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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià),如何解讀?|界面新聞

界面新聞?dòng)浾?| 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后,康方生物在依沃西單抗(商品名:依達(dá)方)上又重演了上一次的情景。

4月25日盤后,康方生物宣布,依沃西單抗新增適應(yīng)證,在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。近大半個(gè)月內(nèi),公司股價(jià)一路走高,25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股,當(dāng)下市值887.7億港元。

同時(shí),康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床(HARMONi-2研究)的初步總生存期(OS)數(shù)據(jù)。

在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析(本次分析α分配值僅為0.0001)結(jié)果顯示,依沃西單抗對比K藥具有顯著的臨床生存獲益,HR(風(fēng)險(xiǎn)比)=0.777。也就是相比K藥,依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

而隨后,該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%,手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于,前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。

康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià),如何解讀?|界面新聞

實(shí)際上,依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗,適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。

2024年5月,康方生物首先宣布,該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗(俗稱“K藥”),即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而,依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn),甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。

而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此,市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。

前述數(shù)據(jù)則意味著,在總生存期上,依沃西單抗相較K藥有臨床獲益,但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。

盡管如此,花旗分析師Yigal Nochomovitz稱,前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”,低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值,并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。

前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾撸捎诓荒艿鹊剿惺茉囌叨妓劳?,獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價(jià)藥物療效,臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí),結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。

本次康方生物披露的結(jié)果中,試驗(yàn)成熟度只有39%,那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果,就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。

設(shè)置極小的α分配值,即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后,數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性,也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng),總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

他類比,這就像沒到真正的高考前,考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線,此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。

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至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異,都還有待觀察。

實(shí)際上,HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期(PFS),即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間,這一指標(biāo)比總生存期更早得到。

2024年9月,康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示,依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月,風(fēng)險(xiǎn)比為0.51(P<0.0001),也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。

彼時(shí),在這一亮眼數(shù)據(jù)下,基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。

在海外,Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究,適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(HARMONi)、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌(HARMONi-3、HARMONi-7)。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。

值得一提的是,今年3月,Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司,直接向首次運(yùn)營官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。

另在國內(nèi)市場中,依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年,公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元,同比增長24.88%,即主要得益于卡度尼利單抗(PD-1/CTLA-4雙抗,商品名:開坦尼)和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。

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