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臨沂市平邑縣、六安市霍邱縣、濰坊市壽光市、牡丹江市寧安市、漯河市召陵區(qū)
湘潭市岳塘區(qū)、廣西欽州市浦北縣、宜春市豐城市、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、雙鴨山市寶山區(qū)、涼山美姑縣、齊齊哈爾市龍沙區(qū)
直轄縣潛江市、黔南獨(dú)山縣、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、焦作市解放區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、合肥市長(zhǎng)豐縣、衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、大理劍川縣、河源市東源縣
重慶市梁平區(qū)、福州市晉安區(qū)、成都市錦江區(qū)、牡丹江市東寧市、儋州市大成鎮(zhèn)、運(yùn)城市臨猗縣、泉州市晉江市、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、廈門(mén)市翔安區(qū)、寧波市余姚市
蕪湖市繁昌區(qū)、德州市德城區(qū)、吉安市峽江縣、榆林市米脂縣、上海市閔行區(qū)、寧德市柘榮縣、池州市石臺(tái)縣
文山馬關(guān)縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)、南京市鼓樓區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、安康市漢濱區(qū)、銅仁市江口縣、甘南迭部縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、懷化市通道侗族自治縣、宿州市蕭縣
荊州市公安縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、本溪市明山區(qū)、伊春市湯旺縣、貴陽(yáng)市白云區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、綏化市海倫市、荊州市松滋市、河源市紫金縣
中山市小欖鎮(zhèn)、文山廣南縣、廣西河池市鳳山縣、云浮市羅定市、文山麻栗坡縣、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、聊城市東昌府區(qū)、廣西北海市合浦縣
南昌市新建區(qū)、益陽(yáng)市赫山區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、漢中市城固縣、肇慶市四會(huì)市、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、臨夏廣河縣
甘南合作市、贛州市上猶縣、忻州市保德縣、綿陽(yáng)市安州區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、馬鞍山市含山縣、廣西桂林市秀峰區(qū)
太原市萬(wàn)柏林區(qū)、宿州市靈璧縣、涼山冕寧縣、玉溪市澄江市、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、咸陽(yáng)市三原縣
六盤(pán)水市六枝特區(qū)、廈門(mén)市集美區(qū)、牡丹江市海林市、眉山市仁壽縣、鐵嶺市鐵嶺縣、宿遷市宿豫區(qū)
定安縣富文鎮(zhèn)、營(yíng)口市蓋州市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、連云港市灌南縣、杭州市臨安區(qū)、濟(jì)南市槐蔭區(qū)
巴中市南江縣、昭通市彝良縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、廣西桂林市雁山區(qū)、九江市共青城市、晉中市介休市、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、鐵嶺市昌圖縣
宿州市埇橋區(qū)、錦州市太和區(qū)、十堰市張灣區(qū)、鄭州市中牟縣、銅仁市印江縣、十堰市茅箭區(qū)、雅安市蘆山縣
大同市云岡區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、延邊延吉市、沈陽(yáng)市遼中區(qū)、撫順市東洲區(qū)、西安市閻良區(qū)、海南貴德縣、朝陽(yáng)市北票市、上海市靜安區(qū)
深圳市光明區(qū)、臨高縣南寶鎮(zhèn)、六安市金寨縣、咸陽(yáng)市武功縣、遂寧市安居區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)
濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、廣西欽州市浦北縣、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、西雙版納勐臘縣、遵義市桐梓縣、駐馬店市汝南縣、廣西崇左市天等縣、中山市民眾鎮(zhèn)
伊春市伊美區(qū)、恩施州建始縣、鄂州市梁子湖區(qū)、泰州市泰興市、白山市渾江區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、寧夏銀川市靈武市
瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)、黔南龍里縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、七臺(tái)河市勃利縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、贛州市南康區(qū)、重慶市渝北區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、寧波市奉化區(qū)
三沙市西沙區(qū)、榆林市府谷縣、商丘市寧陵縣、廣安市華鎣市、連云港市連云區(qū)
清遠(yuǎn)市英德市、鹽城市東臺(tái)市、九江市修水縣、銅川市宜君縣、廣西玉林市興業(yè)縣、綏化市綏棱縣、無(wú)錫市錫山區(qū)、菏澤市鄆城縣
大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、青島市萊西市、渭南市華陰市、湘潭市雨湖區(qū)、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、銅仁市江口縣
大同市渾源縣、西寧市湟中區(qū)、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、四平市鐵東區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、舟山市嵊泗縣、淮安市淮陰區(qū)
廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、天水市武山縣、三明市明溪縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、永州市冷水灘區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、德陽(yáng)市什邡市、黑河市北安市、沈陽(yáng)市康平縣
黃山市屯溪區(qū)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)、嘉興市秀洲區(qū)、荊州市松滋市、宜昌市遠(yuǎn)安縣
天津市寧河區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、常州市金壇區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、開(kāi)封市鼓樓區(qū)、中山市民眾鎮(zhèn)、常德市臨澧縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗
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湛江市徐聞縣、阜新市彰武縣、達(dá)州市渠縣、眉山市丹棱縣、杭州市建德市、葫蘆島市興城市、寧德市柘榮縣
太原市萬(wàn)柏林區(qū)、牡丹江市西安區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、濰坊市坊子區(qū)、銅仁市碧江區(qū)
濰坊市壽光市、蚌埠市五河縣、漢中市南鄭區(qū)、肇慶市懷集縣、臺(tái)州市天臺(tái)縣、澄邁縣文儒鎮(zhèn)
撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、重慶市九龍坡區(qū)、西安市臨潼區(qū)、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)
哈爾濱市木蘭縣、延邊汪清縣、寧夏石嘴山市平羅縣、吉安市峽江縣、廣西柳州市柳北區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、玉溪市華寧縣、泉州市惠安縣
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沈陽(yáng)市遼中區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、巴中市平昌縣、廣西防城港市東興市、菏澤市單縣、東莞市石排鎮(zhèn)
東莞市鳳崗鎮(zhèn)、撫順市東洲區(qū)、臨沂市羅莊區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)
恩施州巴東縣、紅河建水縣、泰安市泰山區(qū)、深圳市龍崗區(qū)、黔東南臺(tái)江縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)
運(yùn)城市鹽湖區(qū)、呂梁市文水縣、慶陽(yáng)市合水縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、涼山西昌市、忻州市神池縣、汕尾市陸豐市、運(yùn)城市聞喜縣、達(dá)州市大竹縣
濟(jì)寧市汶上縣、齊齊哈爾市訥河市、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、白山市撫松縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、漳州市平和縣
六盤(pán)水市盤(pán)州市、松原市乾安縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、太原市小店區(qū)、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、曲靖市陸良縣、吉安市吉水縣、駐馬店市上蔡縣
常德市鼎城區(qū)、黔南荔波縣、澄邁縣金江鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、雙鴨山市寶山區(qū)、汕尾市陸豐市、開(kāi)封市龍亭區(qū)、畢節(jié)市赫章縣
定安縣富文鎮(zhèn)、宣城市廣德市、信陽(yáng)市光山縣、直轄縣天門(mén)市、渭南市富平縣、臨高縣東英鎮(zhèn)
長(zhǎng)治市沁縣、湖州市南潯區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、宜春市上高縣、寧德市周寧縣、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)
廣安市岳池縣、三門(mén)峽市湖濱區(qū)、六安市霍山縣、恩施州咸豐縣、達(dá)州市開(kāi)江縣
臨滄市臨翔區(qū)、甘孜巴塘縣、長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)、蘇州市虎丘區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、咸寧市赤壁市、東莞市麻涌鎮(zhèn)、撫順市東洲區(qū)、東莞市東城街道
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邵陽(yáng)市新寧縣、宣城市廣德市、佛山市南海區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、溫州市龍灣區(qū)、河源市連平縣、哈爾濱市南崗區(qū)、邵陽(yáng)市洞口縣、宿州市蕭縣、文昌市翁田鎮(zhèn)
綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、廣西桂林市靈川縣、重慶市潼南區(qū)、忻州市繁峙縣、鷹潭市月湖區(qū)、樂(lè)山市五通橋區(qū)、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣
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宜春市高安市、寧夏銀川市金鳳區(qū)、鶴壁市鶴山區(qū)、寧波市慈溪市、撫州市樂(lè)安縣、達(dá)州市通川區(qū)、汕頭市澄海區(qū)、白山市渾江區(qū)
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通化市輝南縣、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、廣西欽州市浦北縣、廣西崇左市江州區(qū)、海東市平安區(qū)、青島市李滄區(qū)、煙臺(tái)市牟平區(qū)、大慶市肇源縣
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國(guó)內(nèi)首款基因療法獲批，同類藥海外定價(jià)百萬(wàn)美元|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月10日，國(guó)內(nèi)基因治療公司信念醫(yī)藥的波哌達(dá)可基注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療中重度血友病B成年患者，商品名信玖凝。該產(chǎn)品也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的基因療法、首個(gè)獲批的血友病B基因治療藥物。
2024年12月，在第66屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，信念醫(yī)藥發(fā)布的該藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，隨訪52周后，受試者年化出血率（ABR）均值為0.6，平均凝血因子Ⅸ活性達(dá)到55.08 IU/dL（單位/分升）。治療前后，凝血因子Ⅸ藥物的平均輸注次數(shù)從58.2次/年降至2.9次/年。
另外，26名受試者中，21位（80.8%）在治療后未出現(xiàn)出血事件，且所有受試者均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。該研究中所有患者也仍在持續(xù)隨訪過(guò)程中。
血友病是一種罕見(jiàn)遺傳性出血性疾病，主要由凝血因子Ⅷ或Ⅸ基因突變引起。自發(fā)出血可能是因?yàn)榛颊吣蜃英钚燥@著降低（血友病A）或因子Ⅸ活性顯著降低（血友病B），關(guān)節(jié)和肌肉反復(fù)出血可導(dǎo)致終身殘疾。
其中，血友病B約占15%-20%。據(jù)世界血友病聯(lián)合會(huì)數(shù)據(jù)，全球有超過(guò)3.8萬(wàn)血友病B患者。
當(dāng)下，血友病的標(biāo)準(zhǔn)療法是凝血因子替代治療，患者需要終生反復(fù)注射血漿源性制品或重組凝血因子來(lái)維持凝血功能。由此，“從源頭上”治愈血友病的基因療法成為研發(fā)熱點(diǎn)。
信玖凝的治療思路為“基因補(bǔ)償”，即“缺什么基因就補(bǔ)充什么”。該藥以AAV（腺相關(guān)病毒）為載體，將人凝血因子Ⅸ基因遞送到患者肝臟細(xì)胞內(nèi)，從而持續(xù)表達(dá)人凝血因子Ⅸ蛋白，并分泌到血液中、發(fā)揮促凝血活性。
不過(guò)，基因療法基于一針治愈或長(zhǎng)期有效的療效，加上不少產(chǎn)品針對(duì)的是罕見(jiàn)病，患者群體小，因此往往與“天價(jià)”綁定，并面臨商業(yè)化困境。多位罕見(jiàn)病、基因療法公司人士曾向界面新聞表示，在商業(yè)化上會(huì)考慮和大藥企合作，而不是自己來(lái)賣。
2023年10月，信念醫(yī)藥即與武田中國(guó)達(dá)成合作，后者獲得信玖凝在華獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。在此之前，武田已有多款罕見(jiàn)病藥物在中國(guó)獲批，在罕見(jiàn)血液病領(lǐng)域也有不少布局，如血友病藥物重組凝血因子Ⅷ、血友病個(gè)體化治療管理軟件myPKFiT等。
目前，信念和武田中國(guó)方面尚未披露該藥的定價(jià)。信念醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)家肖嘯則表示，未來(lái)信念醫(yī)藥還將推進(jìn)該藥的海外商業(yè)化進(jìn)程。
實(shí)際上，在信玖凝獲批前，2022年起，全球范圍內(nèi)已有3款血友病基因治療藥物獲批，且定價(jià)屢創(chuàng)新高，但銷售均不及預(yù)期。
包括BioMarin的Roctavian、CLS/uniQure的Hemgenix、輝瑞的Beqvez。三者均為AVV基因療法，前者治療血友病A，定價(jià)290萬(wàn)美元；后兩者治療血友病B，定價(jià)均為350萬(wàn)美元。
BioMarin曾預(yù)計(jì)Roctavian 2023年銷售額為0.5-1.5億美元，但當(dāng)年僅賣出350萬(wàn)美元。在此后的戰(zhàn)略調(diào)整中，Roctavian的商業(yè)化范圍被縮小到美國(guó)、德國(guó)、意大利三個(gè)市場(chǎng)，而非全球。
2025年2月，輝瑞也終止開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Beqvez，原因是“迄今為止患者和醫(yī)生對(duì)血友病基因療法的興趣有限”。2024年年底，輝瑞還將血友病A基因治療產(chǎn)品的權(quán)益退回給Sangamo，盡管該藥物已在3期關(guān)鍵研究中達(dá)到主要終點(diǎn)。
對(duì)此，科動(dòng)生物聯(lián)合創(chuàng)始人魏東曾向界面新聞表示，這是因?yàn)槭袌?chǎng)上已有多種凝血Ⅷ因子、Ⅸ因子等可及的蛋白替代療法，藥企推廣全新的基因療法時(shí)，在患者和醫(yī)生等層面都會(huì)存在“轉(zhuǎn)換成本”。
另外，也有基因治療領(lǐng)域人士向界面新聞分析，對(duì)應(yīng)兩三百萬(wàn)美元的高價(jià)，患者期待的是長(zhǎng)期甚至終生有效的藥物。但AAV是一種非整合病毒載體。也就是進(jìn)入細(xì)胞核后，它裝載的基因沒(méi)有插入到患者自己的基因組中，而是游離在外。
隨著靶器官細(xì)胞分裂，外源基因不會(huì)隨之復(fù)制，因此也就被逐漸稀釋、清除，從而使藥效逐漸下降。再加上產(chǎn)生免疫原性，同樣病毒載體的產(chǎn)品無(wú)法再打第二針。因此患者也就很難愿意為“天價(jià)”買單。
不過(guò)，基因治療領(lǐng)域也并非沒(méi)有成功商業(yè)化的產(chǎn)品。嘉因生物創(chuàng)始人、CEO吳振華告訴界面新聞，這最終還是取決于基因療法是否能高度滿足臨床需求。
他舉例，現(xiàn)在商業(yè)化最成功的兩個(gè)基因治療產(chǎn)品，一個(gè)是諾華的Zolgensma，治療SMA（脊髓性肌萎縮癥），因?yàn)樾Ч?；另一個(gè)是DMD（杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良）藥物Elevidys，雖然療效不完全盡如人意，但DMD在臨床上幾乎無(wú)藥可救，所以臨床需求特別高。
吳振華提到，他也期待信念醫(yī)藥這款產(chǎn)品的定價(jià)，“它相當(dāng)于給國(guó)內(nèi)基因療法定個(gè)基調(diào)，在考慮生產(chǎn)、研發(fā)成本，又是罕見(jiàn)病的基礎(chǔ)上，如何尋求國(guó)內(nèi)支付能力和研發(fā)成本的平衡?！?/p>
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