界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
4月14日晚間，立方制藥公告稱，公司的鹽酸哌甲酯緩釋片收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。鹽酸哌甲酯緩釋片屬于第一類精神藥品，臨床主要用于治療注意缺陷多動障礙（Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD），也就是常說的多動癥。
值得注意的是，在立方制藥的鹽酸哌甲酯緩釋片獲批之前，國內(nèi)僅有一款進口藥品批準文號，為2005年在國內(nèi)獲批上市的強生專注達，由強生子公司西安楊森進口分裝。截至目前，暫無其他企業(yè)進入臨床研究或注冊申報階段。
4月15日，立方制藥股價開盤漲停。截至收盤報20.92元/股，漲9.99%，當前市值為40.01億元。
多動癥是一種常見的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，影響可延續(xù)至成年，核心癥狀表現(xiàn)為注意注意力不集中、活動過多和沖動行為。目前其病因和發(fā)病機制尚未完全明晰。
2020年發(fā)布的《注意缺陷多動障礙早期識別、規(guī)范診斷和治療的兒科專家共識》提及，ADHD治療藥物以中樞興奮劑和非中樞興奮劑為主。在中樞興奮劑類別里，我國目前僅有哌甲酯類制劑為一線治療藥物，在非中樞興奮劑類別中，鹽酸托莫西汀也為一線治療藥物。上海嘉會國際醫(yī)院注意力缺陷多動障礙門診醫(yī)生張玲向界面新聞記者表示，在無合并癥的前提下，ADHD一線藥物治療首選哌甲酯。
2020年，我國兒童ADHD患病率高達6.26%，并且隨著ADHD普及率提高，ADHD患者還在增加。近年來，鹽酸哌甲酯緩釋片在國內(nèi)市場的需求持續(xù)快速增長，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2023年國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額約為3.5億元人民幣，2024年前三季度銷售額進一步增長至約4.3億元人民幣。
然而，從2024年開始，強生的專注達在全國多地出現(xiàn)缺貨情況。去年6月，西安楊森曾對專注達缺貨問題作出公開回應，表示2023年以來，專注達全球需求量不斷增長，超出公司生產(chǎn)能力。2024年中國市場需求量也大幅增長，公司面臨供應壓力與挑戰(zhàn)。為緩解供應緊張，公司已計劃將中國市場的專注達包裝工序從海外工廠轉(zhuǎn)移至西安工廠，以加快中國市場的供應速度。
鹽酸哌甲酯緩釋片作為一類精神用藥，其原料、生產(chǎn)及流通等各個環(huán)節(jié)均受到嚴格管控，僅專科醫(yī)院或者部分具有資質(zhì)的綜合醫(yī)院精神科具有開藥權(quán)利，患者也必須定期依處方開藥，無法囤貨。
據(jù)紅星新聞報道，專注達缺貨期間，曾有家長在假期讓孩子斷藥，攢到開學再吃藥；為升學做準備，也有家長讓孩子吃過期三個月的藥。
盡管ADHD還有其它一線藥物可替代，但是換藥并非易事。不同藥物的起效時間、作用原理大不相同，并且換藥還涉及劑量調(diào)整問題。不同患者對藥物的敏感度不同，即使是同一種藥物，不同個體所需的最佳劑量也有差異。立方制藥的鹽酸哌甲酯緩釋片上市后或可穩(wěn)定該藥供應。
該藥缺貨潮的背后，除了需求增長和供應不足的矛盾，還存在著藥物濫用的隱憂。鹽酸哌甲酯又被部分學生和家長稱為“聰明藥”，意即吃了就能變聰明。
鹽酸哌甲酯主要在兩類人群中濫用，一類是面臨各種重要考試的學生，另一類是從事注意力高度集中工作的職場人士。廣東藥監(jiān)曾發(fā)文表示，部分家長企圖通過給孩子吃鹽酸哌甲酯，提高孩子的注意力、記憶力、學習能力等。
然而，盡管鹽酸哌甲酯為各國ADHD治療指南推薦的首選藥物，但若在非適應癥人群中不規(guī)范使用，易產(chǎn)生快感，造成藥物濫用成癮。長期濫用還會導致明顯的耐藥性和心理性依賴，并伴隨不同程度的行為失常，濫用藥物的停用可能引起嚴重的抑郁癥。