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南京市棲霞區(qū)、五指山市水滿、漯河市臨潁縣、雞西市麻山區(qū)、湛江市吳川市、銅川市耀州區(qū)
綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、阜新市太平區(qū)、臺(tái)州市溫嶺市、潮州市湘橋區(qū)、洛陽(yáng)市洛寧縣
臨滄市云縣、定安縣黃竹鎮(zhèn)、武漢市江夏區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)、涼山喜德縣、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)
東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、文昌市鋪前鎮(zhèn)、眉山市仁壽縣、臨滄市臨翔區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、運(yùn)城市河津市、東莞市莞城街道、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、延安市黃龍縣
內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、成都市彭州市、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、廣西貴港市港南區(qū)、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、瓊海市大路鎮(zhèn)、濰坊市壽光市
荊州市洪湖市、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、四平市梨樹(shù)縣、寶雞市太白縣、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、韶關(guān)市南雄市、臺(tái)州市玉環(huán)市、遵義市習(xí)水縣、成都市彭州市
大連市金州區(qū)、臨汾市浮山縣、黔東南施秉縣、南通市崇川區(qū)、懷化市洪江市、黔東南三穗縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)
東莞市樟木頭鎮(zhèn)、儋州市中和鎮(zhèn)、撫州市黎川縣、南充市西充縣、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、泰州市高港區(qū)
重慶市秀山縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、南昌市安義縣、濟(jì)南市歷下區(qū)、福州市倉(cāng)山區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)
常德市漢壽縣、郴州市宜章縣、昆明市東川區(qū)、株洲市石峰區(qū)、肇慶市德慶縣、贛州市全南縣
襄陽(yáng)市?？悼h、朔州市右玉縣、濟(jì)南市章丘區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、金華市磐安縣、甘孜白玉縣
雅安市石棉縣、嘉興市桐鄉(xiāng)市、廣西桂林市疊彩區(qū)、臺(tái)州市黃巖區(qū)、鷹潭市余江區(qū)
白城市鎮(zhèn)賚縣、淮北市烈山區(qū)、酒泉市金塔縣、吉安市泰和縣、廣西梧州市龍圩區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、昭通市威信縣、天津市寧河區(qū)
襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、忻州市繁峙縣、廣西桂林市永?？h、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)
漯河市舞陽(yáng)縣、長(zhǎng)治市潞州區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、廣西欽州市欽北區(qū)、恩施州恩施市
西寧市城中區(qū)、廣西崇左市憑祥市、安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、商丘市睢縣、錦州市義縣、福州市閩清縣、成都市彭州市、溫州市永嘉縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
舟山市定海區(qū)、咸陽(yáng)市禮泉縣、安慶市宿松縣、廣西柳州市城中區(qū)、牡丹江市穆棱市、菏澤市牡丹區(qū)、東莞市橋頭鎮(zhèn)
白銀市會(huì)寧縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、撫州市金溪縣、郴州市資興市、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、湛江市徐聞縣、成都市彭州市、泉州市永春縣
寧夏銀川市西夏區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、合肥市肥東縣、宿州市靈璧縣、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、紅河石屏縣、西寧市湟源縣、中山市南區(qū)街道、延安市安塞區(qū)
眉山市青神縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、本溪市本溪滿族自治縣、淮安市清江浦區(qū)、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)
廣西百色市西林縣、清遠(yuǎn)市英德市、甘南臨潭縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、鶴崗市南山區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、黃南尖扎縣
文山硯山縣、蘭州市城關(guān)區(qū)、曲靖市沾益區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、贛州市全南縣、三門(mén)峽市義馬市、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、重慶市涪陵區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、晉中市昔陽(yáng)縣
南昌市西湖區(qū)、泉州市金門(mén)縣、梅州市大埔縣、吉安市新干縣、昭通市巧家縣、陽(yáng)泉市平定縣、甘孜得榮縣
濟(jì)南市章丘區(qū)、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、涼山喜德縣、齊齊哈爾市拜泉縣、沈陽(yáng)市大東區(qū)、大連市金州區(qū)、天津市西青區(qū)、晉中市平遙縣
七臺(tái)河市茄子河區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、甘孜石渠縣、廣西崇左市江州區(qū)、雞西市虎林市
龍巖市武平縣、鄭州市中原區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、?？谑旋埲A區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、撫順市望花區(qū)、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣
池州市石臺(tái)縣、南昌市青云譜區(qū)、信陽(yáng)市商城縣、吉安市安?？h、渭南市澄城縣、中山市南朗鎮(zhèn)、潮州市湘橋區(qū)
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邵陽(yáng)市洞口縣、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、重慶市大足區(qū)、邵陽(yáng)市隆回縣、煙臺(tái)市福山區(qū)
寧夏吳忠市青銅峽市、無(wú)錫市新吳區(qū)、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、濟(jì)寧市梁山縣、紅河建水縣
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丹東市寬甸滿族自治縣、大慶市林甸縣、榆林市米脂縣、汕頭市金平區(qū)、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、福州市羅源縣、南通市海門(mén)區(qū)、常州市天寧區(qū)、汕頭市南澳縣、深圳市龍崗區(qū)
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南平市松溪縣、郴州市宜章縣、黃石市鐵山區(qū)、臨滄市永德縣、六盤(pán)水市水城區(qū)
嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、文昌市龍樓鎮(zhèn)、吉林市磐石市、南平市邵武市、陽(yáng)泉市礦區(qū)
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禮來(lái)口服GLP-1治療糖尿病研發(fā)成功，還可“不限時(shí)”使用|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日，禮來(lái)宣布首個(gè)小分子口服GLP-1RA藥物Orforglipron 3期臨床研究成功，ACHIEVE-1取得了積極的頂線結(jié)果。捷報(bào)之下，禮來(lái)盤(pán)前直線拉升，大漲超13%。
Orforglipron是一種在研的、每日一次的口服小分子（非肽類(lèi)）胰高血糖素樣肽– 1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）。它最初由中外制藥（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）發(fā)現(xiàn)，并于2018年授權(quán)至禮來(lái)制藥開(kāi)發(fā)。
當(dāng)前，禮來(lái)正與諾和諾德于GLP-1RA藥物領(lǐng)域全面廝殺。同為口服系列產(chǎn)品，Orforglipron也難免和諾和諾德的產(chǎn)品作比較。禮來(lái)此番發(fā)布的ACHIEVE-1積極結(jié)果，無(wú)疑也是在表達(dá)“Orforglipron未來(lái)有勝算”。
據(jù)《TIME》（《時(shí)代》）4月18日發(fā)布的《How a New Weight-Loss Pill Could Transform Health》（《一種新的減肥藥如何改變健康》）一文，Orforglipron與諾和諾德產(chǎn)品的區(qū)別為：“Orforglipron對(duì)飲食沒(méi)有限制，但人們必須在進(jìn)食或飲水前30分鐘服用諾和諾德的藥物，并且必須限制高脂肪、辛辣和甜味食物的攝入”。
禮來(lái)在4月17日的新聞稿中也提及：“Orforglipron成為了首個(gè)成功完成3期試驗(yàn)、對(duì)飲食或飲水不加以限制的口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑?！?/p>
這也側(cè)面放映了GLP-1領(lǐng)域藥物的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度。也就是，產(chǎn)品已經(jīng)在“卷”其服藥時(shí)間和飲食是否受限。但這也意味著，糖尿病的治療迎來(lái)了突破。
糖尿病是一種遺傳因素和環(huán)境因素長(zhǎng)期共同作用所導(dǎo)致的慢性、全身性、代謝性疾病，以血漿葡萄糖水平增高為特征。在既往的糖尿病治療中，部分口服或是注射藥物會(huì)存在建議的用藥時(shí)間。
據(jù)《中國(guó)2型糖尿病防治指南》（科普版）提示，“拜唐蘋(píng)應(yīng)該在吃第一口飯的時(shí)候嚼碎了吃”、“格列奈類(lèi)藥物應(yīng)該在餐前10-15分鐘服用”，“注射短效胰島素（或含有短效胰島素的預(yù)混胰島素）的方法是在飯前30分鐘注射”。前述文件也指出，實(shí)際治療中，有時(shí)由于種種原因，比如，醫(yī)生可能對(duì)服藥的時(shí)間和方式交代得不夠清楚，會(huì)造成糖尿病患者的血糖控制沒(méi)能達(dá)到預(yù)期目的。
但禮來(lái)的Orforglipron能改變此類(lèi)“卡點(diǎn)用藥”的疾病治療現(xiàn)狀。該公司的新聞稿提示，Orforglipron可在全天任何時(shí)間服用。禮來(lái)制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官戴文睿也表示：“作為一種給藥便利的每日一次口服藥物，orforglipron將為患者提供一種新的治療選擇。”而更大的用藥便利可能也會(huì)給予Orforglipron更多的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
在試驗(yàn)結(jié)果上，禮來(lái)的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)證明了Orforglipron具有良好的降糖能力。據(jù)ACHIEVE-1的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Orforglipron達(dá)到了主要終點(diǎn)，即在40周時(shí)，經(jīng)Orforglipron治療后糖化血紅蛋白（A1C）的降幅顯著優(yōu)于安慰劑組，A1C自8%的基線平均降低1.3%至1.6%（使用有效性估計(jì)目標(biāo)）。
ACHIEVE-1（NCT05971940）是一項(xiàng)為期40周、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)的3期研究，旨在比較Orforglipron 3mg、12mg和36mg單藥治療與安慰劑對(duì)比，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的有效性與安全性。
通俗理解，糖化血紅蛋白（A1C）指標(biāo)降低意味著糖尿病患者的血糖得到控制，在研藥物Orforglipron達(dá)到了主要終點(diǎn)，意味著產(chǎn)品的降糖療效達(dá)到預(yù)期。另在關(guān)鍵次要終點(diǎn)，超過(guò)65%的患者接受最高劑量的Orforglipron后，A1C值降至≤6.5%，已經(jīng)低于美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）定義的糖尿病閾值。
在更具體的臨床數(shù)據(jù)方面，禮來(lái)表態(tài)稱，ACHIEVE-1研究結(jié)果將在第85屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)科學(xué)會(huì)議（ADA）上發(fā)布，并發(fā)表在同行評(píng)審的期刊上。禮來(lái)還預(yù)計(jì)，今年年底前將發(fā)布ACHIEVE研究3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的更多結(jié)果，以及Orforglipron用于體重管理的ATTAIN研究3期臨床研究結(jié)果。
減重方面，ACHIEVE-1的另一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)提示，接受Orforglipron的患者在最高劑量下平均減重7.3kg（7.9%）。對(duì)此，禮來(lái)在新聞稿中表示：“鑒于患者在研究結(jié)束時(shí)尚未達(dá)到體重平臺(tái)期，可能表明尚未實(shí)現(xiàn)完全減重?！?/p>
值得關(guān)注的是，Orforglipron的體重管理上市計(jì)劃甚至優(yōu)先糖尿病治療。據(jù)禮來(lái)介紹，其預(yù)計(jì)將在今年年底前向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交Orforglipron用于體重管理的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請(qǐng)。
這也體現(xiàn)了禮來(lái)目前的競(jìng)爭(zhēng)策略，也就是，希望其口服GLP-1類(lèi)藥物能在體重管理適應(yīng)癥上拔得頭籌。截至目前，諾和諾德司美格魯肽片劑在美國(guó)尚未獲批體重管理適應(yīng)癥。全球范圍內(nèi)，也無(wú)口服司美格魯肽獲批減重適應(yīng)癥的記錄。
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