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西安市周至縣、中山市小欖鎮(zhèn)、自貢市大安區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、海南貴德縣、河源市源城區(qū)、許昌市長葛市
成都市龍泉驛區(qū)、永州市藍山縣、南京市江寧區(qū)、衡陽市祁東縣、商洛市商南縣、岳陽市岳陽縣、重慶市巴南區(qū)、白山市江源區(qū)、宿州市碭山縣
南充市蓬安縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、黔東南丹寨縣、上饒市信州區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、臨汾市隰縣
達州市通川區(qū)、重慶市綦江區(qū)、信陽市光山縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、商丘市民權(quán)縣
池州市石臺縣、三明市寧化縣、梅州市平遠縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、沈陽市蘇家屯區(qū)、運城市聞喜縣、廣西百色市右江區(qū)
忻州市河曲縣、信陽市光山縣、臨夏永靖縣、惠州市龍門縣、株洲市茶陵縣、蚌埠市淮上區(qū)、昭通市水富市
黔南甕安縣、甘孜丹巴縣、三亞市海棠區(qū)、長春市二道區(qū)、安康市漢濱區(qū)、婁底市雙峰縣、廣西柳州市柳南區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍旗、松原市乾安縣、臨沂市蘭陵縣、大理鶴慶縣、青島市市南區(qū)、重慶市萬州區(qū)、四平市伊通滿族自治縣、海東市樂都區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、無錫市江陰市、昭通市水富市、龍巖市武平縣、棗莊市市中區(qū)
黔西南普安縣、寶雞市金臺區(qū)、上饒市廣信區(qū)、酒泉市敦煌市、株洲市蘆淞區(qū)、江門市開平市、五指山市南圣、六安市金安區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)
臨高縣東英鎮(zhèn)、銅陵市郊區(qū)、許昌市襄城縣、東營市東營區(qū)、溫州市樂清市、濟寧市魚臺縣、大理劍川縣
三門峽市湖濱區(qū)、贛州市信豐縣、日照市東港區(qū)、永州市江永縣、漳州市詔安縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、涼山甘洛縣
瓊海市龍江鎮(zhèn)、撫順市望花區(qū)、上海市普陀區(qū)、白銀市平川區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、合肥市廬陽區(qū)、洛陽市瀍河回族區(qū)
臨滄市滄源佤族自治縣、洛陽市欒川縣、綏化市明水縣、長治市沁源縣、畢節(jié)市納雍縣、甘孜色達縣、呂梁市離石區(qū)、蘭州市永登縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣
蘭州市城關(guān)區(qū)、龍巖市漳平市、蘭州市皋蘭縣、延邊琿春市、阜新市清河門區(qū)、渭南市白水縣
蚌埠市龍子湖區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、云浮市云城區(qū)、德陽市中江縣、杭州市江干區(qū)、福州市福清市、駐馬店市上蔡縣、眉山市彭山區(qū)、武漢市江岸區(qū)
韶關(guān)市樂昌市、廣西百色市德?？h、泰安市寧陽縣、江門市鶴山市、周口市西華縣
阜新市新邱區(qū)、樂山市峨邊彝族自治縣、白城市洮北區(qū)、金華市武義縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)
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南陽市唐河縣、開封市祥符區(qū)、畢節(jié)市大方縣、安慶市望江縣、揚州市寶應(yīng)縣
廣元市利州區(qū)、遼源市西安區(qū)、杭州市蕭山區(qū)、廣西北海市海城區(qū)、北京市豐臺區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、紅河石屏縣、臨沂市蘭陵縣、日照市嵐山區(qū)、泰州市泰興市
中山市南區(qū)街道、廈門市同安區(qū)、涼山雷波縣、海東市循化撒拉族自治縣、汕尾市陸豐市、松原市長嶺縣、巴中市巴州區(qū)、長春市朝陽區(qū)
寶雞市隴縣、遵義市鳳岡縣、哈爾濱市木蘭縣、永州市東安縣、寧德市福安市、朔州市朔城區(qū)、麗水市松陽縣、梅州市平遠縣
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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