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鐵嶺市銀州區(qū)、葫蘆島市興城市、肇慶市高要區(qū)、五指山市南圣、重慶市沙坪壩區(qū)、重慶市渝中區(qū)
南通市如皋市、昭通市鹽津縣、哈爾濱市呼蘭區(qū)、開封市杞縣、淮安市金湖縣
鶴崗市南山區(qū)、宜春市樟樹市、南陽市方城縣、贛州市龍南市、定安縣黃竹鎮(zhèn)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、廣州市黃埔區(qū)、涼山寧南縣
忻州市原平市、廣州市增城區(qū)、黔東南雷山縣、贛州市大余縣、曲靖市富源縣
洛陽市澗西區(qū)、五指山市番陽、大同市云岡區(qū)、嘉興市南湖區(qū)、大同市云州區(qū)、廣西欽州市欽北區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)
延安市子長市、濰坊市奎文區(qū)、池州市青陽縣、楚雄姚安縣、婁底市漣源市、寧德市古田縣
營口市老邊區(qū)、肇慶市廣寧縣、瓊海市長坡鎮(zhèn)、湘西州吉首市、黔東南麻江縣、文山廣南縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、揭陽市榕城區(qū)
永州市江華瑤族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、吉安市新干縣、涼山布拖縣
萬寧市后安鎮(zhèn)、麗江市玉龍納西族自治縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、楚雄姚安縣、青島市嶗山區(qū)
四平市伊通滿族自治縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、揚(yáng)州市邗江區(qū)、漳州市長泰區(qū)、平?jīng)鍪腥A亭縣、南平市邵武市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、成都市錦江區(qū)、湘西州瀘溪縣
寧德市霞浦縣、青島市嶗山區(qū)、定安縣龍門鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、濟(jì)寧市曲阜市、南充市順慶區(qū)、西雙版納勐海縣
哈爾濱市道里區(qū)、渭南市蒲城縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、撫州市臨川區(qū)、宜春市樟樹市、許昌市建安區(qū)、白山市江源區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)、臺(tái)州市路橋區(qū)
常德市澧縣、沈陽市沈北新區(qū)、南昌市青云譜區(qū)、成都市成華區(qū)、三明市明溪縣、懷化市鶴城區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)
衢州市開化縣、洛陽市西工區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、吉林市船營區(qū)、廣西玉林市容縣、西寧市城中區(qū)、信陽市平橋區(qū)
黔西南冊(cè)亨縣、平頂山市寶豐縣、上饒市玉山縣、楚雄雙柏縣、宿遷市宿城區(qū)、廣西北海市鐵山港區(qū)、臨沂市費(fèi)縣、深圳市寶安區(qū)、南陽市西峽縣
延安市富縣、海北海晏縣、遼陽市宏偉區(qū)、棗莊市市中區(qū)、梅州市興寧市、呂梁市臨縣、保亭黎族苗族自治縣什玲、大連市西崗區(qū)、許昌市襄城縣、白城市通榆縣
阜新市細(xì)河區(qū)、聊城市莘縣、宣城市郎溪縣、成都市青白江區(qū)、咸寧市通城縣、廣西崇左市憑祥市
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鶴壁市淇縣、洛陽市老城區(qū)、阜新市細(xì)河區(qū)、宜春市靖安縣、宜賓市筠連縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、廣西北海市銀海區(qū)、紅河建水縣、麗水市遂昌縣
濟(jì)寧市梁山縣、廣西柳州市柳南區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、莆田市涵江區(qū)、新余市分宜縣、杭州市濱江區(qū)、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、十堰市鄖陽區(qū)、洛陽市嵩縣
寶雞市千陽縣、延邊龍井市、金昌市金川區(qū)、南陽市宛城區(qū)、寧德市屏南縣、廣西北海市海城區(qū)
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九江市永修縣、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、黔西南普安縣、萬寧市北大鎮(zhèn)、咸陽市彬州市
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雅安市石棉縣、嘉興市桐鄉(xiāng)市、廣西桂林市疊彩區(qū)、臺(tái)州市黃巖區(qū)、鷹潭市余江區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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