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撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、大同市陽(yáng)高縣、湘潭市韶山市、洛陽(yáng)市老城區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、重慶市秀山縣、寧波市北侖區(qū)、營(yíng)口市西市區(qū)
瀘州市江陽(yáng)區(qū)、滁州市明光市、安慶市岳西縣、瀘州市古藺縣、普洱市思茅區(qū)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、宜賓市珙縣
昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、大連市中山區(qū)、贛州市瑞金市、金華市金東區(qū)、常州市金壇區(qū)、晉中市太谷區(qū)、臨汾市吉縣、河源市連平縣、德州市臨邑縣
周口市太康縣、上海市金山區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、吉安市萬(wàn)安縣、濱州市鄒平市
廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、濰坊市壽光市、臨滄市鳳慶縣、荊州市沙市區(qū)、三門峽市盧氏縣、漢中市寧強(qiáng)縣
株洲市攸縣、鷹潭市月湖區(qū)、周口市西華縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、晉中市祁縣、廣西貴港市港北區(qū)、天水市張家川回族自治縣、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、漢中市略陽(yáng)縣、上海市青浦區(qū)
張家界市永定區(qū)、臨沂市蘭山區(qū)、臨滄市云縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、駐馬店市新蔡縣、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、滁州市明光市
溫州市泰順縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、懷化市芷江侗族自治縣、忻州市寧武縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、荊門市沙洋縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、岳陽(yáng)市平江縣
天津市靜海區(qū)、錦州市義縣、成都市崇州市、梅州市梅縣區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、許昌市禹州市、周口市商水縣、池州市石臺(tái)縣、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)
深圳市光明區(qū)、臨高縣南寶鎮(zhèn)、六安市金寨縣、咸陽(yáng)市武功縣、遂寧市安居區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)
咸陽(yáng)市秦都區(qū)、武漢市江岸區(qū)、成都市彭州市、贛州市石城縣、眉山市洪雅縣、黔東南施秉縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗
忻州市原平市、平頂山市葉縣、肇慶市高要區(qū)、太原市古交市、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、麗水市慶元縣、甘南瑪曲縣、泉州市安溪縣、南平市延平區(qū)、滁州市鳳陽(yáng)縣
黔東南雷山縣、河源市紫金縣、成都市雙流區(qū)、麗江市永勝縣、迪慶德欽縣、鞍山市立山區(qū)、哈爾濱市道里區(qū)、東營(yíng)市河口區(qū)
惠州市博羅縣、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、文昌市重興鎮(zhèn)、哈爾濱市阿城區(qū)、九江市共青城市、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、邵陽(yáng)市綏寧縣
亳州市蒙城縣、隴南市徽縣、呂梁市臨縣、運(yùn)城市新絳縣、漢中市略陽(yáng)縣
咸陽(yáng)市淳化縣、麗水市縉云縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、開(kāi)封市尉氏縣、銅仁市印江縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、漯河市臨潁縣
伊春市嘉蔭縣、重慶市大渡口區(qū)、保山市龍陵縣、寧夏銀川市靈武市、徐州市新沂市、定西市通渭縣、榆林市綏德縣
陽(yáng)泉市盂縣、信陽(yáng)市新縣、綏化市肇東市、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、攀枝花市東區(qū)、鐵嶺市鐵嶺縣、福州市晉安區(qū)
昆明市宜良縣、榆林市子洲縣、汕頭市澄海區(qū)、蘇州市常熟市、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)
煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、吉安市永豐縣、廣元市劍閣縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、延安市吳起縣
新余市分宜縣、雅安市石棉縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、聊城市高唐縣、漢中市洋縣、咸陽(yáng)市旬邑縣、上海市奉賢區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、延安市安塞區(qū)
東莞市莞城街道、咸陽(yáng)市武功縣、朔州市山陰縣、大連市金州區(qū)、南充市西充縣
中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、通化市柳河縣、黃山市歙縣、晉中市壽陽(yáng)縣、昆明市東川區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、阜新市細(xì)河區(qū)
溫州市永嘉縣、三亞市吉陽(yáng)區(qū)、吉安市永新縣、重慶市璧山區(qū)、果洛甘德縣、晉城市澤州縣、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、三明市三元區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣
雞西市虎林市、五指山市通什、汕頭市南澳縣、南通市如東縣、雞西市雞東縣、佳木斯市富錦市、淮安市金湖縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、白城市大安市、重慶市忠縣
酒泉市金塔縣、洛陽(yáng)市西工區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、運(yùn)城市夏縣、南通市如東縣、朔州市朔城區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、廣西防城港市上思縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)
鄭州市登封市、天水市麥積區(qū)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、焦作市修武縣、南京市玄武區(qū)、濱州市濱城區(qū)、廣西貴港市桂平市、撫順市新?lián)釁^(qū)、六安市霍山縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣
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寧波市北侖區(qū)、駐馬店市泌陽(yáng)縣、玉溪市通海縣、武威市民勤縣、白銀市平川區(qū)、寧夏中衛(wèi)市海原縣、黃山市黃山區(qū)、中山市南區(qū)街道
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、汕頭市濠江區(qū)、信陽(yáng)市固始縣、吉安市永新縣、滁州市南譙區(qū)、紅河瀘西縣、泉州市泉港區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)
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東莞市東城街道、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、濰坊市昌樂(lè)縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、武漢市黃陂區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣
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濟(jì)南市商河縣、上饒市廣豐區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、南昌市西湖區(qū)、菏澤市成武縣、大連市中山區(qū)、廣西崇左市大新縣、商丘市夏邑縣、成都市都江堰市、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市
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白山市靖宇縣、曲靖市陸良縣、白銀市白銀區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、金華市金東區(qū)、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)
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默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)在華獲批上市男性適應(yīng)證佳達(dá)修?9成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一、可供適齡男性女性接種的九價(jià)HPV疫苗|界面新聞
中國(guó)上海,2025年4月14日——默沙東(默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào))宣布,佳達(dá)修?9 [九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)](后稱“九價(jià)HPV疫苗”)多項(xiàng)新適應(yīng)證已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn),適用于16~26歲男性接種。這一獲批使佳達(dá)修?9成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于適齡男性女性接種的九價(jià)HPV疫苗,標(biāo)志著中國(guó)正式進(jìn)入了“男女共防HPV相關(guān)癌癥及疾病”的新階段。
佳達(dá)修?9覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型,共九種HPV型別1。此次獲批的男性適應(yīng)證可預(yù)防HPV16、18引起的肛門癌,HPV6和11引起的生殖器疣(尖銳濕疣),由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變:1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門上皮內(nèi)瘤樣病變(AIN)。
“我們非常開(kāi)心再迎來(lái)九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證的獲批;自2018年九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)境內(nèi)獲批首個(gè)適應(yīng)證以來(lái),我們一直致力于為中國(guó)大眾提供更多健康防護(hù)措施,并陸續(xù)迎來(lái)9-45歲擴(kuò)齡、9-14歲二劑次接種方案以及本次男性適應(yīng)證的獲批。這無(wú)疑體現(xiàn)出了政府在加速消除宮頸癌、擴(kuò)大疫苗可及性以及為廣大中國(guó)大眾提供多元化健康選擇等各方面的持續(xù)加碼與不懈努力?!蹦硸|全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)總裁田安娜(Anna Van Acker)表示,“HPV疫苗是目前全球唯一能夠有效預(yù)防癌癥的疫苗。截至2024年底,全球佳達(dá)修?9累計(jì)接種數(shù)量已超3億劑次;在中國(guó),佳達(dá)修?9也已為超3,300萬(wàn)的適齡女性提供了保護(hù)。但其實(shí)HPV感染不分性別,我們深知推行男女共防HPV事業(yè)的緊迫性,希望通過(guò)全新適應(yīng)證的獲批,能夠在保護(hù)廣大女性的同時(shí),惠及更多男性,造福家庭、社區(qū)乃至全社會(huì),致力于攜手共筑一個(gè)沒(méi)有HPV相關(guān)疾病的未來(lái)?!?/p>
HPV感染是威脅人類健康的重要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一 。HPV感染較為普遍 ,世界衛(wèi)生組織表明,約80%男人和女人一生中會(huì)感染至少一種HPV型別 。HPV對(duì)外界的抵抗力相對(duì)較強(qiáng) ;性行為是感染HPV 的主要途徑,但不是唯一途徑,HPV 的感染還可通過(guò)母嬰傳播以及直接接觸傳播,如皮膚黏膜接觸5。
大多數(shù)HPV感染通常無(wú)癥狀4,且大多可通過(guò)人體免疫機(jī)制自然清除,但少數(shù)感染者也有可能進(jìn)一步發(fā)展為持續(xù)感染,并最終發(fā)展為癌前病變和浸潤(rùn)性癌5。世界衛(wèi)生組織披露,截至2019年,全球約69萬(wàn)新發(fā)癌癥與HPV感染直接相關(guān) , 。同時(shí),相關(guān)研究顯示,2007-2015年 ,中國(guó)HPV相關(guān)癌癥發(fā)病數(shù)和發(fā)病率逐年增加 。
相關(guān)研究顯示,HPV6/11/16是中國(guó)男性常見(jiàn)的感染型別 。某些型別HPV持續(xù)感染可引發(fā)多種癌癥,包括肛門癌3,5,世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)預(yù)測(cè),2022年至2050年全球范圍內(nèi)的肛門癌新發(fā)病例和死亡病例都將逐年上升 。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,88%肛門癌歸因于HPV持續(xù)感染 。低危型HPV可致生殖器疣5,又稱尖銳濕疣,容易復(fù)發(fā),且約90%與低危型HPV6和HPV11感染有關(guān) ?。

“HPV 疫苗接種是預(yù)防HPV相關(guān)疾病及癌癥的有效方法之一,是防控HPV感染相關(guān)疾病的一級(jí)預(yù)防措施之一 。預(yù)防HPV感染不僅能夠降低癌癥負(fù)擔(dān),還能夠減輕公共衛(wèi)生和醫(yī)療系統(tǒng)壓力?!北本﹨f(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授、研究員喬友林認(rèn)為,“HPV感染不分性別,男性感染后自然清除率低于女性 ,男性也可能因HPV持續(xù)感染發(fā)展為肛門癌及生殖器疣等疾病 。男女共同接種HPV疫苗一方面有助于實(shí)現(xiàn)群體免疫,另一方面能夠預(yù)防男性HPV相關(guān)疾病 ,還能進(jìn)一步響應(yīng)WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》的號(hào)召,加速實(shí)現(xiàn)“90-70-90”的階段性目標(biāo)7,助力最終實(shí)現(xiàn)消除HPV相關(guān)癌癥及疾病的全球目標(biāo) ?!?/p>
“九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證的獲批上市是基于默沙東臨床試驗(yàn)和長(zhǎng)期隨訪研究的科學(xué)數(shù)據(jù),是默沙東響應(yīng)健康中國(guó)2030的又一重要里程碑。新適應(yīng)證的獲批不僅為廣大適齡男性人群預(yù)防HPV相關(guān)疾病提供多元選擇,也為加速中國(guó)消除HPV相關(guān)癌癥及疾病邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。”默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士強(qiáng)調(diào):“作為全球首家推出九價(jià)HPV疫苗的公司,默沙東將繼續(xù)投入研發(fā),不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防相關(guān)疾病的潛力。截至目前,佳達(dá)修?9是目前唯一在男性人群獲得臨床研究數(shù)據(jù),且歷經(jīng)10年海外真實(shí)世界接種檢驗(yàn)的九價(jià)HPV疫苗。默沙東目前在國(guó)內(nèi)正在開(kāi)展多項(xiàng)HPV疫苗的臨床研究,希望獲得更多中國(guó)研究成果,惠及更多有需要的人群?!?/p>
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中國(guó)是默沙東全球增長(zhǎng)戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國(guó)總部設(shè)在上海,同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州、寧波和天津分別設(shè)有工廠,實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營(yíng)三擎合一。我們?nèi)娜?,向中?guó)大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù),造福中國(guó)社會(huì)。更多信息,敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)默沙東中國(guó)官網(wǎng),或關(guān)注默沙東中國(guó)在微信上的官方社交媒體賬號(hào)。
默沙東前瞻性聲明
默沙東公司全球總部位于美國(guó)新澤西州羅威市(下稱“公司”)。本新聞稿包含根據(jù)《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期,并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn),或發(fā)生不確定情況,實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競(jìng)爭(zhēng)、一般經(jīng)濟(jì)因素(包括利率與匯率浮動(dòng))、近期發(fā)生的全球新型冠狀病毒疫情(COVID-19)、美國(guó)及其他國(guó)家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢(shì)、技術(shù)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)固有的挑戰(zhàn)(包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn))、默沙東對(duì)未來(lái)市場(chǎng)形勢(shì)做出準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國(guó)際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度,以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。
默沙東沒(méi)有義務(wù)就新信息、未來(lái)事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開(kāi)的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異,請(qǐng)參見(jiàn)默沙東2021年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國(guó)證券交易所備案的其它文件(可在美國(guó)證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱)。
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