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天津市河?xùn)|區(qū)、甘孜巴塘縣、永州市新田縣、滁州市南譙區(qū)、大理大理市、日照市五蓮縣、商洛市柞水縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、遂寧市大英縣、臨滄市臨翔區(qū)
果洛瑪多縣、松原市長(zhǎng)嶺縣、上饒市余干縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、德州市樂(lè)陵市、咸陽(yáng)市永壽縣、衢州市常山縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣
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內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、鄭州市登封市、通化市通化縣
阜新市彰武縣、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)
宿遷市泗洪縣、湘西州鳳凰縣、廣西欽州市欽北區(qū)、南陽(yáng)市方城縣、鷹潭市月湖區(qū)、莆田市秀嶼區(qū)、孝感市孝昌縣、肇慶市端州區(qū)、天津市寧河區(qū)
樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市合水縣、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、孝感市孝昌縣、福州市羅源縣
忻州市寧武縣、重慶市永川區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、深圳市光明區(qū)、太原市陽(yáng)曲縣、牡丹江市綏芬河市
泰安市寧陽(yáng)縣、天津市河北區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、寧德市蕉城區(qū)、雙鴨山市集賢縣、銅仁市玉屏侗族自治縣
重慶市巫山縣、德州市夏津縣、岳陽(yáng)市汨羅市、哈爾濱市阿城區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)
株洲市茶陵縣、江門(mén)市蓬江區(qū)、鹽城市射陽(yáng)縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)、江門(mén)市新會(huì)區(qū)、天水市秦州區(qū)、中山市東鳳鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、鐵嶺市西豐縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、西雙版納勐?？h、常州市溧陽(yáng)市、德州市夏津縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、龍巖市連城縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)
邵陽(yáng)市新寧縣、安慶市懷寧縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、九江市湖口縣、連云港市贛榆區(qū)、寶雞市眉縣
廣元市昭化區(qū)、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、茂名市電白區(qū)、咸陽(yáng)市禮泉縣、文昌市馮坡鎮(zhèn)
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清遠(yuǎn)市連州市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、吉安市新干縣、連云港市贛榆區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、重慶市南川區(qū)、寧夏石嘴山市平羅縣、廣西防城港市港口區(qū)
濟(jì)寧市嘉祥縣、佛山市三水區(qū)、萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)、南充市閬中市、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、梅州市大埔縣、張掖市肅南裕固族自治縣、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)
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南通市如東縣、遼陽(yáng)市燈塔市、茂名市電白區(qū)、宣城市寧國(guó)市、徐州市賈汪區(qū)、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、忻州市忻府區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗
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廣元市利州區(qū)、樂(lè)山市沙灣區(qū)、黃山市黃山區(qū)、蘇州市吳中區(qū)、南通市如東縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣
陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、太原市古交市、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、九江市瑞昌市、定安縣富文鎮(zhèn)、樂(lè)山市沐川縣、東營(yíng)市河口區(qū)、廣西賀州市昭平縣
駐馬店市汝南縣、平頂山市新華區(qū)、吉安市青原區(qū)、合肥市巢湖市、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、滁州市鳳陽(yáng)縣、泰州市興化市、吉林市豐滿區(qū)、金華市武義縣
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重慶市大渡口區(qū)、天津市南開(kāi)區(qū)、甘孜理塘縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、雞西市恒山區(qū)、松原市長(zhǎng)嶺縣、大理大理市、淮安市漣水縣、安順市平壩區(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)
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杭州市蕭山區(qū)、廣西柳州市融安縣、廣西河池市鳳山縣、樂(lè)山市犍為縣、哈爾濱市阿城區(qū)、開(kāi)封市蘭考縣、韶關(guān)市湞江區(qū)、漳州市平和縣
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禮來(lái)口服GLP-1治療糖尿病研發(fā)成功，還可“不限時(shí)”使用|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日，禮來(lái)宣布首個(gè)小分子口服GLP-1RA藥物Orforglipron 3期臨床研究成功，ACHIEVE-1取得了積極的頂線結(jié)果。捷報(bào)之下，禮來(lái)盤(pán)前直線拉升，大漲超13%。
Orforglipron是一種在研的、每日一次的口服小分子（非肽類(lèi)）胰高血糖素樣肽– 1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）。它最初由中外制藥（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）發(fā)現(xiàn)，并于2018年授權(quán)至禮來(lái)制藥開(kāi)發(fā)。
當(dāng)前，禮來(lái)正與諾和諾德于GLP-1RA藥物領(lǐng)域全面廝殺。同為口服系列產(chǎn)品，Orforglipron也難免和諾和諾德的產(chǎn)品作比較。禮來(lái)此番發(fā)布的ACHIEVE-1積極結(jié)果，無(wú)疑也是在表達(dá)“Orforglipron未來(lái)有勝算”。
據(jù)《TIME》（《時(shí)代》）4月18日發(fā)布的《How a New Weight-Loss Pill Could Transform Health》（《一種新的減肥藥如何改變健康》）一文，Orforglipron與諾和諾德產(chǎn)品的區(qū)別為：“Orforglipron對(duì)飲食沒(méi)有限制，但人們必須在進(jìn)食或飲水前30分鐘服用諾和諾德的藥物，并且必須限制高脂肪、辛辣和甜味食物的攝入”。
禮來(lái)在4月17日的新聞稿中也提及：“Orforglipron成為了首個(gè)成功完成3期試驗(yàn)、對(duì)飲食或飲水不加以限制的口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑?！?/p>
這也側(cè)面放映了GLP-1領(lǐng)域藥物的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度。也就是，產(chǎn)品已經(jīng)在“卷”其服藥時(shí)間和飲食是否受限。但這也意味著，糖尿病的治療迎來(lái)了突破。
糖尿病是一種遺傳因素和環(huán)境因素長(zhǎng)期共同作用所導(dǎo)致的慢性、全身性、代謝性疾病，以血漿葡萄糖水平增高為特征。在既往的糖尿病治療中，部分口服或是注射藥物會(huì)存在建議的用藥時(shí)間。
據(jù)《中國(guó)2型糖尿病防治指南》（科普版）提示，“拜唐蘋(píng)應(yīng)該在吃第一口飯的時(shí)候嚼碎了吃”、“格列奈類(lèi)藥物應(yīng)該在餐前10-15分鐘服用”，“注射短效胰島素（或含有短效胰島素的預(yù)混胰島素）的方法是在飯前30分鐘注射”。前述文件也指出，實(shí)際治療中，有時(shí)由于種種原因，比如，醫(yī)生可能對(duì)服藥的時(shí)間和方式交代得不夠清楚，會(huì)造成糖尿病患者的血糖控制沒(méi)能達(dá)到預(yù)期目的。
但禮來(lái)的Orforglipron能改變此類(lèi)“卡點(diǎn)用藥”的疾病治療現(xiàn)狀。該公司的新聞稿提示，Orforglipron可在全天任何時(shí)間服用。禮來(lái)制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官戴文睿也表示：“作為一種給藥便利的每日一次口服藥物，orforglipron將為患者提供一種新的治療選擇?！倍蟮挠盟幈憷赡芤矔?huì)給予Orforglipron更多的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
在試驗(yàn)結(jié)果上，禮來(lái)的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)證明了Orforglipron具有良好的降糖能力。據(jù)ACHIEVE-1的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Orforglipron達(dá)到了主要終點(diǎn)，即在40周時(shí)，經(jīng)Orforglipron治療后糖化血紅蛋白（A1C）的降幅顯著優(yōu)于安慰劑組，A1C自8%的基線平均降低1.3%至1.6%（使用有效性估計(jì)目標(biāo)）。
ACHIEVE-1（NCT05971940）是一項(xiàng)為期40周、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)的3期研究，旨在比較Orforglipron 3mg、12mg和36mg單藥治療與安慰劑對(duì)比，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的有效性與安全性。
通俗理解，糖化血紅蛋白（A1C）指標(biāo)降低意味著糖尿病患者的血糖得到控制，在研藥物Orforglipron達(dá)到了主要終點(diǎn)，意味著產(chǎn)品的降糖療效達(dá)到預(yù)期。另在關(guān)鍵次要終點(diǎn)，超過(guò)65%的患者接受最高劑量的Orforglipron后，A1C值降至≤6.5%，已經(jīng)低于美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）定義的糖尿病閾值。
在更具體的臨床數(shù)據(jù)方面，禮來(lái)表態(tài)稱，ACHIEVE-1研究結(jié)果將在第85屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)科學(xué)會(huì)議（ADA）上發(fā)布，并發(fā)表在同行評(píng)審的期刊上。禮來(lái)還預(yù)計(jì)，今年年底前將發(fā)布ACHIEVE研究3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的更多結(jié)果，以及Orforglipron用于體重管理的ATTAIN研究3期臨床研究結(jié)果。
減重方面，ACHIEVE-1的另一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)提示，接受Orforglipron的患者在最高劑量下平均減重7.3kg（7.9%）。對(duì)此，禮來(lái)在新聞稿中表示：“鑒于患者在研究結(jié)束時(shí)尚未達(dá)到體重平臺(tái)期，可能表明尚未實(shí)現(xiàn)完全減重。”
值得關(guān)注的是，Orforglipron的體重管理上市計(jì)劃甚至優(yōu)先糖尿病治療。據(jù)禮來(lái)介紹，其預(yù)計(jì)將在今年年底前向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交Orforglipron用于體重管理的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請(qǐng)。
這也體現(xiàn)了禮來(lái)目前的競(jìng)爭(zhēng)策略，也就是，希望其口服GLP-1類(lèi)藥物能在體重管理適應(yīng)癥上拔得頭籌。截至目前，諾和諾德司美格魯肽片劑在美國(guó)尚未獲批體重管理適應(yīng)癥。全球范圍內(nèi)，也無(wú)口服司美格魯肽獲批減重適應(yīng)癥的記錄。
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