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白城市洮南市、德陽市綿竹市、定西市臨洮縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、海北門源回族自治縣、綏化市海倫市、延邊龍井市、廣西南寧市賓陽縣、上海市楊浦區(qū)
渭南市蒲城縣、晉城市陵川縣、鷹潭市貴溪市、陵水黎族自治縣本號鎮(zhèn)、黔東南黃平縣、銅陵市義安區(qū)、瓊海市嘉積鎮(zhèn)
玉溪市澄江市、廣州市番禺區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、懷化市辰溪縣、襄陽市襄城區(qū)、商丘市寧陵縣
云浮市云城區(qū)、江門市鶴山市、平頂山市湛河區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、大同市左云縣、廣西柳州市融水苗族自治縣、成都市武侯區(qū)、衢州市衢江區(qū)、六盤水市盤州市、臨汾市鄉(xiāng)寧縣
六安市裕安區(qū)、重慶市銅梁區(qū)、臨夏康樂縣、綏化市安達(dá)市、南昌市灣里區(qū)、安慶市宜秀區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、七臺河市桃山區(qū)、深圳市坪山區(qū)、廈門市同安區(qū)
晉中市壽陽縣、六盤水市鐘山區(qū)、吉安市安?？h、楚雄姚安縣、黔西南興義市、淮安市漣水縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、合肥市肥西縣
鎮(zhèn)江市丹陽市、株洲市醴陵市、聊城市茌平區(qū)、南充市閬中市、南充市嘉陵區(qū)、廣西河池市東蘭縣、文山富寧縣、廣西桂林市平樂縣
吉安市吉州區(qū)、玉樹稱多縣、周口市沈丘縣、泉州市惠安縣、遼陽市文圣區(qū)、隴南市文縣
宣城市旌德縣、曲靖市馬龍區(qū)、云浮市郁南縣、梅州市大埔縣、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、廣西梧州市藤縣
樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市原陽縣、遵義市播州區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、遵義市紅花崗區(qū)、上饒市信州區(qū)
安陽市林州市、三明市永安市、駐馬店市上蔡縣、佛山市三水區(qū)、漢中市西鄉(xiāng)縣
伊春市南岔縣、惠州市惠城區(qū)、成都市邛崍市、滁州市明光市、大同市天鎮(zhèn)縣、莆田市涵江區(qū)、楚雄雙柏縣、宜春市上高縣、揭陽市榕城區(qū)
黃南同仁市、衡陽市祁東縣、鄭州市登封市、迪慶香格里拉市、綏化市青岡縣、長沙市岳麓區(qū)
哈爾濱市木蘭縣、延邊汪清縣、寧夏石嘴山市平羅縣、吉安市峽江縣、廣西柳州市柳北區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、玉溪市華寧縣、泉州市惠安縣
黃岡市浠水縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、忻州市定襄縣、隴南市武都區(qū)、慶陽市環(huán)縣、延安市安塞區(qū)、長治市長子縣、萬寧市和樂鎮(zhèn)、漳州市長泰區(qū)、咸寧市咸安區(qū)
德州市德城區(qū)、永州市道縣、成都市郫都區(qū)、信陽市潢川縣、雅安市漢源縣、寧夏銀川市興慶區(qū)
云浮市羅定市、安康市嵐皋縣、德陽市旌陽區(qū)、信陽市淮濱縣、黔東南從江縣、?？谑旋埲A區(qū)、信陽市潢川縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)
阜新市海州區(qū)、重慶市渝北區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、延邊敦化市、慶陽市寧縣、廣西桂林市永?？h
吉林市船營區(qū)、徐州市豐縣、佛山市禪城區(qū)、瓊海市陽江鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、福州市鼓樓區(qū)、淮北市濉溪縣
徐州市新沂市、五指山市水滿、文昌市翁田鎮(zhèn)、蕪湖市南陵縣、長沙市開福區(qū)、鄭州市二七區(qū)、吉安市安福縣、西安市藍(lán)田縣
宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、婁底市婁星區(qū)、岳陽市君山區(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、上海市浦東新區(qū)
鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、金昌市永昌縣、臨汾市洪洞縣、大慶市肇州縣、迪慶香格里拉市、無錫市錫山區(qū)、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、忻州市靜樂縣
莆田市涵江區(qū)、泉州市石獅市、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、佳木斯市湯原縣、西寧市城東區(qū)
榆林市橫山區(qū)、濮陽市清豐縣、泰安市岱岳區(qū)、銅仁市石阡縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、龍巖市上杭縣、吉林市磐石市、寶雞市陳倉區(qū)、湛江市遂溪縣
寧波市北侖區(qū)、駐馬店市泌陽縣、玉溪市通海縣、武威市民勤縣、白銀市平川區(qū)、寧夏中衛(wèi)市海原縣、黃山市黃山區(qū)、中山市南區(qū)街道
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晉城市城區(qū)、溫州市瑞安市、焦作市中站區(qū)、阜新市清河門區(qū)、雞西市虎林市、寧德市霞浦縣
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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