jī)構(gòu)DealForma的數(shù)據(jù)顯示,2024年大型制藥公司預(yù)付款大于5000萬(wàn)美元的交易中,近30%來(lái)自中國(guó),而這一比例在2023年為20%、五年前則為0。

同時(shí),美國(guó)也有聲音提出,中國(guó)正在迅速崛起至生物技術(shù)領(lǐng)域主導(dǎo)地位,美國(guó)必須在未來(lái)三年內(nèi)迅速采取行動(dòng)。
在此之下,一位美元基金管理合伙人向界面新聞表示,此前,中美交易雙方對(duì)地緣政治產(chǎn)生的影響已有預(yù)期,但關(guān)稅事件真正到來(lái)時(shí),還是感受到了壓力。
該管理合伙人提到,雖然政策不對(duì)BD產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性約束,但無(wú)形中會(huì)在一定程度上阻礙到買(mǎi)賣雙方的溝通、信任和做交易的決心。未來(lái)大家出海交易也可能會(huì)更低調(diào),不把自己放在聚光燈下。
他舉例,其關(guān)注的一個(gè)項(xiàng)目中,歐洲和美國(guó)兩家公司正在同時(shí)競(jìng)爭(zhēng)一家中國(guó)公司資產(chǎn),本來(lái)歐洲公司的出價(jià)不高,已經(jīng)要被擠出局,但特朗普關(guān)稅風(fēng)暴到來(lái)后,他一下感覺(jué)到“美國(guó)公司沒(méi)什么動(dòng)靜了”,反而歐洲公司這邊似乎看到了機(jī)會(huì),顯得談判時(shí)更加自信。
因而,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司也在調(diào)整出海方式和IPO計(jì)劃。2024年年中以來(lái),NewCo(New company,成立新公司)成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最熱門(mén)的話題之一,越來(lái)越多公司以該模式達(dá)成海外交易。
前述管理合伙人告訴界面新聞,一些促成NewCo的海外資方寧愿以相對(duì)高一些的價(jià)格買(mǎi)一條有潛力的管線,即使他們本可以花更少的錢(qián)直接買(mǎi)下整個(gè)公司。原因便是該模式下,管線權(quán)益歸屬、新成立公司的對(duì)外形象都將是美國(guó)公司,以此剝?nèi)ベY產(chǎn)的中國(guó)背景,方便后續(xù)推進(jìn)管線、繼續(xù)融資。
他提到,除百濟(jì)神州等已走到國(guó)際化階段的公司外,國(guó)內(nèi)初創(chuàng)公司以這一模式出海更多是享有財(cái)務(wù)權(quán)益、分紅比例,而非治理權(quán)益,比如一票否決權(quán)、少數(shù)股東特別權(quán)益等。
在實(shí)操過(guò)程中,他已經(jīng)開(kāi)始遇到有美方管理層提出,對(duì)中國(guó)賣方不給股權(quán)、單給分紅權(quán)。
業(yè)內(nèi)希望加快國(guó)產(chǎn)替代審評(píng)
實(shí)際上,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司競(jìng)相出海的同時(shí),在專利懸崖將近、全球激烈競(jìng)爭(zhēng)的當(dāng)下,海外大藥企也需要優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資產(chǎn)、補(bǔ)充管線。這其中,中國(guó)創(chuàng)新藥受到前者青睞。
今年1月的J.P.摩根醫(yī)療健康大會(huì)上,跨國(guó)藥企吉利德首席財(cái)務(wù)官Andy Dickinson稱,在過(guò)去的5年里,從中國(guó)出海的創(chuàng)新藥資產(chǎn)在廣度、深度和質(zhì)量上都發(fā)生了重大的根本性變化。10年前,中國(guó)的類似藥更多、差異化更小,但今天的情況截然不同。
4月初,諾和諾德大股東諾和控股的CEO Kasim Kutay在接受外媒采訪時(shí)同樣表示,中國(guó)尤其在醫(yī)療保健等領(lǐng)域已經(jīng)往價(jià)值鏈上游移動(dòng),并在明顯縮小質(zhì)量差距。
“如果十年或五年前說(shuō)我們會(huì)在中國(guó)做兩筆生物技術(shù)領(lǐng)域的交易,我不會(huì)相信。但如今這已是現(xiàn)實(shí),而且我們打算做更多,其他公司也是同樣?!盞asim Kutay說(shuō)。
對(duì)此,上海澤德曼醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳庚輝向界面新聞分析,大藥企作為上市公司,需要維持估值,新藥就是它的故事和吸引投資者的重要手段,所以對(duì)新技術(shù)和潛力產(chǎn)品有持續(xù)不斷的需求。

而在供給端,中國(guó)創(chuàng)新藥在研發(fā)水準(zhǔn)和性價(jià)比上對(duì)歐美大藥企來(lái)說(shuō)均有優(yōu)勢(shì)。“你找不出任何的替代國(guó)家,韓國(guó)、日本、越南、印度都不行?!鼻笆龉芾砗匣锶吮硎?。
這也是服務(wù)貿(mào)易這一性質(zhì)以外,業(yè)內(nèi)認(rèn)為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥BD目前不受實(shí)質(zhì)性影響的另一原因。
不過(guò),需要指出的是,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥近十年來(lái)實(shí)力見(jiàn)長(zhǎng)這一成果的背后,也不乏全球分工的因素。因而有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心,中美關(guān)稅等諸多摩擦可能會(huì)影響國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平。
例如,在最前沿和高端的科研分析儀器、研發(fā)試劑及耗材上,美國(guó)依舊占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)。而中國(guó)反制關(guān)稅可能增加這些研發(fā)儀器與試劑的進(jìn)口成本。
一位國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司資深高管向界面新聞介紹,生物技術(shù)科研上涉及的儀器、試劑、試劑盒非常多,超過(guò)上千種,國(guó)產(chǎn)廠家在大宗產(chǎn)品上可以仿制、替代,但一些特殊產(chǎn)品上很難覆蓋到。
而創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)速度競(jìng)爭(zhēng)激烈、產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。盡管國(guó)內(nèi)公司在此前的新冠疫情中已應(yīng)對(duì)過(guò)供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn),不少公司也已在部分原材料上逐步做國(guó)產(chǎn)替代,但前述高管坦言,國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)來(lái)不及等國(guó)產(chǎn)分析儀器、耗材、試劑都控制好質(zhì)量、批次穩(wěn)定、做好準(zhǔn)備后再用。
“我們研發(fā)速度這么快,一定程度上是因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在條件好了,與國(guó)外使用同樣的軟件硬件,科研需要什么我們都能采購(gòu)回來(lái)?!彼f(shuō)。
另外,更換生產(chǎn)制造過(guò)程中的耗材、輔料對(duì)醫(yī)藥行業(yè)而言更并非易事。一方面作為特殊商品,藥品上市銷售后不能斷供,另外生產(chǎn)關(guān)鍵物料變更涉及上下游全產(chǎn)業(yè)鏈及監(jiān)管報(bào)批。
以生物制劑研發(fā)生產(chǎn)常用的納濾膜包單個(gè)關(guān)鍵耗材舉例,前述資深高管介紹,藥企需要再花一年半到兩年時(shí)間,做大量研究試驗(yàn)和批量生產(chǎn),確保新膜包的除病毒效果達(dá)到法規(guī)要求,不增加新的溶出物,不增加安全性風(fēng)險(xiǎn),不影響產(chǎn)品質(zhì)量。所獲得的數(shù)據(jù)向藥監(jiān)部門(mén)申報(bào),獲批后才能將新膜包用于新批次產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。
這一過(guò)程對(duì)藥企供應(yīng)商自己的再上游供應(yīng)商同樣如此,后者也要判斷在關(guān)稅影響下是否發(fā)生原料變更,如有也要經(jīng)過(guò)測(cè)試、驗(yàn)證,才能給下游供貨。也就是說(shuō),關(guān)稅影響產(chǎn)生的是連鎖反應(yīng),將增加各環(huán)節(jié)的不確定性、時(shí)間和制造成本。
因而,前述資深高管也告訴界面新聞,目前公司在以此前的備貨正常生產(chǎn),但美國(guó)進(jìn)口供應(yīng)商均暫停供貨,全行業(yè)都在觀望局勢(shì)的變化。若成本大幅增加,國(guó)家是否可以考慮給予針對(duì)性補(bǔ)貼。
另一家已有產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市銷售的創(chuàng)新藥公司同樣向界面新聞表示,近幾年公司已對(duì)部分制藥環(huán)節(jié)的原材料進(jìn)行國(guó)產(chǎn)化替代探索,由于所有的生產(chǎn)變更都涉及到驗(yàn)證和監(jiān)管審評(píng),也希望有關(guān)部門(mén)能夠支持和加速企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)、國(guó)產(chǎn)化替代的審評(píng)進(jìn)程。
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