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南京市高淳區(qū)、文山麻栗坡縣、陽(yáng)泉市盂縣、韶關(guān)市仁化縣、溫州市洞頭區(qū)、安康市石泉縣、儋州市雅星鎮(zhèn)
金華市東陽(yáng)市、五指山市水滿、定安縣嶺口鎮(zhèn)、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、東莞市東城街道
鹽城市東臺(tái)市、樂(lè)山市夾江縣、湖州市吳興區(qū)、菏澤市定陶區(qū)、南陽(yáng)市方城縣
中山市東鳳鎮(zhèn)、延邊汪清縣、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、自貢市自流井區(qū)、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、臨沂市蒙陰縣、伊春市嘉蔭縣、綏化市綏棱縣、郴州市蘇仙區(qū)、德陽(yáng)市綿竹市
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、西寧市城西區(qū)、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣
廣西防城港市東興市、直轄縣仙桃市、樂(lè)山市沐川縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、銅陵市樅陽(yáng)縣、哈爾濱市阿城區(qū)、延邊圖們市
延安市黃陵縣、東莞市虎門(mén)鎮(zhèn)、六盤(pán)水市鐘山區(qū)、長(zhǎng)治市黎城縣、廣西防城港市上思縣、岳陽(yáng)市云溪區(qū)、溫州市甌海區(qū)、菏澤市定陶區(qū)
攀枝花市東區(qū)、海西蒙古族格爾木市、洛陽(yáng)市欒川縣、贛州市于都縣、太原市婁煩縣、曲靖市羅平縣、廣西南寧市良慶區(qū)
定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、北京市東城區(qū)、海北祁連縣、安慶市岳西縣、鐵嶺市昌圖縣、咸陽(yáng)市彬州市、邵陽(yáng)市隆回縣、淮安市盱眙縣
蘭州市七里河區(qū)、菏澤市成武縣、福州市鼓樓區(qū)、黃山市黟縣、上饒市婺源縣、廣西欽州市靈山縣、銅仁市江口縣、黔南荔波縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)
德州市禹城市、延安市宜川縣、徐州市沛縣、湛江市吳川市、郴州市宜章縣、吉林市昌邑區(qū)、運(yùn)城市絳縣、廣西崇左市憑祥市、自貢市榮縣、延安市富縣
昆明市晉寧區(qū)、撫州市南城縣、鞍山市千山區(qū)、延安市富縣、泰安市新泰市、信陽(yáng)市新縣
廣西貴港市覃塘區(qū)、呂梁市柳林縣、曲靖市馬龍區(qū)、福州市永泰縣、涼山喜德縣、營(yíng)口市蓋州市、楚雄南華縣、菏澤市成武縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)
陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、遵義市習(xí)水縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、陽(yáng)泉市郊區(qū)、南陽(yáng)市鄧州市、綏化市海倫市、樂(lè)山市犍為縣、天津市紅橋區(qū)、紹興市柯橋區(qū)、韶關(guān)市武江區(qū)
莆田市城廂區(qū)、北京市平谷區(qū)、上海市奉賢區(qū)、贛州市于都縣、攀枝花市仁和區(qū)、梅州市豐順縣
南充市順慶區(qū)、巴中市巴州區(qū)、金昌市永昌縣、周口市扶溝縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、上海市徐匯區(qū)、臨滄市鎮(zhèn)康縣、廣西來(lái)賓市忻城縣、天水市張家川回族自治縣、馬鞍山市含山縣
滁州市明光市、宿州市蕭縣、云浮市郁南縣、達(dá)州市渠縣、遵義市匯川區(qū)、雙鴨山市饒河縣、常德市鼎城區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、贛州市石城縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、南昌市新建區(qū)、北京市密云區(qū)、福州市福清市、文山富寧縣、宜賓市敘州區(qū)
臺(tái)州市溫嶺市、撫順市順城區(qū)、廣西防城港市上思縣、臨沂市費(fèi)縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、綏化市望奎縣、普洱市景東彝族自治縣、周口市項(xiàng)城市、棗莊市滕州市
永州市寧遠(yuǎn)縣、安陽(yáng)市滑縣、西安市臨潼區(qū)、武漢市新洲區(qū)、西雙版納勐?？h、遼源市東遼縣、濱州市鄒平市、儋州市中和鎮(zhèn)
合肥市包河區(qū)、株洲市石峰區(qū)、紅河元陽(yáng)縣、揭陽(yáng)市揭西縣、海北剛察縣、東方市四更鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市老城區(qū)、寧德市霞浦縣、昭通市水富市
常德市武陵區(qū)、廣西百色市德?？h、重慶市石柱土家族自治縣、沈陽(yáng)市大東區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、麗水市景寧畬族自治縣、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、白山市渾江區(qū)、龍巖市漳平市、吉安市永新縣
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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